Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la douleur du bloc fascial pecto-intercostal par rapport au fentanyl intraveineux après une chirurgie cardiaque pédiatrique

22 juin 2021 mis à jour par: Mansoura University

Bloc fascial pecto-intercostal bilatéral guidé par échographie versus fentanyl intraveineux pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque pédiatrique Une étude prospective, randomisée et contrôlée

Les patients en chirurgie cardiaque éprouvent souvent des douleurs postopératoires importantes au site médian de la sternotomie.

En chirurgie cardiaque pédiatrique, la dose de fentanyl recommandée avant pontage pour atténuer la réponse au stress hémodynamique et métabolique est de 25 à 50 µg/kg. Aujourd'hui, des doses plus faibles sont souvent utilisées afin d'obtenir une extubation précoce à de telles doses, il n'y a aucune garantie que la réponse au stress est complètement abolie une façon de surmonter ce problème est l'utilisation de la technique d'anesthésie locale Les techniques d'anesthésie régionale réduisent la douleur jusqu'à 24 heures après une chirurgie cardiaque chez les enfants.

Le bloc fascial pectointercostal a été décrit pour la première fois par de la Torre chez des patientes subissant une chirurgie mammaire. Cette nouvelle technique bloque le nerf cutané antérieur qui est une branche du nerf intercostal qui irrigue la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est de détecter l'efficacité du bloc fascial pecto-intercostal pour soulager la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques non cyanotiques subissant une chirurgie cardiaque élective. L'objectif principal de cette étude randomisée est de comparer le score de douleur postopératoire au cours des premières 24 heures postopératoires et pour détecter la dose totale des besoins en fentanyl. Les objectifs secondaires sont la réponse au stress hémodynamique peropératoire aux stimuli chirurgicaux, la consommation d'analgésiques dans les groupes étudiés, le temps de clampage et de pontage, le temps jusqu'à l'extubation, la durée du séjour en soins intensifs et les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Enas Abd Elmotlb, MD
  • Numéro de téléphone: 00201005401236
  • E-mail: sevo2006@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur pompe
  • Réparation élective d'un shunt intracardiaque gauche-droit congénital simple
  • Sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Refus de leurs tuteurs
  • Refaire une chirurgie cardiaque
  • Blessure au dos antérieure
  • Opération précédente du dos
  • Cyphoscoliose
  • Infection locale de la peau et du tissu sous-cutané au site de ponction à l'aiguille
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Troubles de la coagulation
  • Maladie rénale
  • Maladie hépatique
  • Maladie pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension pulmonaire modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc fascial pecto-intercostal bilatéral échoguidé
Les patients recevront un bloc fascial pecto-intercostal bilatéral guidé par échographie
Autre: Bloc fascial pecto-intercostal bilatéral échoguidé
- PATIENT EN POSITION COUCHÉE, LA PEAU SERA DÉSINFECTÉE, UNE SONDE LINÉAIRE À HAUTE FRÉQUENCE SERA PLACÉE PARALLÈLE À L'AXE LONGITUDINAL DU STERNUM SUR LA BORDURE LATÉRALE ET SCANNÉE LATÉRALEMENT POUR IDENTIFIER LES 4ÈME ET 5ÈME CARTILAGE COSTAL. LE MUSCLE PECTORALIS MAJOR (PMM), LE MUSCLE INTERCOSTAL INTERNE (IIM), LE MUSCLE TRANSVERSUS THORACIS (TTM), LES CÔTES ET LA PLÈVRE SERONT IDENTIFIÉS. L'ÉCHOGRAPHIE DOPPLER COULEUR SERA UTILISÉE POUR DÉTERMINER LES BRANCHES PERFORANTES DE L'ARTÈRE THORACIQUE INTERNE, QUI TRAVERSENT ANTÉRIEUREMENT LA PAROI POITRINE ANTÉRIEURE, PERCANT LE MUSCLE INTERCOSTAL ET LA PMM. UNE AIGUILLE 22G SERA INSÉRÉE DANS LE PLAN AVEC LA SONDE, DANS LA DIRECTION CAUDALE À CRANIENNE JUSQU'À CE QUE LA POINTE SOIT POSITIONNÉE DANS LE PLAN INTERFASCIAL ENTRE LE PMM ET L'IIM. UNE SOLUTION SALINE NORMALE SERA UTILISÉE POUR DÉTERMINER LE PLACEMENT CORRECT DE LA POINTE DE L'AIGUILLE DANS LE PLAN INTER-FASCIAL, COMME INDIQUÉ PAR LA SÉPARATION DES COUCHES FASCIAL PUIS UN ANESTHÉSIQUE LOCAL SERA INJECTÉ
Médicament: Propofol
Anesthésie au propofol
Médicament: Sévoflurane
Anesthésie au sévoflurane
Médicament: Atracurium
Atracurium intraveineux
Dispositif: ultrason
bloc échoguidé
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl intraveineux
Les patients ne recevront que des doses supplémentaires de fentanyl par voie intraveineuse
Médicament: Propofol
Anesthésie au propofol
Médicament: Sévoflurane
Anesthésie au sévoflurane
Médicament: Atracurium
Atracurium intraveineux
Médicament: Fentanyl intraveineux
Dans ce groupe, les patients ne recevront que des doses progressives de fentanyl intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score objectif de douleur modifié (OPDS) chez l'enfant.
Jour postopératoire 1
Dose totale des besoins en fentanyl
Délai: peropératoire et 24h postopératoire
Dose totale des besoins en fentanyl
peropératoire et 24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de cortisol sérique
Délai: Basal et une heure après l'opération
Basal et une heure après l'opération
Fréquence cardiaque [FC]
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (valeur basale), après l'induction de l'anesthésie, après l'incision cutanée, après la sternotomie, 15 min après la CEC et après la fermeture du sternum
avant l'induction de l'anesthésie (valeur basale), après l'induction de l'anesthésie, après l'incision cutanée, après la sternotomie, 15 min après la CEC et après la fermeture du sternum
Pression artérielle moyenne invasive [PAM]
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (valeur basale), après l'induction de l'anesthésie, après l'incision cutanée, après la sternotomie, 15 min après la CEC et après la fermeture du sternum
avant l'induction de l'anesthésie (valeur basale), après l'induction de l'anesthésie, après l'incision cutanée, après la sternotomie, 15 min après la CEC et après la fermeture du sternum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Chaise d'étude: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (RÉEL)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/ 21.04.462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

sera disponible dans les 6 mois suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. devra signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner