Udržovací infuze oxytocinu po elektivním porodu císařským řezem
3. června 2022 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Udržovací infuze oxytocinu po elektivním porodu císařským řezem: studie sekvenční alokace dávka-odpověď nahoru-dolů
Tato studie je navržena tak, aby určila minimální účinnou udržovací dávku oxytocinu potřebnou během porodu císařským řezem k dosažení nejlepšího účinku. Oxytocin je lék, který se běžně používá k tomu, aby pomohl stáhnout dělohu a udržet ji staženou po porodu dítěte a placenty. Cílem oxytocinu je snížit množství krve, které by mohlo být ztraceno. Aby bylo možné určit minimální účinnou dávku, výzkumníci provedou studii pro zjištění dávky. První pacient dostane nastavenou infuzi oxytocinu. Pokud se děloha stáhne dobře, považuje se to za uspokojivé a další pacientka dostane stejnou dávku. Pokud se děloha nestáhne dobře, považuje se to za neuspokojivé a další pacientka dostane vyšší dávku. Dávka pro další pacientku bude stanovena na základě výsledků děložní kontrakce předchozí pacientky.
Výzkumníci předpokládají, že ED90 rychlosti infuze oxytocinu k udržení uspokojivého tonusu dělohy během porodu císařským řezem u nerodících žen by byla nižší než hodnota zjištěná v předchozích studiích bez počátečního bolusu (méně než 16 IU/h).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie (pacient, anesteziolog a porodník zaslepení vůči dávce oxytocinu), sekvenčním alokačním způsobem nahoru-dolů.
Cílem studie je stanovit minimální účinnou dávku infuze oxytocinu potřebnou k vyvolání vhodné děložní kontrakce během porodu císařským řezem a po něm v neurální anestezii u nerodících žen.
Pro účely této studie je minimální účinná dávka definována jako dávka, při které nastane adekvátní odpověď u 90 % pacientů, tzn.
ED90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný nekomplikovaný porod císařským řezem v neuraxiální anestezii
- >18 let s ASA status II nebo III, s jednočetným těhotenstvím a gestačním věkem mezi 37 až 42 týdny Informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
- Alergie nebo přecitlivělost na oxytocin
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2 v den přijetí
- Anamnéza hypertenze a/nebo závažných srdečních onemocnění
- Kontraindikace pro neuraxiální anestezii
- Stavy, které predisponují k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie (≥ 4 kg), polyhydramnion, děložní myomy v operačním poli a v jeho blízkosti, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení nebo krvácivá diatéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 2 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 2 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 4 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 4 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 6 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 6 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 8 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 8 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 10 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 10 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 12 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 12 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 14 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 14 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 16 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 16 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonus dělohy po propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU): dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Tonus dělohy bude vyhodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý porodníkem během operace, počínaje 5 minutami po infuzi oxytocinu.
Bude také měřen 10 minut po infuzi oxytocinu a každých 10 minut po infuzi po dobu trvání operace.
Neuspokojivý tonus dělohy kdykoli až do propuštění z PACU bude považován za selhání udržovací infuze.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Odhadovaná krevní ztráta bude vypočítána pomocí rozdílu hodnot hematokritu před operací a 24 hodin po operaci pomocí následujícího vzorce: Vypočtená krevní ztráta (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Po-op Htc)/pre-op Htc) EBV (odhadovaný objem krve) v ml: hmotnost pacienta v kg x 85. |
24 hodin
|
|
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt poporodního krvácení definovaný jako vypočítaná ztráta krve > 1 l.
|
24 hodin
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní produkt podán.
|
24 hodin
|
|
Epizody krvácení po porodu
Časové okno: 24 hodin
|
Počet epizod krvácení po porodu do 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
|
Peroperační požadavek na další uterotonickou medikaci
Časové okno: 2 hodiny
|
Žádost porodníka provádějícího porod císařským řezem o další uterotonickou medikaci z důvodu krvácení nebo špatného tonusu dělohy.
|
2 hodiny
|
|
Požadavek na další uterotonickou medikaci v PACU
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli uterotonická medikace podávaná, když je pacient v PACU
|
2 hodiny
|
|
Požadavek na další uterotonickou medikaci od propuštění z PACU do 24 hodin po porodu.
Časové okno: 24 hodin
|
Jakákoli uterotonická medikace podávaná po propuštění pacientky z PACU do 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
|
Pooperační poloha dělohy v PACU
Časové okno: 3 hodiny
|
Pooperační poloha dělohy (pod nebo nad pupkem) podle určení sestry PACU.
Měří se každých 15 minut první hodinu a poté každou hodinu až do propuštění na poporodní oddělení.
|
3 hodiny
|
|
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Tachykardie: srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence < 50 tepů/min, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost ventrikulární tachykardie zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost nevolnosti a počet epizod od podání léku do konce operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zvracení a počet epizod od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost dušnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost dušnosti, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy, od podání léku až do konce chirurgického zákroku, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .