Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling af pekto-interkostal fascial blok versus intravenøs fentanyl efter pædiatrisk hjertekirurgi

22. juni 2021 opdateret af: Mansoura University

Ultralydsstyret bilateral pecto-intercostal fascial blok versus intravenøs fentanyl til postoperativ smertebehandling efter pædiatrisk hjertekirurgi En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Hjertekirurgiske patienter oplever ofte betydelige postoperative smerter ved det mediane sternotomisted.

Ved pædiatrisk hjertekirurgi er den anbefalede præ-bypass-dosis af fentanyl for at sløve den hæmodynamiske og metaboliske stressrespons 25-50 µg/kg I dag anvendes ofte lavere doser for at opnå tidlig ekstubation ved sådanne doser, der er ingen garanti for, at stressreaktionen er helt afskaffet en måde at overvinde dette problem på er brugen af ​​lokalbedøvelsesteknikken Regionalbedøvelsesteknikker reducerer smerter i op til 24 timer efter hjerteoperation hos børn.

Pectointercostal fascieblok blev først beskrevet af de la Torre hos patienter, der gennemgår en brystoperation. Denne nye teknik blokerer den forreste kutane nerve, som er en gren af ​​den interkostale nerve, der giver sensorisk forsyning til huden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at påvise effektiviteten af ​​pecto-intercostal fascieblok til lindring af postoperativ smerte hos ikke-cyanotiske pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Det primære mål med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne den postoperative smertescore i de første postoperative 24 timer og for at påvise den samlede dosis af fentanylbehov. De sekundære mål er intraoperativ hæmodynamisk stress-respons på kirurgiske stimuli, smertestillende forbrug i de undersøgte grupper, krydsklemning og bypass-tid, tid til ekstubation, intensiv behandlings varighed af liggetid og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På pumpe
  • Elektiv reparation af medfødt simpel venstre til højre intrakardial shunt
  • Median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deres værger
  • Gentag hjertekirurgi
  • Tidligere rygskade
  • Tidligere rygoperation
  • Kyphoscoliosis
  • Lokal infektion i huden og subkutant væv på stedet for nålestik
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Lungesygdom
  • Hjertefejl
  • Moderat til svær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret bilateral pecto-intercostal fascieblok
Patienterne vil modtage bilateral ultralyds-guidet pecto-intercostal fascieblok
Andet: Ultralydsstyret bilateral pecto-intercostal fascieblok
- PATIENT I RYGGELIG STILLING, HUDEN VIL BLI DESINFICERET, EN HØJFREKVENS LINEÆR PROBE VIL PLACERES PARALLELT MED STERNUM LÆNGDEAKSE PÅ SIDERAL GRÆNSEN OG SCANNET SIDERALT FOR AT IDENTIFICERE 4. COSTAL OG CARTIL. PECTORALIS MAJOR MUSKLEN (PMM), INTERN INTERCOSTAL MUSKEL (IIM), TRANSVERSUS THORACIS MUSKEL (TTM), RIBBEN OG PLEURA VIL BLI IDENTIFICERET. FARVE DOPPLER ULTRASONOGRAFI VIL BLI BRUG TIL AT BESTEMME PERFORERENDE GRENE AF DEN INTERNE TORACIC ARTERI, SOM RØJER ANTERIØRT GENNEM DEN FORREDE BRYSTEVÆG, PIERCERER DEN INTERCOSTALLE MUSKEL OG PMM. EN 22G NÅL VIL BLIVE INDSÆTTET I PLAN MED PROBE, I KAUDAL-TIL-KRANIEEL RETNING, INDTIL SPIDSEN PLACERES I INTERFASCIALT PLAN MELLEM PMM OG IIM. Normalt saltvand VIL BRUGE TIL AT BESTEMME DEN KORREKTE PLACERING AF NÅLESPIPSEN I INTERFASCIALT PLAN, SOM VISES VED SEPARATION AF FASCIALLAG, SÅ VIL LOKALAÆSTESIKA INJICERET
Medicin: Propofol
Propofol anæstesi
Medicin: Sevofluran
Sevofluran anæstesi
Medicin: Atracurium
Intravenøst ​​atracurium
Enhed: ultralyd
ultralydsstyret blok
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs fentanyl
Patienterne vil kun modtage trinvise doser af intravenøs fentanyl
Medicin: Propofol
Propofol anæstesi
Medicin: Sevofluran
Sevofluran anæstesi
Medicin: Atracurium
Intravenøst ​​atracurium
Medicin: Intravenøs fentanyl
I denne gruppe vil patienterne kun modtage trinvise doser af intravenøs fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede objektive smertescore (OPDS) hos børn.
Postoperativ dag 1
Samlet dosis af fentanylbehov
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Samlet dosis af fentanylbehov
intraoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum cortisol niveauer
Tidsramme: Basal og en time postoperativt
Basal og en time postoperativt
Puls [HR]
Tidsramme: før induktion af anæstesi (basal værdi), efter induktion af anæstesi, efter hudsnit, efter sternotomi, 15 min efter CPB og efter lukning af brystbenet
før induktion af anæstesi (basal værdi), efter induktion af anæstesi, efter hudsnit, efter sternotomi, 15 min efter CPB og efter lukning af brystbenet
Invasivt middel arterielt blodtryk [MAP]
Tidsramme: før induktion af anæstesi (basal værdi), efter induktion af anæstesi, efter hudsnit, efter sternotomi, 15 min efter CPB og efter lukning af brystbenet
før induktion af anæstesi (basal værdi), efter induktion af anæstesi, efter hudsnit, efter sternotomi, 15 min efter CPB og efter lukning af brystbenet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studiestol: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/ 21.04.462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt revisionspanel .requestors skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner