Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling van pecto-intercostale fasciale blokkade versus intraveneuze fentanyl na pediatrische hartchirurgie

22 juni 2021 bijgewerkt door: Mansoura University

Echogeleide bilaterale pecto-intercostale fasciale blokkade versus intraveneuze fentanyl voor postoperatieve pijnbehandeling na pediatrische hartchirurgie Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Hartchirurgische patiënten ervaren vaak significante postoperatieve pijn op de mediane plaats van de sternotomie.

Bij hartchirurgie bij kinderen is de aanbevolen pre-bypassdosis van fentanyl om de hemodynamische en metabole stressrespons af te remmen 25-50 µg/kg. Tegenwoordig worden vaak lagere doses gebruikt om vroegtijdige extubatie te bereiken. Bij dergelijke doses is er geen garantie dat de stressrespons is volledig afgeschaft. Een manier om dit probleem op te lossen is het gebruik van lokale anesthesietechnieken. Regionale anesthesietechnieken verminderen de pijn tot 24 uur na een hartoperatie bij kinderen.

Pecto-intercostaal fasciaal blok werd voor het eerst beschreven door de la Torre bij patiënten die een borstoperatie ondergingen. Deze nieuwe techniek blokkeert de voorste huidzenuw, een tak van de intercostale zenuw die sensorische toevoer naar de huid geeft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van pecto-intercostale fasciale blokkade te detecteren bij het verlichten van postoperatieve pijn bij niet-cyanotische pediatrische patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan. om de totale dosis fentanylbehoefte te detecteren. De secundaire doelen zijn intraoperatieve hemodynamische stressrespons op chirurgische stimuli, analgetische consumptie in de bestudeerde groepen, cross-clamping en bypass-tijd, tijd tot extubatie, verblijfsduur op de intensive care en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op pomp
  • Electief herstel van aangeboren eenvoudige links naar rechts intracardiale shunt
  • Mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van hun voogden
  • Voer een hartoperatie opnieuw uit
  • Vorige rugblessure
  • Vorige rugoperatie
  • Kyfoscoliose
  • Lokale infectie van de huid en het onderhuidse weefsel op de plaats van de naaldpunctie
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Stollingsstoornissen
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Longziekte
  • Hartfalen
  • Matige tot ernstige pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echogeleid bilateraal pecto-intercostaal fasciaal blok
Patiënten krijgen een bilateraal echogeleid pecto-intercostaal fasciaal blok
Ander: Echogeleid bilateraal pecto-intercostaal fasciaal blok
- PATIËNT IN RUGLIGGING, DE HUID WORDT ONTSMET, EEN HOOGFREQUENTE LINEAIRE SONDE WORDT PARALLEL AAN DE LONGITUDINALE AS VAN HET STERNUM AAN DE ZIJBORD GEPLAATST EN LATERAAL GESCAND OM HET 4DE EN 5DE KRUIDKRAAKBEEN TE IDENTIFICEREN. DE PECTORALIS MAJOR SPIER (PMM), INTERNE INTERCOSTALE SPIER (IIM), TRANSVERSUS THORACIS SPIER (TTM), RIBBEN EN PLEURA ZULLEN WORDEN GEÏDENTIFICEERD. KLEUREN-DOPPLER-ULTRASONOGRAFIE ZAL WORDEN GEBRUIKT OM PERFORERENDE TAKKEN VAN DE INTERNE THORACALE ARTERIJ TE BEPALEN, DIE ANTERIEUR DOOR DE VOORSTE BORSTWAND GAAN EN DE INTERCOSTALE SPIER EN PMM DOORBRENGEN. EEN 22G-NAALD WORDT INGEBRACHT IN HET VLAK MET DE SONDE, IN CAUDAAL-NAAR-CRANIALE RICHTING TOTDAT DE TIP IN HET INTERFASCIALE VLAK TUSSEN DE PMM EN IIM IS GEPLAATST. NORMALE ZOUTZOUT WORDT GEBRUIKT OM DE JUISTE PLAATSING VAN DE NAALDPUNT IN HET INTERFASCALE VLAK TE BEPALEN, ZOALS WORDT WEERGEGEVEN DOOR DE SCHEIDING VAN DE GEZICHTSLAGLAGEN, DAARNA WORDT LOKALE VERDOVING GEÏNJECTEERD
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-anesthesie
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan anesthesie
Geneesmiddel: Atracurium
Intraveneus atracurium
Apparaat: echografie
echogeleid blok
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneuze fentanyl
Patiënten krijgen alleen oplopende doses intraveneus fentanyl
Geneesmiddel: Propofol
Propofol-anesthesie
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan anesthesie
Geneesmiddel: Atracurium
Intraveneus atracurium
Geneesmiddel: Intraveneuze fentanyl
In deze groep krijgen patiënten alleen oplopende doses intraveneus fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde objectieve pijnscore (OPDS) bij kinderen.
Postoperatieve dag 1
Totale dosis fentanylbehoefte
Tijdsspanne: intraoperatief en 24 uur postoperatief
Totale dosis fentanylbehoefte
intraoperatief en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum cortisol niveaus
Tijdsspanne: Basaal en een uur postoperatief
Basaal en een uur postoperatief
Hartslag [HR]
Tijdsspanne: voor inductie van anesthesie (basale waarde), na inductie van anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, 15 min na CPB en na sluiting van borstbeen
voor inductie van anesthesie (basale waarde), na inductie van anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, 15 min na CPB en na sluiting van borstbeen
Invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk [MAP]
Tijdsspanne: voor inductie van anesthesie (basale waarde), na inductie van anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, 15 min na CPB en na sluiting van borstbeen
voor inductie van anesthesie (basale waarde), na inductie van anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, 15 min na CPB en na sluiting van borstbeen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studie stoel: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD/ 21.04.462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

zal beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel .requestors moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren