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Ricalibrazione gastrica dopo gastroplastica con manicotto endoscopico (ESG-IRM)

29 aprile 2025 aggiornato da: IHU Strasbourg

Valutazione dell'impatto della revisione gastrica endoscopica mediante l'applicazione di punti di sutura aggiuntivi sulla perdita di peso dopo la gastroplastica endoscopica della manica nei pazienti obesi

La gastroplastica a manica endoscopica (ESG) è una tecnica utilizzata per la chirurgia bariatrica, con risultati paragonabili alla chirurgia convenzionale, per il trattamento dell'obesità patologica. Ha anche meno rischi di complicanze e non è una tecnica irreversibile. Può essere ripetuto nel tempo, in relazione all'evoluzione della gastroplastica. Ci sono pochi dati in letteratura sull'efficacia della "revisione" endoscopica. Questo studio valuterà i benefici ei costi di una revisione durante l'endoscopia di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un dilemma di salute con un aumentato rischio di morte prematura. La chirurgia bariatrica è considerata il trattamento più efficace e duraturo per l'obesità patologica rispetto ad altre opzioni disponibili. Tuttavia, solo i casi più gravi, vale a dire i pazienti di classe III o classe II con comorbidità correlate all'obesità, soddisfano i criteri per gli interventi chirurgici bariatrici e vengono offerte queste opzioni. La gastroplastica a manica endoscopica (ESG) è una procedura restrittiva basata sulla tubulizzazione e l'accorciamento dello stomaco, ottenuta mediante suture multiple a tutto spessore applicate per via endoscopica. ESG offre la possibilità di ottenere risultati (perdita di peso, miglioramento delle comorbidità e qualità della vita) paragonabili alla chirurgia convenzionale riducendo al contempo il rischio di complicanze. Uno dei principali vantaggi di questa tecnica è che non apporta modifiche irreversibili all'anatomia e alla funzione gastrica e può essere ripetuta nel tempo se necessario, posizionando punti di sutura aggiuntivi. L'aspetto ESG potrebbe essere soggetto a modifiche straordinarie. Infatti, a seconda dell'integrità delle suture, la gastroplastica può essere considerata tesa, parzialmente aperta o completamente aperta. Attualmente esistono pochissimi dati in letteratura sull'efficacia della "revisione" endoscopica con il posizionamento di punti di sutura aggiuntivi sulla perdita di peso e sul suo impatto sulle comorbilità. Al fine di valutare oggettivamente i benefici e i costi di una revisione durante l'endoscopia di follow-up, i pazienti che presentano un TWL <10% o un BMI superiore a 30 a 6 mesi dall'ESG primario, saranno randomizzati in 2 gruppi: un "Revisione " gruppo in cui verrà eseguita sistematicamente una revisione in caso di rottura della sutura all'EGD di controllo, e un gruppo "Controllo" che beneficerà solo di un'endoscopia di controllo indipendentemente dallo stato della gastroplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con obesità patologica (BMI≥ 30 con comorbilità o > 40)
  • Pazienti con obesità da più di 2 anni
  • Fallimento del trattamento medico dell'obesità
  • Pazienti che possono trarre beneficio dall'anestesia generale
  • Paziente in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e che accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio, per la durata dello studio. Ciò include la disponibilità di un trasporto affidabile e tempo sufficiente per partecipare a tutte le visite di follow-up.
  • Paziente in grado di comprendere appieno lo studio e pronto a dare il consenso a partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione a eseguire un ESG
  • Paziente con una storia di precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
  • Paziente che ha iniziato la terapia medica negli ultimi 3 mesi, con evidenza di aumento di peso.
  • Paziente con una storia incontrollata, scarsamente controllata o sospetta di disturbi alimentari o malattia psichiatrica.
  • Paziente con stato di salute instabile e precario, come determinato e valutato dallo sperimentatore.
  • Paziente in gravidanza, allattamento o in età fertile e senza contraccezione efficace.
  • Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Paziente sotto tutela legale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Pazienti con un BMI inferiore a 30 a 6 mesi dopo ESG. Questi pazienti non saranno candidati alla revisione indipendentemente dal gruppo di randomizzazione.
  • I pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica possono essere inclusi nello studio e seguiranno il disegno dello studio "No Imaging".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione

BMI≥30 o perdita di peso totale (TBWL) <10% e rilassamento della tubulizzazione gastrica a 6 mesi dopo ESG.

Ulteriori punti verranno posizionati durante la gastroscopia di follow-up a 6 mesi.
Procedura: Posizionamento endoscopico di punti di sutura aggiuntivi
Una nuova sutura endoscopica verrà eseguita in caso di BMI≥30 o perdita di peso totale (TBWL) inferiore al 10% e rilassamento della tubulizzazione gastrica durante il regolare follow-up endoscopico dopo 6 mesi dall'ESG. Verrà applicata la stessa tecnica di sutura endoscopica dell'ESG primario.
Nessun intervento: Senza revisione
La gastroscopia di controllo verrà eseguita senza alcuna procedura aggiuntiva (senza punti aggiuntivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso totale (TWL)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
L'endpoint primario è la valutazione dell'evoluzione del peso in termini di perdita di peso totale (TWL) tra i due gruppi randomizzati ("Controllo" vs. "Revisione"). L'evoluzione del TWL sarà valutata a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Valutazione della perdita di peso in termini di evoluzione del peso corporeo in eccesso (EWL) tra i due gruppi randomizzati ("Controllo" vs. "Revisione"). L'evoluzione dell'EWL sarà valutata a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG.
I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Valutazione della perdita di peso in termini di indice di massa corporea (BMI) tra i due gruppi randomizzati. L'evoluzione del BMI sarà valutata a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG.
I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Autostima e valutazione delle attività
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG

Valutazione dell'autostima e delle attività prima e dopo l'ESG, utilizzando il questionario sulla qualità della vita di Moorehead-Ardelt II. Intervallo di punteggio da -3,0 a 3,0.

  • Punteggio da -3,0 a -2,1: pessima qualità della vita
  • Punteggio da -2,0 a -1,1: scarsa qualità della vita
  • Punteggio da -1,0 a 1,0: discreta qualità della vita
  • Punteggio da 1,1 a 2,0: buona qualità della vita
  • Punteggio da 2,1 a 3,0: ottima qualità della vita. L'evoluzione di sarà valutata a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG.
I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Valutazione della qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Valutazione della qualità della vita gastrointestinale prima e dopo l'ESG, utilizzando il questionario GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life Index). Ci sono 36 domande, ciascuna compresa tra 0 e 4. Un punteggio globale > 125 è considerato normale. L'evoluzione della qualità della vita gastrointestinale sarà valutata a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG.
I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Evoluzione della comorbidità
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Valutazione delle comorbidità confrontando l'evoluzione delle comorbidità (ipertensione, diabete, sindrome delle apnee notturne, GERD con il questionario "GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire GERD-HRQL", artrosi del ginocchio) prima e dopo l'ESG. Il questionario GERD-HRQL contiene 16 domande, variate da 0 a 5. Più alto è il punteggio, più importante è il reflusso gastroesofageo. L'evoluzione delle comorbidità sarà valutata a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG.
I dati saranno raccolti in occasione della consultazione di follow-up, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ESG
Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione del volume gastrico e dei cambiamenti di svuotamento prima e dopo l'ESG. La valutazione sarà effettuata eseguendo una risonanza magnetica dinamica prima e 7 mesi dopo ESG. Le modifiche della risonanza magnetica dinamica saranno messe in correlazione con le modifiche del peso (TWL, EWL e BMI).
I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione del volume gastrico e dei cambiamenti di svuotamento prima e dopo l'ESG. La valutazione sarà effettuata eseguendo una risonanza magnetica dinamica prima e 7 mesi dopo ESG. I cambiamenti della risonanza magnetica dinamica saranno messi in correlazione con i cambiamenti nella secrezione degli ormoni intestinali e nel profilo glicemico (glicemia, HbA1c, insulina, grelina, C-peptide, GLP-1 e Glucagone).
I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione delle variazioni del volume gastrico e dello svuotamento gastrico confrontando i risultati ottenuti dalla RM dinamica tra i due gruppi randomizzati ("Controllo" vs. "Revisione"), con un ulteriore studio di correlazione di questi risultati con la perdita di peso: peso totale perso (TWL% ), perdita di peso in eccesso (EWL%) e variazione del BMI. I dati saranno raccolti prima di ESG e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo ESG
I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG
Valutazione delle variazioni del volume gastrico e dello svuotamento gastrico confrontando i risultati ottenuti dalla RM dinamica tra i due gruppi randomizzati ("Controllo" vs. "Revisione"), con un ulteriore studio di correlazione di questi risultati con le variazioni della secrezione degli ormoni intestinali e del profilo glicemico (glicemia, HbA1c, insulina, grelina, peptide C, GLP-1 e glucagone). I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG.
I dati saranno raccolti prima e 7 mesi dopo l'ESG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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