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Recalibração Gástrica Após Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG-IRM)

29 de abril de 2025 atualizado por: IHU Strasbourg

Avaliação do Impacto da Revisão Gástrica Endoscópica por Aplicação de Suturas Adicionais na Perda de Peso Após Gastroplastia Sleeve Endoscópica em Pacientes Obesos

A gastroplastia vertical endoscópica (ESG) é uma técnica utilizada para cirurgia bariátrica, com resultados comparáveis ​​à cirurgia convencional, para o tratamento da obesidade mórbida. Também apresenta menos riscos de complicações e não é uma técnica irreversível. Pode ser repetido ao longo do tempo, conforme a evolução da gastroplastia. Existem poucos dados na literatura sobre a eficácia da "revisão" endoscópica. Este estudo avaliará os benefícios e custos de uma revisão durante a endoscopia de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um dilema de saúde com um risco aumentado de morte prematura. A cirurgia bariátrica é considerada o tratamento mais eficaz e duradouro para a obesidade mórbida em comparação com outras opções disponíveis. No entanto, apenas os casos mais graves, ou seja, pacientes classe III ou classe II com comorbidades relacionadas à obesidade se enquadram nos critérios para intervenções cirúrgicas bariátricas e são oferecidas essas opções. A gastroplastia vertical endoscópica (ESG) é um procedimento restritivo baseado na tubulização e encurtamento do estômago, obtido por meio de suturas múltiplas de espessura total aplicadas por via endoscópica. A ESG oferece a possibilidade de obtenção de resultados (perda de peso, melhoria das comorbilidades e qualidade de vida) comparáveis ​​à cirurgia convencional ao mesmo tempo que reduz o risco de complicações. Uma das principais vantagens desta técnica é que ela não causa alterações irreversíveis na anatomia e função gástrica e pode ser repetida ao longo do tempo, se necessário, colocando suturas adicionais. A aparência do ESG pode estar sujeita a alterações ao longo do tempo. De fato, dependendo da integridade das suturas, a gastroplastia pode ser considerada apertada, parcialmente aberta ou totalmente aberta. Atualmente, existem muito poucos dados na literatura sobre a eficácia da "revisão" endoscópica com a colocação de suturas adicionais na perda de peso e seu impacto nas comorbidades. A fim de avaliar objetivamente os benefícios e custos de uma revisão durante a endoscopia de acompanhamento, os pacientes que apresentarem um TWL <10% ou um IMC maior que 30 aos 6 meses do ESG primário, serão randomizados em 2 grupos: um "Revisão " grupo em que será feita uma revisão sistemática em caso de rompimento de sutura na EGD controle, e um grupo "Controle" que só se beneficiará de uma endoscopia de controle independente do estado da gastroplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC≥ 30 com comorbidades ou > 40)
  • Pacientes com obesidade há mais de 2 anos
  • Falha no tratamento médico da obesidade
  • Pacientes que podem se beneficiar da anestesia geral
  • Paciente capaz de participar de todos os aspectos do estudo e que concorda em cumprir todos os requisitos do estudo, durante o estudo. Isso inclui a disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
  • Paciente capaz de entender completamente o estudo e pronto para dar consentimento para participar do estudo.
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação para realização de ESG
  • Paciente com história de cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica prévia.
  • Paciente que iniciou terapia medicamentosa nos últimos 3 meses, com evidência de ganho de peso.
  • Paciente com história descontrolada, mal controlada ou suspeita de transtornos alimentares ou doença psiquiátrica.
  • Paciente com estado de saúde instável e precário, determinado e avaliado pelo investigador.
  • Paciente grávida, amamentando ou em idade fértil e sem método contraceptivo eficaz.
  • Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
  • Paciente sob proteção legal
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Pacientes com IMC menor que 30 em 6 meses após ESG. Esses pacientes não serão candidatos à revisão, independentemente do grupo de randomização.
  • Os pacientes com contraindicação para ressonância magnética podem ser incluídos no estudo e seguirão o desenho do estudo "Sem imagem".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revisão

IMC≥30 ou perda de peso total (TBWL) < 10% e relaxamento da tubulização gástrica 6 meses após ESG.

Pontos adicionais serão colocados durante a gastroscopia de acompanhamento em 6 meses.
Procedimento: Colocação endoscópica de suturas adicionais
Uma nova sutura endoscópica será realizada em caso de IMC ≥30 ou perda de peso total (TBWL) menor que 10% e relaxamento da tubulização gástrica durante o acompanhamento endoscópico regular após 6 meses da ESG. A mesma técnica de sutura endoscópica do ESG primário será aplicada.
Sem intervenção: Sem revisão
A gastroscopia de controle será realizada sem nenhum procedimento adicional (sem pontos adicionais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso total (TWL)
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o ESG
O endpoint primário é a avaliação da evolução do peso em termos de perda de peso total (TWL) entre os dois grupos randomizados ("Controle" vs. "Revisão"). A evolução do TWL será avaliada aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o ESG.
3, 6, 12, 18 e 24 meses após o ESG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de excesso de peso (EWL)
Prazo: Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação da perda de peso em termos de evolução do excesso de peso corporal (EWL) entre os dois grupos randomizados ("Controle" vs. "Revisão"). A evolução do EWL será avaliada aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o ESG.
Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação da perda de peso em termos de índice de massa corporal (IMC) entre os dois grupos randomizados. A evolução do IMC será avaliada aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG.
Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação de auto-estima e atividades
Prazo: Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG

Avaliação da autoestima e das atividades antes e após a ESG, utilizando o questionário de qualidade de vida Moorehead-Ardelt II. A pontuação varia de -3,0 a 3,0.

  • Pontuação de -3,0 a -2,1: qualidade de vida muito ruim
  • Pontuação de -2,0 a -1,1: má qualidade de vida
  • Pontuação de -1,0 a 1,0: qualidade de vida razoável
  • Pontuação de 1,1 a 2,0: boa qualidade de vida
  • Pontuação de 2,1 a 3,0: qualidade de vida muito boa. A evolução será avaliada aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o ESG.
Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação da qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação da qualidade de vida gastrointestinal antes e após a ESG, utilizando o questionário GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). São 36 questões, cada uma variando de 0 a 4. Uma pontuação global >125 é considerada normal. A evolução da qualidade de vida gastrointestinal será avaliada aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG.
Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Evolução da comorbidade
Prazo: Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação das comorbidades comparando a evolução das comorbidades (hipertensão, diabetes, síndrome da apneia do sono, DRGE com o questionário "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", osteoartrite de joelho) antes e depois da ESG. O questionário GERD-HRQL contém 16 questões, variando de 0 a 5. Quanto maior a pontuação, mais importante é o refluxo gastroesofágico. A evolução das comorbilidades será avaliada aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG.
Os dados serão recolhidos na consulta de seguimento, concretamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a ESG
Avaliação do Esvaziamento Gástrico
Prazo: Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação das alterações do volume e esvaziamento gástrico antes e após a ESG. A avaliação será realizada realizando uma ressonância magnética dinâmica antes e 7 meses após a ESG. Alterações dinâmicas de ressonância magnética serão colocadas em correlação com modificações de peso (TWL, EWL e IMC).
Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação do Esvaziamento Gástrico
Prazo: Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação das alterações do volume e esvaziamento gástrico antes e após a ESG. A avaliação será realizada realizando uma ressonância magnética dinâmica antes e 7 meses após a ESG. Alterações dinâmicas de RM serão correlacionadas com alterações na secreção de hormônios intestinais e perfil glicêmico (açúcar no sangue, HbA1c, insulina, grelina, peptídeo C, GLP-1 e Glucagon).
Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação do Esvaziamento Gástrico
Prazo: Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação das alterações do volume gástrico e esvaziamento gástrico comparando os resultados obtidos pela ressonância magnética dinâmica entre os dois grupos randomizados ("Controle" vs. "Revisão"), com estudo adicional de correlação desses resultados com a perda de peso: peso total perdido (TWL% ), perda do excesso de peso (EWL%) e alteração do IMC. Os dados serão coletados antes do ESG e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o ESG
Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação do Esvaziamento Gástrico
Prazo: Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG
Avaliação das alterações do volume gástrico e do esvaziamento gástrico comparando os resultados obtidos pela RM dinâmica entre os dois grupos randomizados ("Controle" vs. "Revisão"), com estudo adicional de correlação desses resultados com alterações na secreção de hormônios intestinais e perfil glicêmico (açúcar no sangue, HbA1c, insulina, grelina, peptídeo C, GLP-1 e Glucagon). Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG.
Os dados serão coletados antes e 7 meses após o ESG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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