Perfusion d'entretien d'ocytocine après une césarienne programmée
3 juin 2022 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Perfusion d'entretien d'ocytocine après des accouchements par césarienne élective : une étude dose-réponse d'allocation séquentielle ascendante et descendante
Cette étude est conçue pour déterminer la dose d'entretien minimale efficace d'ocytocine requise pendant l'accouchement par césarienne pour obtenir le meilleur effet. L'ocytocine est un médicament couramment utilisé pour aider à contracter l'utérus et le maintenir contracté après l'accouchement du bébé et du placenta. Le but de l'ocytocine est de réduire la quantité de sang qui pourrait être perdue. Afin de déterminer la dose efficace minimale, les investigateurs mèneront une étude de recherche de dose. Le premier patient recevra une perfusion d'ocytocine. Si l'utérus se contracte bien, cela est considéré comme satisfaisant et la patiente suivante recevra la même dose. Si l'utérus ne se contracte pas bien, cela est considéré comme insatisfaisant et le prochain patient recevra une dose plus élevée. La dose pour la patiente suivante sera déterminée en fonction des résultats de la contraction utérine de la patiente précédente.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la DE90 d'un débit de perfusion d'ocytocine pour maintenir un tonus utérin satisfaisant lors d'un accouchement par césarienne chez les femmes non en travail, serait inférieure à celle trouvée dans les études précédentes sans bolus initial (moins de 16 UI/h).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif en double aveugle (patient, anesthésiste et obstétricien aveugles à la dose d'ocytocine), selon une répartition séquentielle ascendante descendante.
L'objectif de l'étude est de déterminer la dose efficace minimale de perfusion d'ocytocine nécessaire pour produire une contraction utérine appropriée pendant et après l'accouchement par césarienne sous anesthésie neuraxiale chez les femmes qui ne travaillent pas.
Aux fins de cette étude, la dose efficace minimale est définie comme étant celle à laquelle une réponse adéquate se produit chez 90 % des patients, c'est-à-dire
ED90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne non compliquée sous anesthésie neuraxiale
- > 18 ans avec statut ASA II ou III, avec une grossesse unique et un âge gestationnel entre 37 et 42 semaines Consentement éclairé pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé écrit
- Allergie ou hypersensibilité à l'ocytocine
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2 le jour de l'admission
- Antécédents d'hypertension et/ou de maladie(s) cardiaque(s) sévère(s)
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
- Conditions qui prédisposent à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum telles que le placenta praevia, la grossesse multiple, la prééclampsie, la macrosomie (≥ 4 kg), l'hydramnios, les fibromes utérins dans et à proximité du champ opératoire, des antécédents d'atonie utérine et de saignement post-partum, ou une diathèse hémorragique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 2 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 2 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 4 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 4 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 6 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 6 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 8 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 8 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 10 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 10 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 12 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 12 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 14 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 14 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 16 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 16 UI/h.
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L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonicité utérine à la sortie de l'unité de soins post anesthésiques (USA) : questionnaire
Délai: 2 heures
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Le tonus utérin sera évalué comme satisfaisant ou insatisfaisant par l'obstétricien tout au long de la chirurgie, à partir de 5 minutes après la perfusion d'ocytocine.
Il sera également mesuré 10 minutes après la perfusion d'ocytocine et toutes les 10 minutes par la suite pendant toute la durée de l'intervention.
Un tonus utérin insatisfaisant à tout moment jusqu'à la sortie de la salle de réveil sera considéré comme un échec de la perfusion d'entretien.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang calculée
Délai: 24 heures
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La perte de sang estimée sera calculée en utilisant la différence des valeurs d'hématocrite avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie, en utilisant la formule suivante : Perte de sang calculée (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (volume sanguin estimé) en ml : poids du patient en kg x 85. |
24 heures
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Incidence de l'hémorragie du post-partum
Délai: 24 heures
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Incidence de l'hémorragie post-partum définie comme une perte de sang calculée > 1L.
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24 heures
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
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Produit sanguin administré.
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24 heures
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Épisodes de saignement post-partum
Délai: 24 heures
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Nombre d'épisodes de saignement post-partum jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
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24 heures
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Nécessité peropératoire de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 2 heures
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Une demande faite par l'obstétricien effectuant l'accouchement par césarienne pour un médicament utérotonique supplémentaire, en raison d'un saignement ou d'un mauvais tonus utérin.
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2 heures
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Nécessité de médicaments utérotoniques supplémentaires en salle de réveil
Délai: 2 heures
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Tout médicament utérotonique administré pendant que le patient est en salle de réveil
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2 heures
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Nécessité de médicaments utérotoniques supplémentaires à partir de la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
Délai: 24 heures
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Tout médicament utérotonique administré après que la patiente est sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
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24 heures
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Position utérine postopératoire en salle de réveil
Délai: 3 heures
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Position utérine postopératoire (au-dessous ou au-dessus de l'ombilic) telle que déterminée par l'infirmière de la PACU.
Celle-ci est mesurée toutes les 15 minutes pendant la première heure puis toutes les heures jusqu'à la sortie vers l'unité post-partum.
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3 heures
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Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
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Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Hypertension : pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
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Pression artérielle systolique > 120 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de flutter auriculaire enregistrée par ECG, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de nausées et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tels que rapportés par le patient
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2 heures
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Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de vomissements et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de douleur thoracique, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Présence d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence d'essoufflement, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tel que rapporté par le patient
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2 heures
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Présence de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de céphalée, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'intervention, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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