Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли при межреберной фасциальной блокаде по сравнению с внутривенным введением фентанила после детской кардиохирургии

22 июня 2021 г. обновлено: Mansoura University

Двусторонний межреберный фасциальный блок под ультразвуковым контролем по сравнению с внутривенным введением фентанила для послеоперационного обезболивания после детской кардиохирургии Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Кардиохирургические больные часто испытывают выраженную послеоперационную боль в месте срединной стернотомии.

В детской кардиохирургии рекомендуемая доза фентанила перед шунтированием для притупления гемодинамической и метаболической реакции на стресс составляет 25-50 мкг/кг. полностью отменяется. Одним из способов преодоления этой проблемы является использование техники местной анестезии.

Пектомежреберный фасциальный блок был впервые описан de la Torre у пациенток, перенесших операцию на груди. Этот новый метод блокирует передний кожный нерв, который является ветвью межреберного нерва, обеспечивающего чувствительность кожи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является определение эффективности грудно-межреберной фасциальной блокады в облегчении послеоперационной боли у педиатрических пациентов без цианоза, перенесших плановую операцию на сердце. Основная цель этого рандомизированного исследования - сравнить послеоперационную оценку боли в первые 24 часа и для определения общей дозы потребности в фентаниле. Второстепенными целями являются интраоперационный гемодинамический стресс-реакция на хирургические стимулы, потребление анальгетиков в исследуемых группах, время пережатия и шунтирования, время до экстубации, продолжительность пребывания в интенсивной терапии и послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enas Abd Elmotlb, MD
  • Номер телефона: 00201005401236
  • Электронная почта: sevo2006@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University
        • Контакт:
          • Enas Abd Elmotlb, MD
          • Номер телефона: 00201005401236
          • Электронная почта: sevo2006@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На насосе
  • Элективная коррекция врожденного простого внутрисердечного шунта слева направо
  • Срединная стернотомия

Критерий исключения:

  • Отказ своих опекунов
  • Повторная операция на сердце
  • Предыдущая травма спины
  • Предыдущая операция на спине
  • Кифосколиоз
  • Местное инфицирование кожи и подкожной клетчатки в месте укола иглой
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • Нарушения свертывания крови
  • Почечная болезнь
  • Заболевание печени
  • Легочное заболевание
  • Сердечная недостаточность
  • От умеренной до тяжелой легочной гипертензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двусторонняя грудно-межреберная фасциальная блокада под контролем УЗИ
Пациенты получат двустороннюю грудно-межреберную фасциальную блокаду под ультразвуковым контролем.
Другой: Двусторонняя грудно-межреберная фасциальная блокада под контролем УЗИ
- ПАЦИЕНТ В ПОЛОЖЕНИИ НА ЛЕЖЕ, КОЖА БУДЕТ ДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЛИНЕЙНЫЙ ЗОНД БУДЕТ РАЗМЕЩЕН ПАРАЛЛЕЛЬНО ПРОДОЛЬНОЙ ОСИ ГРУДЫ НА БОКОВОЙ КРАНЕ И ПРОСКАНИРОВАЛСЯ ЛАТЕРАЛЬНО, ЧТОБЫ ОПРЕДЕЛИТЬ 4-Й И 5-Й РЕБЕРНЫЕ ХРЯЩИ. БУДЕТ ОПРЕДЕЛЕНА БОЛЬШАЯ ГРУДНАЯ МЫШЦА (PMM), ВНУТРЕННЯЯ МЕЖРЕБЕРНАЯ МЫШЦА (IIM), ПОПЕРЕЧНАЯ ГРУДНАЯ МЫШЦА (TTM), РЕБРА И ПЛЕВРА. ЦВЕТНАЯ ДОППЛЕРОВСКАЯ САНОГРАФИЯ БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЕРФОРАТИРУЮЩИХ ВЕТВЕЙ ВНУТРЕННЕЙ ГРУДНОЙ АРТЕРИИ, КОТОРЫЕ ПРОХОДЯТ ВПЕРЕД ЧЕРЕЗ ПЕРЕДНЮЮ ГРУДНУЮ СТЕНКУ, ПРОНИКАЯ МЕЖРЕБНЫЕ МЫШЦЫ И ПММ. ИГЛА 22G ВСТАВЛЯЕТСЯ В ПЛОСКОСТЬ С ЗОНДОМ В КАУДАЛЬНО-ЧЕРЕПНОМ НАПРАВЛЕНИИ, ПОКА НАКОНЕЧНИК НЕ РАСПОЛОЖЕН В МЕЖФАСЦИАЛЬНОЙ ПЛОСКости МЕЖДУ ПММ И ВИМ. ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРАВИЛЬНОГО РАЗМЕЩЕНИЯ НАКОНЕЧНИКА ИГЛЫ В МЕЖФАСЦИАЛЬНОЙ ПЛОСКОСТИ БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОБЫЧНЫЙ ФОЛИСТ, КАК ПОКАЗЫВАЕТ РАЗДЕЛЕНИЕ ФАСЦИАЛЬНЫХ СЛОЕВ, ЗАТЕМ БУДЕТ ИНЪЕКЦИЯ МЕСТНОГО АНЕСТЕТИКА
Лекарство: Пропофол
Пропофоловая анестезия
Лекарство: Севофлуран
Севофлюрановая анестезия
Лекарство: Атракуриум
Внутривенный атракурий
Устройство: УЗИ
блокада под ультразвуковым контролем
PLACEBO_COMPARATOR: Фентанил внутривенно
Пациенты будут получать только возрастающие дозы внутривенного фентанила.
Лекарство: Пропофол
Пропофоловая анестезия
Лекарство: Севофлуран
Севофлюрановая анестезия
Лекарство: Атракуриум
Внутривенный атракурий
Лекарство: Фентанил внутривенно
В этой группе пациенты будут получать только возрастающие дозы фентанила внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием модифицированной объективной оценки боли (OPDS) у детей.
Послеоперационный день 1
Общая доза потребности в фентаниле
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
Общая доза потребности в фентаниле
интраоперационно и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Базальный и через час после операции
Базальный и через час после операции
Частота сердечных сокращений [ЧСС]
Временное ограничение: до индукции анестезии (базовое значение), после индукции анестезии, после разреза кожи, после стернотомии, через 15 мин после искусственного кровообращения и после закрытия грудины
до индукции анестезии (базовое значение), после индукции анестезии, после разреза кожи, после стернотомии, через 15 мин после искусственного кровообращения и после закрытия грудины
Инвазивное среднее артериальное давление [MAP]
Временное ограничение: до индукции анестезии (базовое значение), после индукции анестезии, после разреза кожи, после стернотомии, через 15 мин после искусственного кровообращения и после закрытия грудины
до индукции анестезии (базовое значение), после индукции анестезии, после разреза кожи, после стернотомии, через 15 мин после искусственного кровообращения и после закрытия грудины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Учебный стул: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/ 21.04.462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны обезличенные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

будет доступен в течение 6 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке .requestors потребуется подписать соглашение о доступе к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться