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Schmerzbehandlung der pekto-interkostalen Faszienblockade im Vergleich zu intravenösem Fentanyl nach pädiatrischer Herzchirurgie

22. Juni 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Ultraschallgeführte bilaterale pektointerkostale Faszienblockade im Vergleich zu intravenösem Fentanyl zur postoperativen Schmerzbehandlung nach pädiatrischer Herzchirurgie Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Herzchirurgische Patienten erfahren häufig signifikante postoperative Schmerzen an der medianen Sternotomiestelle.

In der pädiatrischen Herzchirurgie beträgt die empfohlene Prä-Bypass-Dosis von Fentanyl zur Abschwächung der hämodynamischen und metabolischen Stressreaktion 25-50 µg/kg. Heutzutage werden oft niedrigere Dosen verwendet, um eine frühe Extubation zu erreichen, bei solchen Dosen gibt es keine Garantie dafür, dass die Stressreaktion ausbleibt vollständig abgeschafft wird. Eine Möglichkeit, dieses Problem zu überwinden, ist die Anwendung der Lokalanästhesietechnik. Regionalanästhesietechniken reduzieren die Schmerzen bis zu 24 Stunden nach einer Herzoperation bei Kindern.

Der pektointerkostale Faszienblock wurde erstmals von de la Torre bei Patientinnen beschrieben, die sich einer Brustoperation unterziehen. Diese neuartige Technik blockiert den N. cutaneus anterior, einen Ast des Interkostalnervs, der die Haut sensorisch versorgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der pekto-interkostalen Faszienblockade bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei nichtzyanotischen pädiatrischen Patienten nachzuweisen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich des postoperativen Schmerzscores in den ersten postoperativen 24 Stunden und um die Gesamtdosis des Fentanylbedarfs zu ermitteln. Die sekundären Ziele sind die intraoperative hämodynamische Stressreaktion auf chirurgische Reize, der Analgetikaverbrauch in den untersuchten Gruppen, die Cross-Clamp- und Bypass-Zeit, die Zeit bis zur Extubation, die Dauer des Intensivaufenthalts und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf Pumpe
  • Wahlweise Reparatur eines angeborenen einfachen intrakardialen Shunts von links nach rechts
  • Mittlere Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung ihrer Erziehungsberechtigten
  • Wiederholen Sie die Herzoperation
  • Vorherige Rückenverletzung
  • Vorherige Rückenoperation
  • Kyphoskoliose
  • Lokale Infektion der Haut und des Unterhautgewebes an der Stelle der Nadelpunktion
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Gerinnungsstörungen
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Lungenkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgesteuerter bilateraler pekto-interkostaler Faszienblock
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte pekto-interkostale Faszienblockade
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter bilateraler pekto-interkostaler Faszienblock
- PATIENT IN LAGE, HAUT WIRD DESINFIZIERT, EINE HOCHFREQUENZ-LINEARE SONDE WIRD PARALLEL ZUR LÄNGSACHSE DES STERNZUMS AN DER SEITLICHEN GRENZE PLATZIERT UND SEITLICH GESCANNT, UM DEN 4. UND 5. KOSTENKNORPEL ZU IDENTIFIZIEREN. DER PECTORALIS MAJOR MUSCLE (PMM), INTERCOSTAL MUSCLE (IIM), TRANSVERSUS THORACIS MUSCLE (TTM), RIPPEN UND PLEURA WERDEN IDENTIFIZIERT. FARBDOPPLER-ULTRASONOGRAPHIE WIRD VERWENDET, UM PERFORIERENDE ZWEIGE DER A. THORACIC INTERNE ZU BESTIMMEN, DIE ANTERIOR DURCH DIE VORDERE BRUSTWAND REISEN UND DEN INTERKOSTALMUSKEL UND PMM PIERCIEREN. EINE 22-G-NADEL WIRD IN DER EBENE MIT DER SONDE IN KAUDAL-ZU-KRANIALER RICHTUNG EINGEFÜHRT, BIS DIE SPITZE IN DER INTERFASZIALEN EBENE ZWISCHEN PMM UND IIM POSITIONIERT IST. NORMALER SALZWERT WIRD VERWENDET, UM DIE KORREKTE PLATZIERUNG DER NADELSPITZE IN DER INTERFASZIALEN EBENE ZU BESTIMMEN, WIE DURCH DIE TRENNUNG DER FAZIALEN SCHICHTEN GEZEIGT, DANN WIRD EIN LOKALES ANÄSTHETIK INJEKTIERT
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran-Anästhesie
Arzneimittel: Atracurium
Intravenöses Atracurium
Gerät: Ultraschall
ultraschallgeführte Blockade
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Fentanyl
Die Patienten erhalten nur inkrementelle Dosen von intravenösem Fentanyl
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran-Anästhesie
Arzneimittel: Atracurium
Intravenöses Atracurium
Arzneimittel: Intravenöses Fentanyl
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur inkrementelle Dosen von intravenösem Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzen werden anhand des modifizierten objektiven Schmerzscores (OPDS) bei Kindern bewertet.
Postoperativer Tag 1
Gesamtdosis des Fentanylbedarfs
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis des Fentanylbedarfs
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: Basal und eine Stunde postoperativ
Basal und eine Stunde postoperativ
Herzfrequenz [HF]
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (Basalwert), nach Narkoseeinleitung, nach Hautschnitt, nach Sternotomie, 15 min nach CPB und nach Sternumverschluss
vor Narkoseeinleitung (Basalwert), nach Narkoseeinleitung, nach Hautschnitt, nach Sternotomie, 15 min nach CPB und nach Sternumverschluss
Invasiver mittlerer arterieller Blutdruck [MAP]
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (Basalwert), nach Narkoseeinleitung, nach Hautschnitt, nach Sternotomie, 15 min nach CPB und nach Sternumverschluss
vor Narkoseeinleitung (Basalwert), nach Narkoseeinleitung, nach Hautschnitt, nach Sternotomie, 15 min nach CPB und nach Sternumverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studienstuhl: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/ 21.04.462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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