Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti pekto-interkostálního fasciálního bloku versus intravenózní fentanyl po dětské kardiochirurgii

22. června 2021 aktualizováno: Mansoura University

Ultrazvukem vedený bilaterální pekto-interkostální fasciální blok versus intravenózní fentanyl pro léčbu pooperační bolesti po dětské kardiochirurgii Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Kardiochirurgickí pacienti často pociťují výraznou pooperační bolest v místě střední sternotomie.

V pediatrické kardiochirurgii je doporučená dávka fentanylu před bypassem ke ztlumení hemodynamické a metabolické stresové reakce 25-50 µg/kg Dnes se často používají nižší dávky, aby bylo dosaženo časné extubace při takových dávkách, neexistuje žádná záruka, že stresová reakce je zcela zrušena jedním ze způsobů, jak tento problém překonat, je použití techniky lokální anestezie Techniky regionální anestézie snižují bolest až 24 hodin po kardiochirurgickém výkonu u dětí.

Pectointerkostální fasciální blok byl poprvé popsán de la Torre u pacientek podstupujících operaci prsu. Tato nová technika blokuje přední kožní nerv, což je větev mezižeberního nervu, která poskytuje smyslové zásobení kůže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné studie je zjistit účinnost pekto-interkostální fasciální blokády v úlevě od pooperační bolesti u necyanotických dětských pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon primárním cílem této randomizované studie je porovnat skóre pooperační bolesti v prvních pooperačních 24 hodinách a ke zjištění celkové dávky fentanylu. Sekundárními cíli jsou intraoperační hemodynamická stresová odpověď na chirurgické podněty, spotřeba analgetik ve studovaných skupinách, doba cross-clampingu a bypassu, doba do extubace, délka pobytu v intenzivní péči a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enas Abd Elmotlb, MD
  • Telefonní číslo: 00201005401236
  • E-mail: sevo2006@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameh Ghareeb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Salama, M.Sec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na pumpě
  • Elektivní oprava vrozeného jednoduchého intrakardiálního zkratu zleva doprava
  • Střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí jejich opatrovníků
  • Opakujte kardiochirurgii
  • Předchozí zranění zad
  • Předchozí operace zad
  • Kyfoskolióza
  • Lokální infekce kůže a podkoží v místě vpichu jehly
  • Přecitlivělost na lokální anestetika
  • Poruchy koagulace
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Plicní onemocnění
  • Srdeční selhání
  • Středně těžká až těžká plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízená bilaterální pecto-interkostální fasciální blokáda
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou pecto-interkostální fasciální blokádu
Jiný: Ultrazvukem řízená bilaterální pecto-interkostální fasciální blokáda
- PACIENT V POLOZE NA LEŽÁKU, KŮŽE BUDE DEZINFEKCE, VYSOKOFREKVENČNÍ LINEÁRNÍ SONDA UMÍSTĚNA PARALELNĚ K PODÉLNÉ OSE Hrudní kosti NA BOČNÍ HRANICI A LATERÁLNĚ NASKENOVÁNA K IDENTIFIKÁCI 4. A 5. CESTÁLNÍHO KARTILU. BUDOU IDENTIFIKOVÁNY HLAVNÍ SVAL PRSNÍ (PMM), VNITŘNÍ MEDZIŽEBERNÍ SVAL (IIM), TRANSVERZNÍ Hrudní sval (TTM), ŽEBRA A PLEURA. BAREVNÁ DOPPLEROVA ULTRASONOGRAFIE BUDE POUŽITA K STANOVENÍ PERFOROVANÝCH VĚTVÍ VNITŘNÍ Hrudní tepny, KTERÉ PROCHÁZEJÍ PŘED PŘEDNÍ STĚNU HRUDNÍKU, PROPÍRAJÍ MEZIŽEBROVÝ SVAL A PMM. JEHLA 22G BUDE VLOŽENA DO ROVINY SE SONDOU V KAUDÁLNÍM SMĚRU KE KRANIÁLNÍMU SMĚRU, DOKUD SE Hrot UMÍSTĚNÍ V INTERFASCIÁLNÍ ROVINE MEZI PMM A IIM. KE STANOVENÍ SPRÁVNÉHO UMÍSTĚNÍ HROKU JEHLY V MEDZIFASKIÁLNÍ ROVINĚ SE POUŽÍVÁ NORMÁLNÍ FYZICKÝ SOL, JAK SE UKÁŽE ODDĚLENÍM FASCIÁLNÍCH VRSTVÍ, PAK BUDE INJEKTOVÁNO LOKÁLNÍ Anestetikum
Lék: Propofol
Anestezie propofolem
Lék: Sevofluran
Anestezie sevofluranem
Lék: Atrakurium
Intravenózní atrakurium
Přístroj: ultrazvuk
ultrazvukem naváděný blok
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní fentanyl
Pacienti budou dostávat pouze postupné dávky intravenózního fentanylu
Lék: Propofol
Anestezie propofolem
Lék: Sevofluran
Anestezie sevofluranem
Lék: Atrakurium
Intravenózní atrakurium
Lék: Intravenózní fentanyl
V této skupině budou pacienti dostávat pouze postupné dávky intravenózního fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti (OPDS) u dětí.
Pooperační den 1
Celková požadovaná dávka fentanylu
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
Celková požadovaná dávka fentanylu
intraoperačně a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Bazálně a hodinově pooperačně
Bazálně a hodinově pooperačně
Srdeční frekvence [HR]
Časové okno: před úvodem do anestezie (bazální hodnota), po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, 15 min po CPB a po uzávěru hrudní kosti
před úvodem do anestezie (bazální hodnota), po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, 15 min po CPB a po uzávěru hrudní kosti
Invazivní střední arteriální krevní tlak [MAP]
Časové okno: před úvodem do anestezie (bazální hodnota), po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, 15 min po CPB a po uzávěru hrudní kosti
před úvodem do anestezie (bazální hodnota), po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, 15 min po CPB a po uzávěru hrudní kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed A Ghanem, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studijní židle: Enas Abd Elmotlb, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/ 21.04.462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem .requestors bude muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční chirurgie

Klinické studie na Ultrazvukem řízená bilaterální pecto-interkostální fasciální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit