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소아 심장 수술 후 Pecto-intercostal Fascial Block 대 정맥 펜타닐의 통증 관리

2021년 6월 22일 업데이트: Mansoura University

소아 심장 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 양측 늑간 근막 차단 대 정맥 주사 펜타닐 전향적, 무작위, 통제 연구

심장 수술 환자는 종종 중앙 흉골 절개 부위에서 상당한 수술 후 통증을 경험합니다.

소아 심장 수술에서 혈역학 및 대사 스트레스 반응을 둔화시키기 위해 권장되는 펜타닐 사전 우회 용량은 25-50μg/kg입니다. 오늘날 이러한 용량에서 조기 발관을 달성하기 위해 더 낮은 용량이 자주 사용됩니다. 이 문제를 극복하는 한 가지 방법은 국소 마취 기술을 사용하는 것입니다. 국소 마취 기술은 어린이의 심장 수술 후 최대 24시간 동안 통증을 감소시킵니다.

늑간근 근막 차단은 de la Torre가 유방 수술을 받는 환자에서 처음으로 기술했습니다. 이 새로운 기술은 피부에 감각을 공급하는 갈비사이 신경의 분지인 전피신경을 차단합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 선택적 심장 수술을 받는 비청색소아 소아 환자의 수술 후 통증 완화에 있어 늑간 근막 차단의 효과를 감지하는 것입니다. 펜타닐 요구량의 총 용량을 감지합니다. 2차 목표는 수술 자극에 대한 수술 중 혈역학적 스트레스 반응, 연구 그룹의 진통제 소비, 교차 클램핑 및 바이패스 시간, 발관까지의 시간, 집중 치료 체류 기간 및 수술 후 합병증입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • 부수사관:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 펌프에
  • 선천성 단순 좌-우 심내 션트의 선택적 수리
  • 정중흉골절개술

제외 기준:

  • 보호자의 거부
  • 심장 수술을 다시 하다
  • 이전 허리 부상
  • 이전 허리 수술
  • 척추측만증
  • 바늘 천자 부위의 피부 및 피하 조직의 국소 감염
  • 국소마취제에 대한 과민증
  • 응고 장애
  • 신장 질환
  • 간질환
  • 폐질환
  • 심부전
  • 중등도에서 중증의 폐고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 양측 갈비사이 근막 차단
환자는 양측 초음파 유도 가슴-늑간 근막 블록을 받게 됩니다.
다른: 초음파 유도 양측 갈비사이 근막 차단
- 환자가 누운 자세에서 피부를 소독하고 고주파 선형 프로브를 흉골의 종축과 평행하게 측면 경계에 배치하고 측면으로 스캔하여 4번째 및 5번째 늑연골을 식별합니다. 대흉근(PMM), 내갈비근(IIM), 흉횡근(TTM), 늑골 및 흉막이 식별됩니다. 컬러 도플러 초음파는 흉벽을 통해 전방으로 이동하여 늑간근과 PMM을 관통하는 내부 흉부 동맥의 천공 분지를 결정하는 데 사용됩니다. 22G 바늘은 팁이 PMM과 IIM 사이의 안면 평면에 위치할 때까지 꼬리에서 두개골 방향으로 프로브가 있는 평면에 삽입됩니다. 정상 식염수는 근막층의 분리에 의해 표시되는 것처럼 근막간 평면에서 바늘 끝의 올바른 위치를 결정하는 데 사용되며 그 다음 국소 마취제가 주입됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 마취
의약품: 세보플루란
세보플루란 마취
의약품: 아트라큐륨
정맥 atracurium
장치: 초음파
초음파 유도 블록
플라시보_COMPARATOR: 정맥 펜타닐
환자는 정맥 펜타닐의 증분 용량만 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 마취
의약품: 세보플루란
세보플루란 마취
의약품: 아트라큐륨
정맥 atracurium
의약품: 정맥 펜타닐
이 그룹에서 환자는 정맥 내 펜타닐의 증분 용량만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1일
수술 후 통증은 어린이의 수정된 객관적 통증 점수(OPDS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1일
펜타닐 요구 사항의 총 용량
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
펜타닐 요구 사항의 총 용량
수술 중 및 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 코티솔 수치
기간: 기본 및 수술 후 1시간
기본 및 수술 후 1시간
심박수[HR]
기간: 마취유도 전(기저치), 마취유도 후, 피부절개 후, 흉골절개 후, CPB 15분 후, 흉골 봉합 후
마취유도 전(기저치), 마취유도 후, 피부절개 후, 흉골절개 후, CPB 15분 후, 흉골 봉합 후
침습성 평균 동맥 혈압[MAP]
기간: 마취유도 전(기저치), 마취유도 후, 피부절개 후, 흉골절개 후, CPB 15분 후, 흉골 봉합 후
마취유도 전(기저치), 마취유도 후, 피부절개 후, 흉골절개 후, CPB 15분 후, 흉골 봉합 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • 연구 의자: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD/ 21.04.462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.요청자 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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