予定帝王切開後のオキシトシンの維持注入
選択的帝王切開後のオキシトシンの維持注入: アップダウン逐次配分用量反応研究
この研究は、最良の効果を達成するために帝王切開中に必要な最小有効オキシトシン維持用量を決定するように設計されています。 オキシトシンは、子宮の収縮を助け、赤ちゃんや胎盤の出産後に子宮の収縮を維持するために日常的に使用される薬です。 オキシトシンの目的は、失われる可能性のある血液の量を減らすことです。 最小有効用量を決定するために、研究者は用量決定研究を実施します。 最初の患者は一定のオキシトシン点滴を受けます。 子宮がよく収縮すれば、これは満足できるものとみなされ、次の患者にも同じ用量が投与されます。 子宮がうまく収縮しない場合、これでは不十分とみなされ、次の患者にはより高い用量が投与されます。 次の患者の投与量は、前の患者の子宮収縮の結果に基づいて決定されます。
研究者らは、陣痛のない女性の帝王切開で満足のいく子宮の緊張を維持するためのオキシトシン注入速度のED90は、初回ボーラスなしの以前の研究で見られたもの（16 IU/h未満）よりも低いだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの二重盲検臨床試験（患者、麻酔科医、産科医はオキシトシンの用量を知らされていない）として、アップダウンの順次割り当て方式で実施されます。
研究の目的は、陣痛のない女性の神経軸麻酔下での帝王切開中および分娩後に適切な子宮収縮を引き起こすために必要なオキシトシン注入の最小有効量を決定することです。
この研究の目的のために、最小有効用量は、患者の 90% で適切な反応が起こる量として定義されます。
ED90。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 神経軸麻酔下での選択的単純帝王切開出産
- -ASAステータスIIまたはIIIの18歳以上、単胎妊娠および在胎週数37〜42週であるこの研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- オキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症
- 入院当日のBMIが40kg/m2以上
- 高血圧および/または重度の心疾患の病歴
- 神経軸麻酔の禁忌
- 前置胎盤、多胎妊娠、子癇前症、巨人児（4kg以上）、羊水過多症、手術野内および手術野付近の子宮筋腫、子宮アトニーおよび産後出血の既往歴、または出血性素因など、子宮アトニーおよび産後出血を起こしやすい症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン注入速度 2 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 2 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 4 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 4 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 6 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 6 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 8 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 8 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 10 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 10 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 12 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 12 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 14 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 14 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 16 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 16 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後治療室 (PACU) からの退院時の子宮の緊張: アンケート
時間枠：2時間
|
子宮の緊張は、オキシトシン注入の 5 分後から開始して、手術全体を通して産科医によって満足できるか不満足であるかとして評価されます。
また、オキシトシン注入後 10 分とその後の手術中 10 分ごとに測定されます。
PACU から退院するまでの時点で子宮の緊張が満足できない場合は、維持注入の失敗と見なされます。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計算された失血量
時間枠：24時間
|
推定失血量は、手術前と手術後 24 時間のヘマトクリット値の差を使用して、次の式を使用して計算されます。 計算された失血量 (mL) = EBV ((術前 Htc-術後 Htc)/術前 Htc) EBV (推定血液量) (ml): 患者の体重 (kg x 85)。 |
24時間
|
|
産後出血の発生率
時間枠：24時間
|
産後出血の発生率は、1L を超える計算上の失血として定義されます。
|
24時間
|
|
輸血の必要性
時間枠：24時間
|
血液製剤投与。
|
24時間
|
|
産後の出血のエピソード
時間枠：24時間
|
分娩後24時間までの分娩後出血エピソードの数。
|
24時間
|
|
追加の子宮収縮薬の術中要件
時間枠：2時間
|
帝王切開分娩を行う産科医が、出血または子宮緊張の低下を理由に追加の子宮収縮薬を要求すること。
|
2時間
|
|
PACU での追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：2時間
|
患者がPACUにいる間に投与された子宮収縮薬
|
2時間
|
|
PACUからの退院から産後24時間までの追加の子宮収縮薬の必要性。
時間枠：24時間
|
-患者がPACUから退院した後、産後24時間までに投与される子宮収縮薬。
|
24時間
|
|
PACU 内の術後の子宮の位置
時間枠：3時間
|
PACU 看護師によって決定された術後の子宮の位置 (臍の下または上)。
最初の 1 時間は 15 分ごとに測定され、その後は産褥ユニットに退院するまで 1 時間ごとに測定されます。
|
3時間
|
|
低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：2時間
|
-収縮期血圧がベースラインの80％未満、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
高血圧: 収縮期血圧がベースラインの 120% を超える
時間枠：2時間
|
-収縮期血圧>ベースラインの120％、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
頻脈：ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠：2時間
|
薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
|
2時間
|
|
徐脈：心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠：2時間
|
-心拍数がベースラインの70％未満、または心拍数が50bpm未満、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
心室頻拍の存在: ECG
時間枠：2時間
|
-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
心房細動の存在: ECG
時間枠：2時間
|
-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
心房粗動の存在：心電図
時間枠：2時間
|
薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
|
2時間
|
|
吐き気の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
|
2時間
|
|
嘔吐の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
|
2時間
|
|
胸痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
|
2時間
|
|
息切れの有無：アンケート
時間枠：2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
|
2時間
|
|
頭痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。