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Manejo da dor do bloqueio fascial peito-intercostal versus fentanil intravenoso após cirurgia cardíaca pediátrica

22 de junho de 2021 atualizado por: Mansoura University

Bloqueio fascial pecto-intercostal bilateral guiado por ultrassom versus fentanil intravenoso para controle da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca pediátrica Um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Pacientes cirúrgicos cardíacos frequentemente experimentam dor pós-operatória significativa no local da esternotomia mediana.

Em cirurgia cardíaca pediátrica, a dose recomendada de fentanil pré-bypass para atenuar a resposta hemodinâmica e metabólica ao estresse é de 25-50 µg/kg. está completamente abolida uma forma de contornar esse problema é o uso da técnica de anestesia local As técnicas de anestesia regional reduzem a dor por até 24 horas após cirurgia cardíaca em crianças.

O bloqueio fascial peito intercostal foi descrito pela primeira vez por de la Torre em pacientes submetidas à cirurgia de mama. Esta nova técnica bloqueia o nervo cutâneo anterior, que é um ramo do nervo intercostal que fornece suprimento sensorial à pele.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é detectar a eficácia do bloqueio fascial peitoral intercostal no alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos não cianóticos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. para detectar a dose total de necessidades de fentanil. Os objetivos secundários são resposta ao estresse hemodinâmico intraoperatório a estímulos cirúrgicos, consumo de analgésicos nos grupos estudados, tempo de pinçamento cruzado e bypass, tempo para extubação, tempo de internação em terapia intensiva e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Enas Abd Elmotlb, MD
  • Número de telefone: 00201005401236
  • E-mail: sevo2006@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na bomba
  • Correção eletiva de shunt intracardíaco simples esquerdo-direito congênito
  • esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  • Recusa de seus tutores
  • refazer cirurgia cardíaca
  • Lesão anterior nas costas
  • Cirurgia anterior nas costas
  • cifoescoliose
  • Infecção local da pele e tecido subcutâneo no local da punção da agulha
  • Hipersensibilidade aos anestésicos locais
  • Distúrbios da coagulação
  • Doença renal
  • doença hepática
  • Doença pulmonar
  • Insuficiência cardíaca
  • Hipertensão pulmonar moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio fascial peito-intercostal bilateral guiado por ultrassom
Os pacientes receberão bloqueio fascial peito-intercostal bilateral guiado por ultrassom
Outro: Bloqueio fascial peito-intercostal bilateral guiado por ultrassom
- PACIENTE EM POSIÇÃO SUPINA, A PELE SERÁ DESINFECTADA, UMA SONDA LINEAR DE ALTA FREQUÊNCIA SERÁ COLOCADA PARALELA AO EIXO LONGITUDINAL DO ESTERNO NA BORDA LATERAL E EXAMINADA LATERALMENTE PARA IDENTIFICAR A 4ª E 5ª CARTILAGEM COSTAL. SERÃO IDENTIFICADOS O MÚSCULO PECTORALIS MAIOR (PMM), MÚSCULO INTERCOSTAL INTERNO (IIM), MÚSCULO TRANSVERSO DO TORÁCIS (TTM), COSTELAS E PLEURA. A ULTRASSONOGRAFIA DOPPLER COLORIDA SERÁ UTILIZADA PARA DETERMINAR RAMOS PERFURANTES DA ARTÉRIA TORÁCICA INTERNA, QUE PASSAM ANTERIORMENTE ATRAVÉS DA PAREDE TORÁCICA ANTERIOR, PERFURANDO O MÚSCULO INTERCOSTAL E O PMM. UMA AGULHA 22G SERÁ INSERIDA NO PLANO COM SONDA, NO SENTIDO CAUDAL-CRANIAL ATÉ QUE A PONTA ESTEJA POSICIONADA NO PLANO INTERFASCIAL ENTRE O PMM E O IIM. SERÁ UTILIZADA SALINA NORMAL PARA DETERMINAR A COLOCAÇÃO CORRETA DA PONTA DA AGULHA NO PLANO INTERFASCIAL, COMO MOSTRADO PELA SEPARAÇÃO DAS CAMADAS FASCIAIS, DEPOIS SERÁ INJETADO ANESTÉSICO LOCAL
Medicamento: Propofol
Propofol anestesia
Medicamento: Sevoflurano
Anestesia com sevoflurano
Medicamento: Atracúrio
Atracúrio intravenoso
Dispositivo: ultrassom
bloqueio guiado por ultrassom
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanil intravenoso
Os pacientes receberão apenas doses incrementais de fentanil intravenoso
Medicamento: Propofol
Propofol anestesia
Medicamento: Sevoflurano
Anestesia com sevoflurano
Medicamento: Atracúrio
Atracúrio intravenoso
Medicamento: Fentanil intravenoso
Neste grupo, os pacientes receberão apenas doses incrementais de fentanil intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada usando o escore objetivo modificado de dor (OPDS) em crianças.
1º dia de pós-operatório
Dose total dos requisitos de fentanil
Prazo: intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
Dose total dos requisitos de fentanil
intraoperatório e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de cortisol
Prazo: Basal e uma hora de pós-operatório
Basal e uma hora de pós-operatório
Frequência cardíaca [FC]
Prazo: antes da indução da anestesia (valor basal), após a indução da anestesia, após a incisão da pele, após a esternotomia, 15 min após a CEC e após o fechamento do esterno
antes da indução da anestesia (valor basal), após a indução da anestesia, após a incisão da pele, após a esternotomia, 15 min após a CEC e após o fechamento do esterno
Pressão arterial média invasiva [PAM]
Prazo: antes da indução da anestesia (valor basal), após a indução da anestesia, após a incisão da pele, após a esternotomia, 15 min após a CEC e após o fechamento do esterno
antes da indução da anestesia (valor basal), após a indução da anestesia, após a incisão da pele, após a esternotomia, 15 min após a CEC e após o fechamento do esterno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD/ 21.04.462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

estará disponível dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. será obrigado a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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