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Manejo del dolor del bloqueo fascial pecto-intercostal versus fentanilo intravenoso después de la cirugía cardíaca pediátrica

22 de junio de 2021 actualizado por: Mansoura University

Bloqueo fascial pectointercostal bilateral guiado por ultrasonido versus fentanilo intravenoso para el manejo del dolor posoperatorio después de cirugía cardíaca pediátrica Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Los pacientes de cirugía cardíaca a menudo experimentan un dolor posoperatorio significativo en el sitio de la esternotomía mediana.

En cirugía cardiaca pediátrica, la dosis de fentanilo recomendada antes del bypass para atenuar la respuesta al estrés hemodinámico y metabólico es de 25-50 µg/kg. En la actualidad, a menudo se usan dosis más bajas para lograr una extubación temprana. está completamente abolida una forma de superar este problema es el uso de la técnica anestésica local Las técnicas anestésicas regionales reducen el dolor hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca en niños.

El bloqueo fascial pectointercostal fue descrito por primera vez por de la Torre en pacientes sometidas a cirugía mamaria. Esta novedosa técnica bloquea el nervio cutáneo anterior, que es una rama del nervio intercostal que da suministro sensorial a la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es detectar la eficacia del bloqueo fascial pectointercostal para aliviar el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos no cianóticos sometidos a cirugía cardíaca electiva. El objetivo principal de este estudio aleatorizado es comparar la puntuación del dolor posoperatorio en las primeras 24 horas posoperatorias y para detectar la dosis total de requerimientos de fentanilo. Los objetivos secundarios son la respuesta de estrés hemodinámico intraoperatorio a los estímulos quirúrgicos, el consumo de analgésicos en los grupos estudiados, el tiempo de pinzamiento cruzado y derivación, el tiempo hasta la extubación, la duración de la estancia en cuidados intensivos y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enas Abd Elmotlb, MD
  • Número de teléfono: 00201005401236
  • Correo electrónico: sevo2006@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University
        • Contacto:
          • Enas Abd Elmotlb, MD
          • Número de teléfono: 00201005401236
          • Correo electrónico: sevo2006@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en la bomba
  • Reparación electiva de shunt intracardíaco simple congénito de izquierda a derecha
  • Esternotomía mediana

Criterio de exclusión:

  • Negativa de sus tutores
  • Rehacer cirugía cardiaca
  • Lesión anterior en la espalda
  • Cirugía de espalda anterior
  • Cifoescoliosis
  • Infección local de la piel y tejido subcutáneo en el sitio de punción de la aguja
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales
  • Trastornos de la coagulación
  • Enfermedad renal
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad pulmonar
  • Insuficiencia cardiaca
  • Hipertensión pulmonar moderada a severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo fascial pecto-intercostal bilateral guiado por ecografía
Los pacientes recibirán bloqueo fascial pecto-intercostal guiado por ecografía bilateral
Otro: Bloqueo fascial pecto-intercostal bilateral guiado por ecografía
- PACIENTE EN POSICIÓN SUPINA, SE DESINFECTARÁ LA PIEL, SE COLOCARÁ UNA SONDA LINEAL DE ALTA FRECUENCIA PARALELA AL EJE LONGITUDINAL DEL ESTERNÓN EN EL BORDE LATERAL Y SE EXPLORARÁ LATERALMENTE PARA IDENTIFICAR EL 4° Y 5° CARTÍLAGO COSTAL. SE IDENTIFICARÁN EL MÚSCULO PECTORAL MAYOR (PMM), EL MÚSCULO INTERCOSTAL INTERNO (IIM), EL MÚSCULO TRANSVERSO TORÁCICO (TTM), LAS COSTILLAS Y LA PLEURA. SE UTILIZARÁ LA ULTRASONOGRAFÍA DOPPLER COLOR PARA DETERMINAR LAS RAMAS PERFORANTES DE LA ARTERIA TORÁCICA INTERNA, QUE SE DESPLAZAN ANTERIORMENTE A TRAVÉS DE LA PARED TORÁCICA ANTERIOR PERFORANDO EL MÚSCULO INTERCOSTAL Y EL MMP. SE INSERTARÁ UNA AGUJA DE 22G EN PLANO CON SONDA, EN DIRECCIÓN CAUDAL A CRANEAL HASTA POSICIONAR LA PUNTA EN EL PLANO INTERFASCIAL ENTRE EL PMM Y EL IIM. SE UTILIZARÁ SALINA NORMAL PARA DETERMINAR LA COLOCACIÓN CORRECTA DE LA PUNTA DE LA AGUJA EN EL PLANO INTERFASCIAL, COMO SE MUESTRA POR LA SEPARACIÓN DE LAS CAPAS FASCIALES. LUEGO SE INYECTARÁ EL ANESTÉSICO LOCAL.
Droga: Propofol
Anestesia con propofol
Droga: Sevoflurano
Anestesia con sevoflurano
Droga: Atracurio
Atracurio intravenoso
Dispositivo: ultrasonido
bloqueo guiado por ultrasonido
PLACEBO_COMPARADOR: Fentanilo intravenoso
Los pacientes recibirán solo dosis incrementales de fentanilo intravenoso.
Droga: Propofol
Anestesia con propofol
Droga: Sevoflurano
Anestesia con sevoflurano
Droga: Atracurio
Atracurio intravenoso
Droga: Fentanilo intravenoso
En este grupo, los pacientes recibirán solo dosis incrementales de fentanilo intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación objetiva modificada del dolor (OPDS) en niños.
Postoperatorio día 1
Dosis total de requerimientos de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 24 hrs postoperatorio
Dosis total de requerimientos de fentanilo
intraoperatorio y 24 hrs postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de cortisol
Periodo de tiempo: Basal y una hora después de la operación
Basal y una hora después de la operación
Frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (valor basal), después de la inducción de la anestesia, después de la incisión cutánea, después de la esternotomía, 15 min después de la CEC y después del cierre del esternón
antes de la inducción de la anestesia (valor basal), después de la inducción de la anestesia, después de la incisión cutánea, después de la esternotomía, 15 min después de la CEC y después del cierre del esternón
Presión arterial media invasiva [MAP]
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (valor basal), después de la inducción de la anestesia, después de la incisión cutánea, después de la esternotomía, 15 min después de la CEC y después del cierre del esternón
antes de la inducción de la anestesia (valor basal), después de la inducción de la anestesia, después de la incisión cutánea, después de la esternotomía, 15 min después de la CEC y después del cierre del esternón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Silla de estudio: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD/ 21.04.462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. se le pedirá que firme un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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