Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekalibracja żołądka po endoskopowej rękawowej gastroplastyce (ESG-IRM)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Ocena wpływu endoskopowej rewizji żołądka poprzez założenie dodatkowych szwów na utratę masy ciała po endoskopowej rękawowej gastroplastyce u pacjentów otyłych

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) jest techniką stosowaną w chirurgii bariatrycznej, dającą wyniki porównywalne z operacjami konwencjonalnymi, w celu leczenia otyłości olbrzymiej. Ma również mniejsze ryzyko powikłań i nie jest techniką nieodwracalną. Można to powtarzać w godzinach nadliczbowych, biorąc pod uwagę ewolucję gastroplastyki. W literaturze niewiele jest danych na temat skuteczności endoskopowej „rewizji”. W badaniu tym zostaną ocenione korzyści i koszty rewizji podczas kontrolnej endoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest dylematem zdrowotnym ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnej śmierci. Chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejszą i najtrwalszą metodę leczenia otyłości olbrzymiej w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami. Jednak tylko najcięższe przypadki, a mianowicie pacjenci klasy III lub klasy II ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością, spełniają kryteria bariatrycznych interwencji chirurgicznych i oferowane są te opcje. Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) jest zabiegiem restrykcyjnym, polegającym na rurowaniu i skracaniu żołądka, uzyskiwanym za pomocą wielokrotnych szwów pełnej grubości zakładanych endoskopowo. ESG daje możliwość uzyskania efektów (utrata masy ciała, poprawa współistniejących chorób i jakości życia) porównywalnych z konwencjonalną operacją przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powikłań. Jedną z głównych zalet tej techniki jest to, że nie powoduje ona nieodwracalnych zmian w anatomii i funkcji żołądka i może być powtarzana w miarę potrzeb, zakładając dodatkowe szwy. Wygląd ESG może podlegać zmianom w miarę upływu czasu. W rzeczywistości, w zależności od integralności szwów, gastroplastykę można uznać za szczelną, częściowo otwartą lub całkowicie otwartą. Obecnie w piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele danych na temat skuteczności „rewizji” endoskopowej z założeniem dodatkowych szwów na utratę masy ciała i jej wpływ na choroby współistniejące. W celu obiektywnej oceny korzyści i kosztów rewizji podczas kontrolnej endoskopii pacjenci z TWL <10% lub BMI większym niż 30 po 6 miesiącach od pierwotnego ESG zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: „Grupa kontrolna, w której rewizja będzie wykonywana systematycznie w przypadku rozerwania szwów na kontrolnym EGD, oraz grupa „Kontrolna”, która odniesie korzyść tylko z kontrolnej endoskopii, niezależnie od stanu gastoplastyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI ≥ 30 z chorobami współistniejącymi lub > 40)
  • Pacjenci z otyłością dłużej niż 2 lata
  • Niepowodzenie leczenia otyłości
  • Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść ze znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań badania przez cały czas trwania badania. Obejmuje to dostępność niezawodnego transportu i wystarczającą ilość czasu na udział we wszystkich wizytach kontrolnych.
  • Pacjent zdolny do pełnego zrozumienia badania i gotowy do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania ESG
  • Pacjent z historią wcześniejszej operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku.
  • Pacjent, który rozpoczął leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z objawami przyrostu masy ciała.
  • Pacjent z niekontrolowanymi, źle kontrolowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami odżywiania lub chorobami psychicznymi w wywiadzie.
  • Pacjent z niestabilnym i niepewnym stanem zdrowia, określony i oceniony przez badacza.
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub trwającego badania)
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci z BMI poniżej 30 w 6 miesięcy po ESG. Tacy pacjenci nie będą kandydatami do rewizji niezależnie od grupy randomizacyjnej.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI mogą zostać włączeni do badania i będą postępować zgodnie z planem badania „Bez obrazowania”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewizja

BMI≥30 lub całkowita utrata masy ciała (TBWL) < 10% i rozluźnienie kanalików żołądkowych po 6 miesiącach od ESG.

Dodatkowe szwy zostaną założone podczas kontrolnej gastroskopii po 6 miesiącach.
Procedura: Endoskopowe zakładanie dodatkowych szwów
Nowy szew endoskopowy zostanie wykonany w przypadku BMI≥30 lub całkowitej utraty masy ciała (TBWL) mniejszej niż 10% oraz rozluźnienia kanalików żołądkowych podczas regularnej kontroli endoskopowej po 6 miesiącach od ESG. Zastosowana zostanie ta sama endoskopowa technika szycia, co w przypadku pierwotnego ESG.
Brak interwencji: Bez rewizji
Gastroskopia kontrolna zostanie wykonana bez dodatkowego zabiegu (bez dodatkowych szwów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała (TWL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po ESG
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena ewolucji masy ciała pod względem całkowitej utraty masy ciała (TWL) między dwiema randomizowanymi grupami („kontrola” vs. „przegląd”). Ewolucja TWL zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po ESG.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po ESG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała (EWL)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ocena utraty masy ciała pod względem ewolucji nadmiernej masy ciała (EWL) między dwiema randomizowanymi grupami („kontrola” vs. „przegląd”). Ewolucja EWL zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG.
Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ocena utraty wagi pod względem wskaźnika masy ciała (BMI) między dwiema randomizowanymi grupami. Ewolucja BMI zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG.
Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Samoocena i ocena działań
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG

Ocena samooceny i aktywności przed i po ESG z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia Moorehead-Ardelt II. Zakres ocen od -3,0 do 3,0.

  • Ocena od -3,0 do -2,1: bardzo zła jakość życia
  • Ocena od -2,0 do -1,1: słaba jakość życia
  • Ocena od -1,0 do 1,0: zadowalająca jakość życia
  • Ocena od 1,1 do 2,0: dobra jakość życia
  • Ocena od 2,1 do 3,0: bardzo dobra jakość życia. Ewolucja zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG.
Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ocena jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ocena jakości życia ze strony przewodu pokarmowego przed i po ESG za pomocą kwestionariusza GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). Jest 36 pytań, każde w zakresie od 0 do 4. Wynik ogólny >125 jest uważany za normalny. Ewolucja jakości życia żołądkowo-jelitowego zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG.
Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ewolucja chorób współistniejących
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ocena chorób współistniejących poprzez porównanie ewolucji chorób współistniejących (nadciśnienie, cukrzyca, zespół bezdechu sennego, GERD z kwestionariuszem „GERD-Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem GERD-HRQL”, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) przed i po ESG. Kwestionariusz GERD-HRQL zawiera 16 pytań, w skali od 0 do 5. Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest refluks żołądkowo-przełykowy. Ewolucja chorób współistniejących zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG.
Dane zostaną zebrane podczas konsultacji uzupełniających, w szczególności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ESG
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena objętości żołądka i zmian w opróżnianiu przed i po ESG. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego przed i 7 miesięcy po ESG. Dynamiczne zmiany MRI będą korelowane z modyfikacjami wagi (TWL, EWL i BMI).
Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena objętości żołądka i zmian w opróżnianiu przed i po ESG. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego przed i 7 miesięcy po ESG. Dynamiczne zmiany MRI będą korelowane ze zmianami wydzielania hormonów jelitowych i profilu glikemicznego (cukru we krwi, HbA1c, insuliny, greliny, peptydu C, GLP-1 i glukagonu).
Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena zmian objętości żołądka i opróżniania żołądka, porównująca wyniki uzyskane za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami („Kontrola” vs. „Rewizja”), z dodatkowym badaniem korelacji tych wyników z utratą masy ciała: całkowita utrata masy ciała (TWL% ), nadmierna utrata masy ciała (EWL%) i zmiana BMI. Dane będą zbierane przed ESG oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po ESG
Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG
Ocena zmian objętości żołądka i opróżniania żołądka porównująca wyniki uzyskane w dynamicznym MRI pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami („Kontrola” vs. „Rewizja”), z dodatkowym badaniem korelacji tych wyników ze zmianami w wydzielaniu hormonów jelitowych i profilu glikemicznym (cukier we krwi, HbA1c, insulina, grelina, peptyd C, GLP-1 i glukagon). Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG.
Dane będą zbierane przed i 7 miesięcy po ESG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj