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Gestione del dolore del blocco fasciale pecto-intercostale rispetto al fentanil endovenoso dopo cardiochirurgia pediatrica

22 giugno 2021 aggiornato da: Mansoura University

Blocco fasciale bilaterale pecto-intercostale ecoguidato rispetto a fentanil endovenoso per la gestione del dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia pediatrica Uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I pazienti cardiochirurgici spesso avvertono un dolore postoperatorio significativo nel sito della sternotomia mediana.

Nella cardiochirurgia pediatrica, la dose pre-bypass raccomandata di fentanil per attenuare la risposta allo stress emodinamico e metabolico è di 25-50 µg/kg. Oggi vengono spesso utilizzate dosi inferiori per ottenere un'estubazione precoce a tali dosi non vi è alcuna garanzia che la risposta allo stress è completamente abolito un modo per superare questo problema è l'uso della tecnica dell'anestesia locale Le tecniche dell'anestesia regionale riducono il dolore fino a 24 ore dopo l'intervento cardiaco nei bambini.

Il blocco fasciale pectointercostale è stato descritto per la prima volta da de la Torre in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Questa nuova tecnica blocca il nervo cutaneo anteriore che è un ramo del nervo intercostale che fornisce l'apporto sensoriale alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è rilevare l'efficacia del blocco fasciale pecto-intercostale nell'alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici non cianotici sottoposti a cardiochirurgia elettiva l'obiettivo principale di questo studio randomizzato è confrontare il punteggio del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore postoperatorie e per rilevare la dose totale di fabbisogno di fentanil. Gli obiettivi secondari sono la risposta allo stress emodinamico intraoperatorio agli stimoli chirurgici, il consumo di analgesici nei gruppi studiati, il tempo di cross-clamping e bypass, il tempo di estubazione, la durata della degenza in terapia intensiva e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla pompa
  • Riparazione elettiva di shunt intracardiaco sinistro-destro semplice congenito
  • Sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei loro tutori
  • Rifare cardiochirurgia
  • Precedenti infortuni alla schiena
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Cifoscoliosi
  • Infezione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo nel sito della puntura dell'ago
  • Ipersensibilità agli anestetici locali
  • Disturbi della coagulazione
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Malattia polmonare
  • Insufficienza cardiaca
  • Ipertensione polmonare da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco fasciale pecto-intercostale bilaterale ecoguidato
I pazienti riceveranno blocco fasciale pecto-intercostale ecoguidato bilaterale
Altro: Blocco fasciale pecto-intercostale bilaterale ecoguidato
- PAZIENTE IN POSIZIONE SUINA, LA CUTE VERRÀ DISINFETTATA, UNA SONDA LINEARE AD ALTA FREQUENZA VERRÀ POSIZIONATA PARALLELO ALL'ASSE LONGITUDINALE DELLO STERNO SUL BORDO LATERALE E SCANSIONATA LATERALMENTE PER IDENTIFICARE LA 4A E LA 5A CARTILAGINE COSTA. SARANNO IDENTIFICATI IL MUSCOLO GRANDE PETTORALE (PMM), IL MUSCOLO INTERCOSTALE INTERNO (IIM), IL MUSCOLO TRASVERSO DEL TORACE (TTM), LE COSTOLE E LA PLEURA. L'ECOGRAFIA COLOR DOPPLER VERRÀ UTILIZZATA PER DETERMINARE I RAMI PERFORANTI DELL'ARTERIA TORACICA INTERNA, CHE CORRISPONDONO ANteriormente ATTRAVERSO LA PARETE TORACE ANTERIORE, PERFORANDO IL MUSCOLO INTERCOSTALE E IL PMM. UN AGO DA 22G VERRÀ INSERITO NEL PIANO CON LA SONDA, IN DIREZIONE CAUDALE-CRANICA FINO A CHE LA PUNTA NON SI POSIZIONA NEL PIANO INTERFASCIALE TRA PMM E IIM. SARÀ UTILIZZATA LA NORMALE SALINA PER DETERMINARE IL CORRETTO POSIZIONAMENTO DELLA PUNTA DELL'AGO NEL PIANO INTERFASCIALE, COME DIMOSTRATO DALLA SEPARAZIONE DEGLI STRATI FASCIALI, POI VERRÀ INIETTATO L'ANESTETICA LOCALE
Droga: Propofol
Anestesia da propofol
Droga: Sevoflurano
Anestesia con sevoflurano
Droga: Atracurio
Atracurio endovenoso
Dispositivo: ecografia
blocco ecoguidato
PLACEBO_COMPARATORE: Fentanil per via endovenosa
I pazienti riceveranno solo dosi incrementali di fentanil per via endovenosa
Droga: Propofol
Anestesia da propofol
Droga: Sevoflurano
Anestesia con sevoflurano
Droga: Atracurio
Atracurio endovenoso
Droga: Fentanil per via endovenosa
In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo dosi incrementali di fentanil per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio del dolore obiettivo modificato (OPDS) nei bambini.
Giorno postoperatorio 1
Dose totale del fabbisogno di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Dose totale del fabbisogno di fentanil
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Basale e un'ora dopo l'intervento
Basale e un'ora dopo l'intervento
Frequenza cardiaca [FC]
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (valore basale), dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, 15 minuti dopo il CPB e dopo la chiusura dello sterno
prima dell'induzione dell'anestesia (valore basale), dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, 15 minuti dopo il CPB e dopo la chiusura dello sterno
Pressione arteriosa media invasiva [MAP]
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (valore basale), dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, 15 minuti dopo il CPB e dopo la chiusura dello sterno
prima dell'induzione dell'anestesia (valore basale), dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, 15 minuti dopo il CPB e dopo la chiusura dello sterno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Cattedra di studio: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/ 21.04.462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione esterno indipendente .requestors sarà tenuto a firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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