Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsinfusion av oxytocin efter elektiva kejsarsnitt

Underhållsinfusion av oxytocin efter elektiva kejsarsnitt: en upp-ned-sekventiell allokering dos-respons-studie

Denna studie är utformad för att fastställa den minimala effektiva underhållsdosen för oxytocin som krävs under kejsarsnitt för att uppnå bästa effekt. Oxytocin är ett läkemedel som rutinmässigt används för att hjälpa till att dra ihop livmodern och hålla den sammandragen efter förlossningen av barnet och moderkakan. Syftet med oxytocin är att minska mängden blod som kan gå förlorad. För att fastställa den minsta effektiva dosen kommer utredarna att genomföra en dos-finnande studie. Den första patienten kommer att få en fast oxytocininfusion. Om livmodern drar ihop sig bra anses detta vara tillfredsställande och nästa patient får samma dos. Om livmodern inte drar ihop sig bra anses detta vara otillfredsställande och nästa patient får en högre dos. Dosen för nästa patient kommer att bestämmas baserat på resultaten av den tidigare patientens livmoderkontraktion.

Utredarna antar att ED90 för en oxytocininfusionshastighet för att bibehålla en tillfredsställande livmodertonus under ett kejsarsnitt hos kvinnor som inte föder, skulle vara lägre än den som hittades i tidigare studier utan en initial bolus (mindre än 16 IE/h).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, dubbelblind klinisk prövning (patient, narkosläkare och obstetriker blinda för oxytocindosen), i en upp-och-ner sekventiell allokering. Syftet med studien är att fastställa den minsta effektiva dos av oxytocininfusion som krävs för att åstadkomma lämplig livmoderkontraktion under och efter kejsarsnitt under neuraxiell anestesi hos kvinnor som inte föder. För syftet med denna studie definieras den minsta effektiva dosen som den vid vilken adekvat svar inträffar hos 90 % av patienterna, dvs. ED90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv okomplicerad förlossning med kejsarsnitt under neuraxiell anestesi
  • >18-åring med ASA-status II eller III, med en enstaka graviditet och en graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor Informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
  • Allergi eller överkänslighet mot oxytocin
  • Kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2 på inläggningsdagen
  • En historia av högt blodtryck och/eller allvarlig(a) hjärtsjukdom(ar)
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi
  • Tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning såsom placenta previa, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, makrosomi (≥ 4 kg), polyhydramnios, myom i och nära operationsfältet, tidigare livmoderatoni och postpartumblödning, eller blödande diates.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 2 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 2 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 4 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 4 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 6 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 6 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 8 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 8 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 10 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 10 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 12 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 12 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 14 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 14 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 16 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 16 IE/h.
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterintonus vid utskrivning från postanesthetic care unit (PACU): frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Uterintonus kommer att utvärderas som tillfredsställande eller otillfredsställande av förlossningsläkaren under hela operationen, med start 5 minuter efter oxytocininfusionen. Det kommer också att mätas 10 minuter efter oxytocininfusionen och var 10:e minut efter det under hela operationen. Otillfredsställande livmodertonus vid något tillfälle fram till utskrivning från PACU kommer att betraktas som ett misslyckande i underhållsinfusionen.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar

Uppskattad blodförlust kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i hematokritvärden före operationen och 24 timmar efter operationen, med hjälp av följande formel:

Beräknad blodförlust (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (uppskattad blodvolym) i ml: patientens vikt i kg x 85.

24 timmar
Förekomst av post partum blödning
Tidsram: 24 timmar
Incidensen av post partumblödning definierad som en beräknad blodförlust >1L.
24 timmar
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
Blodprodukt administreras.
24 timmar
Episoder av blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Antal episoder med blödning efter förlossningen upp till 24 timmar efter förlossningen.
24 timmar
Intraoperativt behov av ytterligare uterotonisk medicinering
Tidsram: 2 timmar
En begäran från förlossningsläkaren som utför kejsarsnittet om ytterligare uterotonisk medicinering, på grund av blödning eller dålig livmodertonus.
2 timmar
Krav på ytterligare uterotonisk medicinering i PACU
Tidsram: 2 timmar
Alla uterotoniska läkemedel som administreras medan patienten är i PACU
2 timmar
Krav på ytterligare uterotonisk medicinering från utskrivning från PACU till 24 timmar efter förlossningen.
Tidsram: 24 timmar
Alla uterotoniska läkemedel som administreras efter att patienten har skrivits ut från PACU fram till 24 timmar efter förlossningen.
24 timmar
Postoperativ livmoderposition i PACU
Tidsram: 3 timmar
Postoperativ livmoderposition (under eller ovanför naveln) bestämt av PACU-sköterskan. Detta mäts var 15:e minut den första timmen och sedan varje timme fram till utskrivning till postpartumenheten.
3 timmar
Hypotension: systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Hypertoni: systoliskt blodtryck högre än 120 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck > 120 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Takykardi: hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Hjärtfrekvens > 130 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
Hjärtfrekvens < 70 % av baslinjen eller hjärtfrekvens < 50 slag per minut, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av förmaksflimmer som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av förmaksfladder som registrerats av EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av illamående och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av kräkningar och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
2 timmar
Förekomst av bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
All förekomst av bröstsmärtor, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Närvaro av andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje förekomst av andnöd, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar
Förekomst av huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
Varje förekomst av huvudvärk, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera