Gastrisk rekalibrering efter endoskopisk ærmegastroplastik (ESG-IRM)
5. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg
Vurdering af virkningen af endoskopisk gastrisk revision ved anvendelse af yderligere suturer på vægttab efter endoskopisk ærmegastroplastik hos overvægtige patienter
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en teknik, der bruges til fedmekirurgi, med resultater, der kan sammenlignes med konventionel kirurgi, for at behandle sygelig fedme.
Det har også mindre risiko for komplikationer, og det er ikke en irreversibel teknik.
Det kan gentages overarbejde med hensyn til udviklingen af gastroplastik.
Der er få data i litteraturen om effektiviteten af endoskopisk "revision".
Denne undersøgelse vil vurdere fordelene og omkostningerne ved en revision under den opfølgende endoskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et sundhedsdilemma med øget risiko for for tidlig død.
Fedmekirurgi anses for at være den mest effektive og holdbare behandling for sygelig fedme sammenlignet med andre tilgængelige muligheder.
Det er dog kun de mest alvorlige tilfælde, nemlig klasse III eller klasse II patienter med fedme-relaterede komorbiditeter, der passer til kriterierne for bariatriske kirurgiske indgreb og tilbydes disse muligheder.
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en restriktiv procedure baseret på tubulisering og afkortning af maven, opnået ved hjælp af flere fuldtykkelsessuturer påført endoskopisk.
ESG giver mulighed for at opnå resultater (vægttab, forbedring af følgesygdomme og livskvalitet), der kan sammenlignes med konventionel kirurgi og samtidig reducere risikoen for komplikationer.
En af de største fordele ved denne teknik er, at den ikke foretager irreversible ændringer i mavens anatomi og funktion og kan gentages overarbejde, hvis det er nødvendigt, ved at placere yderligere suturer.
ESG udseende kan være genstand for ændringer overarbejde.
Faktisk kan gastroplastikken afhængig af suturernes integritet betragtes som tæt, delvis åben eller helt åben.
Der findes i øjeblikket meget få data i litteraturen om effektiviteten af endoskopisk "revision" med placering af yderligere suturer på vægttab og dets indvirkning på følgesygdomme.
For objektivt at vurdere fordelene og omkostningerne ved en revision under den opfølgende endoskopi vil patienter, som har en TWL <10 % eller et BMI større end 30 ved 6 måneder fra den primære ESG, blive randomiseret i 2 grupper: en "revision "-gruppe, hvor en revision vil blive udført systematisk i tilfælde af suturafbrydelse ved kontrol-EGD, og en "Kontrol"-gruppe, som kun vil drage fordel af en kontrolendoskopi uanset gastroplastikkens tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pierre GOEPFERT
- Telefonnummer: 0390413646
- E-mail: pierre.goepfert@ihu-strasbourg.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armelle TAKEDA
- Telefonnummer: 0390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA, MD, PHD
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år
- Patienter med sygelig fedme (BMI≥ 30 med komorbiditeter eller > 40)
- Patienter med overvægt i mere end 2 år
- Svigt af medicinsk behandling af fedme
- Patienter, der kan have gavn af generel anæstesi
- Patient, der er i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, og som accepterer at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængeligheden af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
- Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsen og klar til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til at udføre en ESG
- Patient med tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
- Patient, der påbegyndte medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder, med tegn på vægtøgning.
- Patient med en ukontrolleret, dårligt kontrolleret eller mistænkt historie med spiseforstyrrelser eller psykiatrisk sygdom.
- Patient med ustabil og usikker helbredstilstand, som bestemt og vurderet af investigator.
- Patient, der er gravid, ammer eller i den fødedygtige alder og uden effektiv prævention.
- Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patienter med et BMI mindre end 30 6 måneder efter ESG. Disse patienter vil ikke være kandidater til revision uanset randomiseringsgruppen.
- Patienter med kontraindikation til MR kan inkluderes i undersøgelsen og vil følge "No Imaging" undersøgelsesdesignet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revision
BMI≥30 eller totalt vægttab (TBWL) < 10 % og afslapning af gastrisk tubulisering 6 måneder efter ESG. Yderligere sting vil blive placeret under den opfølgende gastroskopi efter 6 måneder. |
En ny endoskopisk sutur vil blive udført i tilfælde af et BMI≥30 eller totalt vægttab (TBWL) mindre end 10 % og afslapning af gastrisk tubulisering under den almindelige endoskopiske opfølgning efter 6 måneder fra ESG.
Den samme endoskopiske suturteknik som den primære ESG vil blive anvendt.
|
|
Ingen indgriben: Uden revision
Kontrolgastroskopien vil blive udført uden yderligere procedure (ingen yderligere sting).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vægttab (TWL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Det primære endepunkt er vurderingen af vægtudvikling i form af totalt vægttab (TWL) mellem de to randomiserede grupper ("Kontrol" vs. "Review").
Udviklingen af TWL vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG.
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvægtstab (EWL)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Evaluering af vægttab i form af overskydende kropsvægtudvikling (EWL) mellem de to randomiserede grupper ("Kontrol" vs. "Review").
Udviklingen af EWL vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG.
|
Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Evaluering af vægttabet i form af body mass index (BMI) mellem de to randomiserede grupper.
Udviklingen af BMI vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG.
|
Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
|
Selvværd og aktivitetsevaluering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Vurdering af selvværd og aktiviteter før og efter ESG ved hjælp af Moorehead-Ardelt livskvalitetsspørgeskema II. Score spænder fra -3,0 til 3,0.
|
Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Vurdering af den gastrointestinale livskvalitet før og efter ESG, ved hjælp af GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index) spørgeskema.
Der er 36 spørgsmål, hver varierede fra 0 til 4. En global score >125 betragtes som normalt.
Udviklingen af den gastrointestinale livskvalitet vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG.
|
Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
|
Udvikling af komorbiditet
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Vurdering af komorbiditeter ved at sammenligne udviklingen af komorbiditeter (hypertension, diabetes, søvnapnøsyndrom, GERD med spørgeskemaet "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", knæartrose) før og efter ESG.
GERD-HRQL spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål, varieret fra 0 til 5. Jo højere scoren er, jo vigtigere er den gastroøsofageale refluks.
Udviklingen af komorbiditeter vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG.
|
Dataene vil blive indsamlet ved den opfølgende konsultation, specifikt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
|
Mavetømningsevaluering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
Evaluering af gastrisk volumen og tømningsændringer før og efter ESG.
Evalueringen vil blive udført ved at udføre en dynamisk MR før og 7 måneder efter ESG.
Dynamiske MR-ændringer vil blive sat i sammenhæng med vægtændringer (TWL, EWL og BMI).
|
Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
|
Mavetømningsevaluering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
Evaluering af gastrisk volumen og tømningsændringer før og efter ESG.
Evalueringen vil blive udført ved at udføre en dynamisk MR før og 7 måneder efter ESG.
Dynamiske MR-ændringer vil blive sat i sammenhæng med ændringer i sekretion af tarmhormoner og glykæmisk profil (blodsukker, HbA1c, insulin, ghrelin, C-peptid, GLP-1 og Glucagon).
|
Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
|
Mavetømningsevaluering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
Evaluering af ændringer i gastrisk volumen og gastrisk tømning ved at sammenligne resultaterne opnået ved dynamisk MR mellem de to randomiserede grupper ("Kontrol" vs. "Revision"), med en yderligere korrelationsundersøgelse af disse resultater med vægttab: total vægttab (TWL% ), overskydende vægttab (EWL%) og ændring i BMI.
Dataene vil blive indsamlet før ESG og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ESG
|
Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
|
Mavetømningsevaluering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
Evaluering af ændringer i mavevolumen og gastrisk tømning ved at sammenligne resultaterne opnået ved dynamisk MR mellem de to randomiserede grupper ("Kontrol" vs. "Revision"), med en yderligere korrelationsundersøgelse af disse resultater med ændringer i sekretion af tarmhormoner og glykæmisk profil (blodsukker, HbA1c, insulin, ghrelin, C-peptid, GLP-1 og Glucagon).
Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG.
|
Dataene vil blive indsamlet før og 7 måneder efter ESG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvana PERRETTA, MD, PHD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Willett WC, Dietz WH, Colditz GA. Guidelines for healthy weight. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):427-34. doi: 10.1056/NEJM199908053410607. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk placering af yderligere suturer
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt problemForenede Stater