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Magenrekalibrierung nach endoskopischer Hülsengastroplastik (ESG-IRM)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Bewertung des Einflusses der endoskopischen Magenrevision durch Anwendung zusätzlicher Nähte auf den Gewichtsverlust nach endoskopischer Sleeve-Gastroplastik bei adipösen Patienten

Die endoskopische Sleeve-Gastroplastie (ESG) ist eine Technik der bariatrischen Chirurgie zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit, deren Ergebnisse mit der konventionellen Chirurgie vergleichbar sind. Es besteht auch ein geringeres Komplikationsrisiko und es handelt sich nicht um eine irreversible Technik. Es kann im Laufe der Zeit wiederholt werden, je nach Entwicklung der Gastroplastik. Zur Wirksamkeit der endoskopischen „Revision“ liegen in der Literatur nur wenige Daten vor. In dieser Studie werden Nutzen und Kosten einer Revision während der Nachsorge-Endoskopie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein gesundheitliches Dilemma mit einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes. Die bariatrische Chirurgie gilt im Vergleich zu anderen verfügbaren Optionen als die wirksamste und dauerhafteste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit. Allerdings erfüllen nur die schwersten Fälle, nämlich Patienten der Klasse III oder II mit adipositasbedingten Komorbiditäten, die Kriterien für bariatrische chirurgische Eingriffe und ihnen stehen diese Optionen zur Verfügung. Die endoskopische Sleeve-Gastroplastie (ESG) ist ein restriktives Verfahren, das auf der Tubulisierung und Verkürzung des Magens basiert und durch mehrere endoskopisch angelegte Nähte in voller Dicke erreicht wird. ESG bietet die Möglichkeit, mit der konventionellen Chirurgie vergleichbare Ergebnisse (Gewichtsverlust, Verbesserung von Komorbiditäten und Lebensqualität) zu erzielen und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen zu reduzieren. Einer der Hauptvorteile dieser Technik besteht darin, dass sie keine irreversiblen Veränderungen an der Anatomie und Funktion des Magens hervorruft und bei Bedarf über einen längeren Zeitraum wiederholt werden kann, indem zusätzliche Nähte angebracht werden. Das ESG-Erscheinungsbild kann sich im Laufe der Zeit ändern. Abhängig von der Integrität der Nähte kann die Gastroplastik tatsächlich als dicht, teilweise offen oder vollständig offen angesehen werden. Derzeit gibt es in der Literatur nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit der endoskopischen „Revision“ mit der Platzierung zusätzlicher Nähte auf den Gewichtsverlust und deren Auswirkungen auf Komorbiditäten. Um den Nutzen und die Kosten einer Revision während der Nachuntersuchung der Endoskopie objektiv beurteilen zu können, werden Patienten, die 6 Monate nach dem primären ESG einen TWL < 10 % oder einen BMI von mehr als 30 aufweisen, in zwei Gruppen randomisiert: eine „Revision“. „Gruppe, in der im Falle einer Nahtunterbrechung am Kontroll-EGD systematisch eine Revision durchgeführt wird, und eine „Kontroll“-Gruppe, die unabhängig vom Zustand der Gastroplastik nur von einer Kontrollendoskopie profitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI≥ 30 mit Komorbiditäten oder > 40)
  • Patienten mit Fettleibigkeit seit mehr als 2 Jahren
  • Versagen der medizinischen Behandlung von Fettleibigkeit
  • Patienten, die von einer Vollnarkose profitieren können
  • Der Patient ist in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und erklärt sich damit einverstanden, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehört die Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports und ausreichend Zeit für die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie vollständig zu verstehen und bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer ESG
  • Patient mit einer Vorgeschichte früherer bariatrischer, Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
  • Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate eine medikamentöse Therapie begonnen hat, mit Anzeichen einer Gewichtszunahme.
  • Patient mit einer unkontrollierten, schlecht kontrollierten oder vermuteten Vorgeschichte von Essstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patient mit instabilem und prekärem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt und beurteilt.
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder sich im gebärfähigen Alter befindet und über keine wirksame Empfängnisverhütung verfügt.
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten mit einem BMI von weniger als 30 6 Monate nach ESG. Diese Patienten kommen unabhängig von der Randomisierungsgruppe nicht für eine Revision in Frage.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT können in die Studie einbezogen werden und folgen dem Studiendesign „No Imaging“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revision

BMI ≥ 30 oder Gesamtgewichtsverlust (TBWL) < 10 % und Entspannung der Magentubulisierung 6 Monate nach ESG.

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden zusätzliche Nähte gesetzt.
Verfahren: Endoskopische Platzierung zusätzlicher Nähte
Eine neue endoskopische Naht wird durchgeführt, wenn ein BMI ≥ 30 oder ein Gesamtgewichtsverlust (TBWL) von weniger als 10 % vorliegt und die Magentubulisierung während der regelmäßigen endoskopischen Nachuntersuchung 6 Monate nach dem ESG nachlässt. Es wird die gleiche endoskopische Nahttechnik wie beim primären ESG angewendet.
Kein Eingriff: Ohne Überarbeitung
Die Kontrollgastroskopie wird ohne zusätzlichen Eingriff (keine zusätzlichen Stiche) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewichtsverlust (TWL)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Gewichtsentwicklung im Hinblick auf den Gesamtgewichtsverlust (TWL) zwischen den beiden randomisierten Gruppen („Kontrolle“ vs. „Überprüfung“). Die Entwicklung des TWL wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG bewertet.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust (EWL)
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Bewertung des Gewichtsverlusts im Hinblick auf die Entwicklung des überschüssigen Körpergewichts (EWL) zwischen den beiden randomisierten Gruppen („Kontrolle“ vs. „Überprüfung“). Die Entwicklung des EWL wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG bewertet.
Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Bewertung des Gewichtsverlusts anhand des Body-Mass-Index (BMI) zwischen den beiden randomisierten Gruppen. Die Entwicklung des BMI wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG bewertet.
Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Selbstwertgefühl und Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG

Beurteilung des Selbstwertgefühls und der Aktivitäten vor und nach dem ESG anhand des Moorehead-Ardelt-Fragebogens zur Lebensqualität II. Der Bewertungsbereich liegt zwischen -3,0 und 3,0.

  • Wert von -3,0 bis -2,1: sehr schlechte Lebensqualität
  • Wert von -2,0 bis -1,1: schlechte Lebensqualität
  • Bewertung von -1,0 bis 1,0: mittelmäßige Lebensqualität
  • Note von 1,1 bis 2,0: gute Lebensqualität
  • Note von 2,1 bis 3,0: sehr gute Lebensqualität. Die Entwicklung wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG bewertet.
Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Bewertung der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Beurteilung der gastrointestinalen Lebensqualität vor und nach dem ESG mithilfe des GIQLI-Fragebogens (GastroIntestinal Quality of Life Index). Es gibt 36 Fragen mit einer Wertung von jeweils 0 bis 4. Ein Gesamtscore von >125 gilt als normal. Die Entwicklung der gastrointestinalen Lebensqualität wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ESG beurteilt.
Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Entwicklung der Komorbidität
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Bewertung von Komorbiditäten durch Vergleich der Entwicklung von Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe-Syndrom, GERD mit dem Fragebogen „GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL“, Knie-Arthrose) vor und nach der ESG. Der GERD-HRQL-Fragebogen enthält 16 Fragen im Bereich von 0 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto wichtiger ist der gastroösophageale Reflux. Die Entwicklung der Komorbiditäten wird 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ESG beurteilt.
Die Daten werden bei der Folgekonsultation erhoben, und zwar 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem ESG
Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Bewertung des Magenvolumens und der Entleerungsänderungen vor und nach ESG. Die Auswertung erfolgt mittels dynamischer MRT vor und 7 Monate nach der ESG. Dynamische MRT-Veränderungen werden mit Gewichtsänderungen (TWL, EWL und BMI) korreliert.
Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Bewertung des Magenvolumens und der Entleerungsänderungen vor und nach ESG. Die Auswertung erfolgt mittels dynamischer MRT vor und 7 Monate nach der ESG. Dynamische MRT-Veränderungen werden mit Veränderungen in der Sekretion von Darmhormonen und dem glykämischen Profil (Blutzucker, HbA1c, Insulin, Ghrelin, C-Peptid, GLP-1 und Glucagon) in Zusammenhang gebracht.
Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Bewertung der Veränderungen des Magenvolumens und der Magenentleerung durch Vergleich der Ergebnisse der dynamischen MRT zwischen den beiden randomisierten Gruppen („Kontrolle“ vs. „Revision“), mit einer zusätzlichen Korrelationsstudie dieser Ergebnisse mit dem Gewichtsverlust: Gesamtgewichtsverlust (TWL % ), übermäßiger Gewichtsverlust (EWL%) und Veränderung des BMI. Die Daten werden vor ESG und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach ESG erhoben
Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben
Bewertung der Veränderungen des Magenvolumens und der Magenentleerung durch Vergleich der Ergebnisse der dynamischen MRT zwischen den beiden randomisierten Gruppen („Kontrolle“ vs. „Revision“), mit einer zusätzlichen Korrelationsstudie dieser Ergebnisse mit Veränderungen der Sekretion von Darmhormonen und des glykämischen Profils (Blutzucker, HbA1c, Insulin, Ghrelin, C-Peptid, GLP-1 und Glucagon). Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben.
Die Daten werden vor und 7 Monate nach dem ESG erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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