Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling av Pecto-intercostal Fascial Block versus intravenøs fentanyl etter pediatrisk hjertekirurgi

22. juni 2021 oppdatert av: Mansoura University

Ultralydveiledet bilateral pekto-interkostal fassialblokk versus intravenøs fentanyl for postoperativ smertebehandling etter pediatrisk hjertekirurgi En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Hjertekirurgiske pasienter opplever ofte betydelig postoperativ smerte ved median sternotomistedet.

Ved pediatrisk hjertekirurgi er den anbefalte pre-bypass dosen av fentanyl for å stumpe den hemodynamiske og metabolske stressresponsen 25-50 µg/kg I dag brukes ofte lavere doser for å oppnå tidlig ekstubering ved slike doser, det er ingen garanti for at stressresponsen er fullstendig avskaffet en måte å overvinne dette problemet på er bruk av lokalbedøvelsesteknikken Regionalbedøvelsesteknikker reduserer smerte i opptil 24 timer etter hjertekirurgi hos barn.

Pectointercostal fascial blokk ble først beskrevet av de la Torre hos pasienter som gjennomgikk brystkirurgi. Denne nye teknikken blokkerer den fremre kutane nerven som er en gren av interkostalnerven som gir sensorisk tilførsel til huden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å oppdage effektiviteten av pekto-interkostal fascial blokkering for å lindre postoperativ smerte hos ikke-cyanotiske pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Hovedmålet med denne randomiserte studien er å sammenligne postoperativ smertescore i de første postoperative 24 timene og for å oppdage totaldose av fentanylbehov. De sekundære målene er intraoperativ hemodynamisk stressrespons på kirurgiske stimuli, smertestillende forbruk i de studerte gruppene, kryssklemming og bypass-tid, tid til ekstubasjon, liggetid for intensivbehandling og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På pumpe
  • Elektiv reparasjon av medfødt enkel venstre til høyre intrakardial shunt
  • Median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra sine foresatte
  • Gjenta hjertekirurgi
  • Tidligere ryggskade
  • Tidligere ryggoperasjon
  • Kyfoskoliose
  • Lokal infeksjon i hud og subkutant vev på stedet for nålepunktur
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Lungesykdom
  • Hjertefeil
  • Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet bilateral pekto-interkostal fascieblokk
Pasientene vil få bilateral ultralydveiledet pekto-interkostal fascieblokk
Annen: Ultralydveiledet bilateral pekto-interkostal fascieblokk
- PASIENT I LIGGJØRENDE POSISJON VIL HUDEN BLI DESINFISERT, EN HØYFREKVENS LINEÆR SONDE VIL PLASSES PARALLELL MED LENGDEAKSEN AV STERNUM PÅ SIDERAL GRENSEN OG SKANNET SIDERALT FOR Å IDENTIFISERE 4. CTAL. OG CARTIL. PECTORALIS MAJOR MUSKLEN (PMM), INTERNE INTERCOSTAL MUSKEL (IIM), TRANSVERSUS THORACIS MUSKEL (TTM), RIBBENE OG PLEURA VIL BLI IDENTIFISERT. FARGE DOPPLER ULTRASONOGRAFI VIL BLI BRUKT FOR Å BESTEMME PERFORERENDE GRENER AV DEN INTERKOSTALE ARTERIEN, SOM REISER ANTERIOR GJENNOM DEN FREMRE BRYSTEVEGGEN, SOM PERFORERER DEN INTERKOSTALE MUSKELEN OG PMM. EN 22G-NÅL VIL BLI SATT I PLAN MED PROBE, I KAUDAL-TIL-KRANIAL RETNING TIL SPISSEN ER PLASSERT I INTERFASSIELLT PLAN MELLOM PMM OG IIM. VANLIG SALT VIL BRUKE FOR Å BESTEMME RIKTIG PLASSERING AV NÅLESTIPSEN I INTER-FASSIALE PLAN, SOM VISES VED SEPARERING AV FASCIALLAG, SÅ VIL LOKALDØVES INJISERT.
Legemiddel: Propofol
Propofol anestesi
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran anestesi
Legemiddel: Atracurium
Intravenøst ​​atracurium
Enhet: ultralyd
ultralydveiledet blokk
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs fentanyl
Pasienter vil kun motta inkrementelle doser av intravenøs fentanyl
Legemiddel: Propofol
Propofol anestesi
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran anestesi
Legemiddel: Atracurium
Intravenøst ​​atracurium
Legemiddel: Intravenøs fentanyl
I denne gruppen vil pasientene kun få inkrementelle doser av intravenøs fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av modifisert objektiv smerteskåre (OPDS) hos barn.
Postoperativ dag 1
Totaldose av fentanylbehov
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Totaldose av fentanylbehov
intraoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkortisolnivåer
Tidsramme: Basal og en time postoperativt
Basal og en time postoperativt
Hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: før induksjon av anestesi (basalverdi), etter induksjon av anestesi, etter hudsnitt, etter sternotomi, 15 min etter CPB og etter lukking av sternum
før induksjon av anestesi (basalverdi), etter induksjon av anestesi, etter hudsnitt, etter sternotomi, 15 min etter CPB og etter lukking av sternum
Invasivt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk [MAP]
Tidsramme: før induksjon av anestesi (basalverdi), etter induksjon av anestesi, etter hudsnitt, etter sternotomi, 15 min etter CPB og etter lukking av sternum
før induksjon av anestesi (basalverdi), etter induksjon av anestesi, etter hudsnitt, etter sternotomi, 15 min etter CPB og etter lukking av sternum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studiestol: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/ 21.04.462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel .requestors vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere