小児心臓手術後の胸部肋間筋膜ブロックとフェンタニルの静脈内投与の疼痛管理
2021年6月22日 更新者：Mansoura University
小児心臓手術後の術後疼痛管理のための超音波ガイド下両側胸膜肋間筋膜ブロックと静脈内フェンタニルの比較
心臓外科患者は、しばしば、胸骨正中切開部位で重大な術後疼痛を経験する。
小児の心臓手術では、血行動態および代謝ストレス応答を鈍らせるために推奨されるフェンタニルのプレバイパス用量は 25 ～ 50 µg/kg です。今日、このような用量で早期抜管を達成するために、より低い用量が使用されることがよくあります。この問題を克服する 1 つの方法は、局所麻酔技術を使用することです。局所麻酔技術は、子供の心臓手術後 24 時間まで痛みを軽減します。
胸肋間筋膜ブロックは、デ ラ トーレによって乳房手術を受けた患者で最初に記述されました。 この新しい技術は、皮膚に感覚を与える肋間神経の枝である前皮神経をブロックします。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
現在の研究の目的は、選択的心臓手術を受ける非チアノーゼの小児患者の術後疼痛を緩和する上での胸筋肋間筋膜ブロックの有効性を検出することです。フェンタニル必要量の総投与量を検出します。
二次的な目標は、外科的刺激に対する術中の血行動態ストレス応答、研究対象群における鎮痛薬の消費量、クロスクランプおよびバイパス時間、抜管までの時間、集中治療室の滞在期間、および術後合併症です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed A Ghanem, MD'
- 電話番号：00201067883998
- メール：mohamed.abdel_latif@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enas Abd Elmotlb, MD
- 電話番号：00201005401236
- メール：sevo2006@gmail.com
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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コンタクト：
- Enas Abd Elmotlb, MD
- 電話番号：00201005401236
- メール：sevo2006@gmail.com
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コンタクト：
- Mohamed A Ghanem, MD
- 電話番号：00201067883998
- メール：mohamed.abdel_latif@yahoo.com
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副調査官：
- Sameh Ghareeb, MD
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副調査官：
- Mohamed A Salama, M.Sec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンポンプ
- 先天性単純左から右心内シャントの選択的修復
- 胸骨正中切開
除外基準:
- 保護者の拒否
- 心臓手術のやり直し
- 以前の背中の怪我
- 以前の背中の手術
- 後弯症
- 針穿刺部位の皮膚および皮下組織の局所感染
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 凝固障害
- 腎疾患
- 肝疾患
- 肺疾患
- 心不全
- 中等度から重度の肺高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下両側胸筋肋間筋膜ブロック
患者は、両側の超音波ガイド下胸部肋間筋膜ブロックを受けます
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- 仰臥位の患者は、皮膚が消毒され、高周波線形プローブが外側境界の胸骨の縦軸に平行に配置され、横方向にスキャンされて第 4 および第 5 肋軟骨が特定されます。
大胸筋 (PMM)、内肋間筋 (IIM)、胸横筋 (TTM)、肋骨、および胸膜が識別されます。
カラードップラー超音波検査は、内胸動脈の穿孔枝を決定するために使用されます。これは、前胸壁を通って前方に移動し、肋間筋と PMM を貫通します。
22G 針は、先端が PMM と IIM の間の筋膜間平面に配置されるまで、プローブと一緒に平面に尾頭方向に挿入されます。
正常な生理食塩水を使用して、筋膜層の分離によって示されるように、筋膜間平面での針先の正しい配置を決定し、局所麻酔薬を注入します
プロポフォール麻酔
セボフルラン麻酔
静脈アトラクリウム
超音波誘導ブロック
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PLACEBO_COMPARATOR：静脈内フェンタニル
患者は、静脈内フェンタニルの増分用量のみを受け取ります
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プロポフォール麻酔
セボフルラン麻酔
静脈アトラクリウム
このグループでは、患者は静脈内フェンタニルの増分用量のみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛評価
時間枠：術後1日目
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術後の痛みは、子供の修正客観的痛みスコア (OPDS) を使用して評価されます。
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術後1日目
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フェンタニル必要量の総量
時間枠：術中および術後24時間
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フェンタニル必要量の総量
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術中および術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清コルチゾール値
時間枠：基礎および術後1時間
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基礎および術後1時間
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心拍数 [HR]
時間枠：麻酔導入前（基礎値）、麻酔導入後、皮膚切開後、胸骨切開後、CPB後15分、胸骨閉鎖後
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麻酔導入前（基礎値）、麻酔導入後、皮膚切開後、胸骨切開後、CPB後15分、胸骨閉鎖後
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侵襲性平均動脈血圧 [MAP]
時間枠：麻酔導入前（基礎値）、麻酔導入後、皮膚切開後、胸骨切開後、CPB後15分、胸骨閉鎖後
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麻酔導入前（基礎値）、麻酔導入後、皮膚切開後、胸骨切開後、CPB後15分、胸骨閉鎖後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed A Ghanem, MD、Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- スタディチェア：Enas Abd Elmotlb, MD、professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD/ 21.04.462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
学習完了後6か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
データアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。