- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946006
Underhållsinfusion av oxytocin efter elektiva kejsarsnitt
Underhållsinfusion av oxytocin efter elektiva kejsarsnitt: en upp-ned-sekventiell allokering dos-respons-studie
Denna studie är utformad för att fastställa den minimala effektiva underhållsdosen för oxytocin som krävs under kejsarsnitt för att uppnå bästa effekt. Oxytocin är ett läkemedel som rutinmässigt används för att hjälpa till att dra ihop livmodern och hålla den sammandragen efter förlossningen av barnet och moderkakan. Syftet med oxytocin är att minska mängden blod som kan gå förlorad. För att fastställa den minsta effektiva dosen kommer utredarna att genomföra en dos-finnande studie. Den första patienten kommer att få en fast oxytocininfusion. Om livmodern drar ihop sig bra anses detta vara tillfredsställande och nästa patient får samma dos. Om livmodern inte drar ihop sig bra anses detta vara otillfredsställande och nästa patient får en högre dos. Dosen för nästa patient kommer att bestämmas baserat på resultaten av den tidigare patientens livmoderkontraktion.
Utredarna antar att ED90 för en oxytocininfusionshastighet för att bibehålla en tillfredsställande livmodertonus under ett kejsarsnitt hos kvinnor som inte föder, skulle vara lägre än den som hittades i tidigare studier utan en initial bolus (mindre än 16 IE/h).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv okomplicerad förlossning med kejsarsnitt under neuraxiell anestesi
- >18-åring med ASA-status II eller III, med en enstaka graviditet och en graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor Informerat samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Allergi eller överkänslighet mot oxytocin
- Kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2 på inläggningsdagen
- En historia av högt blodtryck och/eller allvarlig(a) hjärtsjukdom(ar)
- Kontraindikationer för neuraxiell anestesi
- Tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, makrosomi (≥ 4 kg), polyhydramnios, myom i och nära operationsfältet, tidigare livmoderatoni och postpartumblödning, eller blödande diates.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 2 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 2 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 4 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 4 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 6 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 6 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 8 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 8 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 10 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 10 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 12 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 12 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 14 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 14 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 16 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 16 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterintonus vid utskrivning från postanesthetic care unit (PACU): frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Uterintonus kommer att utvärderas som tillfredsställande eller otillfredsställande av förlossningsläkaren under hela operationen, med start 5 minuter efter oxytocininfusionen.
Det kommer också att mätas 10 minuter efter oxytocininfusionen och var 10:e minut efter det under hela operationen.
Otillfredsställande livmodertonus vid något tillfälle fram till utskrivning från PACU kommer att betraktas som ett misslyckande i underhållsinfusionen.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Uppskattad blodförlust kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i hematokritvärden före operationen och 24 timmar efter operationen, med hjälp av följande formel: Beräknad blodförlust (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (uppskattad blodvolym) i ml: patientens vikt i kg x 85. |
24 timmar
|
|
Förekomst av post partum blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Incidensen av post partumblödning definierad som en beräknad blodförlust >1L.
|
24 timmar
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Blodprodukt administreras.
|
24 timmar
|
|
Episoder av blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Antal episoder med blödning efter förlossningen upp till 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
Intraoperativt behov av ytterligare uterotonisk medicinering
Tidsram: 2 timmar
|
En begäran från förlossningsläkaren som utför kejsarsnittet om ytterligare uterotonisk medicinering, på grund av blödning eller dålig livmodertonus.
|
2 timmar
|
|
Krav på ytterligare uterotonisk medicinering i PACU
Tidsram: 2 timmar
|
Alla uterotoniska läkemedel som administreras medan patienten är i PACU
|
2 timmar
|
|
Krav på ytterligare uterotonisk medicinering från utskrivning från PACU till 24 timmar efter förlossningen.
Tidsram: 24 timmar
|
Alla uterotoniska läkemedel som administreras efter att patienten har skrivits ut från PACU fram till 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
Postoperativ livmoderposition i PACU
Tidsram: 3 timmar
|
Postoperativ livmoderposition (under eller ovanför naveln) bestämt av PACU-sköterskan.
Detta mäts var 15:e minut den första timmen och sedan varje timme fram till utskrivning till postpartumenheten.
|
3 timmar
|
|
Hypotension: systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Hypertoni: systoliskt blodtryck högre än 120 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck > 120 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Takykardi: hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens > 130 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens < 70 % av baslinjen eller hjärtfrekvens < 50 slag per minut, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksflimmer som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksfladder som registrerats av EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av illamående och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av kräkningar och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
All förekomst av bröstsmärtor, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Närvaro av andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av andnöd, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av huvudvärk, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .