Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu związanego z blokadą powięzi piersiowo-międzyżebrowej w porównaniu z dożylnym podaniem fentanylu po operacji kardiochirurgicznej u dzieci

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mansoura University

Obustronna blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG w porównaniu z dożylnym podawaniem fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci kardiochirurgiczni często doświadczają znacznego bólu pooperacyjnego w okolicy środkowej sternotomii.

W kardiochirurgii dziecięcej zalecana dawka fentanylu przed bypassem w celu osłabienia hemodynamicznej i metabolicznej odpowiedzi na stres wynosi 25-50 µg/kg. Obecnie często stosuje się niższe dawki w celu uzyskania wczesnej ekstubacji przy takich dawkach nie ma gwarancji, że odpowiedź na stres jest całkowicie zniesiony. Jednym ze sposobów przezwyciężenia tego problemu jest zastosowanie techniki znieczulenia miejscowego. Techniki znieczulenia miejscowego zmniejszają ból do 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej u dzieci.

Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej została po raz pierwszy opisana przez de la Torre u pacjentek poddawanych operacjom piersi. Ta nowatorska technika blokuje przedni nerw skórny, który jest gałęzią nerwu międzyżebrowego, która zapewnia zaopatrzenie czuciowe skóry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest wykrycie skuteczności blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u niesiniczych pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego w pierwszych 24 godzinach do wykrywania zapotrzebowania na całkowitą dawkę fentanylu. Celami drugorzędowymi są śródoperacyjna reakcja stresowa hemodynamiczna na bodźce chirurgiczne, zużycie leków przeciwbólowych w badanych grupach, czas zaciskania krzyżowego i pomostowania, czas do ekstubacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na pompie
  • Planowa naprawa wrodzonego prostego przecieku wewnątrzsercowego z lewej na prawą stronę
  • Środkowa sternotomia

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa ich opiekunów
  • Powtórz operację kardiochirurgiczną
  • Poprzednia kontuzja pleców
  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Kifoskolioza
  • Miejscowe zakażenie skóry i tkanki podskórnej w miejscu wkłucia igłą
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba płuc
  • Niewydolność serca
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obustronna blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG
Inny: Obustronna blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG
- PACJENT W POZYCJI NA LEŻAKU, SKÓRA ZOSTANIE ZDEZYNFEKOWANA, SONDA LINIOWA WYSOKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI ZOSTANIE UMIESZCZONA RÓWNOLEGLE DO OSI PODŁUŻNEJ MOSTKA NA BRZEGU BOCZNYM I SKANOWANA PO BOKU W CELU IDENTYFIKACJI 4. I 5. CHRZĄSTKI BĘBROWEJ. MIĘŚNIE PIERSIOWE Większe (PMM), MIĘŚNIE MIĘDZYŻEBROWE WEWNĘTRZNE (IIM), MIĘŚNIE POPRZECZNE PIERSIOWEJ (TTM), ŻEBERA I OPŁUCNA ZOSTANĄ ZIDENTYFIKOWANE. ULTRASONOGRAFIA KOLOROWEGO DOPPLERA BĘDZIE WYKORZYSTANA DO OKREŚLENIA PRZEBIEGAJĄCYCH ODGAŁĘZI TĘTNICY KLATKI PIERSIOWEJ WEWNĘTRZNEJ, KTÓRE PROWADZĄ DO PRZODU PRZEZ PRZEDNIĄ ŚCIANĘ KLATKI PIERSIOWEJ, PRZEKŁUWAJĄC MIĘŚNIĘ MIĘDZYŻEBROWĄ I PMM. IGŁA 22G ZOSTANIE WPROWADZONA W PŁASZCZYZNĘ Z Sonda, W KIERUNKU OD OGONA DO CZASZKI, DO MOMENTU USTAWIENIA KOŃCÓWKI W PŁAszczyźnie Międzypowięziowej MIĘDZY PMM A IIM. DO OKREŚLENIA PRAWIDŁOWEGO UMIESZCZENIA KOŃCÓWKI IGŁY W PŁASZCZYZNIE MIĘDZYPOWIĘZIOWEJ ZOSTANIE UŻYTY ZWYKŁY Sól Sól fizjologiczna, JAK POKAZUJE ODDZIELENIE WARSTW POWIĘZIOWYCH, NASTĘPNIE ZOSTANIE Wstrzyknięty ŚRODEK ZNIECZULAJĄCY MIEJSCOWO
Lek: Propofol
Znieczulenie propofolem
Lek: Sewofluran
Znieczulenie sewofluranem
Lek: Atrakurium
Dożylne atrakurium
Urządzenie: ultradźwięk
blok pod kontrolą USG
PLACEBO_COMPARATOR: Dożylny fentanyl
Pacjenci będą otrzymywać jedynie zwiększane dawki dożylnego fentanylu
Lek: Propofol
Znieczulenie propofolem
Lek: Sewofluran
Znieczulenie sewofluranem
Lek: Atrakurium
Dożylne atrakurium
Lek: Dożylny fentanyl
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać jedynie zwiększane dawki dożylnego fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ból pooperacyjny u dzieci będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu (OPDS).
Dzień pooperacyjny 1
Zapotrzebowanie na całkowitą dawkę fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Zapotrzebowanie na całkowitą dawkę fentanylu
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Podstawowa i godzina po operacji
Podstawowa i godzina po operacji
Tętno [HR]
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (wartość podstawowa), po indukcji znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, 15 min po CPB i po zamknięciu mostka
przed indukcją znieczulenia (wartość podstawowa), po indukcji znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, 15 min po CPB i po zamknięciu mostka
Inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze [MAPA]
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (wartość podstawowa), po indukcji znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, 15 min po CPB i po zamknięciu mostka
przed indukcją znieczulenia (wartość podstawowa), po indukcji znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, 15 min po CPB i po zamknięciu mostka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/ 21.04.462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych mierników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel wnioskodawców będzie zobowiązany do podpisania umowy o udostępnianie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj