Поддерживающая инфузия окситоцина после планового кесарева сечения
3 июня 2022 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Поддерживающая инфузия окситоцина после планового кесарева сечения: исследование зависимости доза-эффект от последовательного распределения вверх-вниз
Это исследование предназначено для определения минимальной эффективной поддерживающей дозы окситоцина, необходимой во время кесарева сечения для достижения наилучшего эффекта. Окситоцин — это препарат, который обычно используется, чтобы помочь сократить матку и сохранить ее сокращенной после рождения ребенка и плаценты. Целью введения окситоцина является уменьшение количества крови, которое может быть потеряно. Чтобы определить минимальную эффективную дозу, исследователи проведут исследование по определению дозы. Первый пациент получит набор инфузий окситоцина. Если матка хорошо сокращается, это считается удовлетворительным, и следующая пациентка получит такую же дозу. Если матка плохо сокращается, это считается неудовлетворительным, и следующая пациентка получит более высокую дозу. Доза для следующего пациента будет определяться на основании результатов сокращения матки предыдущего пациента.
Исследователи предполагают, что ED90 скорости инфузии окситоцина для поддержания удовлетворительного тонуса матки во время кесарева сечения у нерожавших женщин будет ниже, чем в предыдущих исследованиях без начального болюса (менее 16 МЕ/ч).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как проспективное, двойное слепое клиническое испытание (пациент, анестезиолог и акушер не будут знать дозу окситоцина) в порядке последовательного распределения вверх-вниз.
Цель исследования — определить минимальную эффективную дозу инфузии окситоцина, необходимую для соответствующего сокращения матки во время и после кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией у нерожавших женщин.
Для целей данного исследования минимальная эффективная доза определяется как такая, при которой адекватный ответ возникает у 90% пациентов, т.е.
ЭД90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое неосложненное кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией
- Возраст старше 18 лет со статусом II или III по ASA, с одноплодной беременностью и гестационным возрастом от 37 до 42 недель Информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Отказ дать письменное информированное согласие
- Аллергия или повышенная чувствительность к окситоцину
- Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2 в день поступления
- Наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или тяжелых сердечных заболеваний.
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Состояния, предрасполагающие к атонии матки и послеродовому кровотечению, такие как предлежание плаценты, многоплодная беременность, преэклампсия, макросомия (≥ 4 кг), многоводие, миома матки в операционном поле и вблизи него, атония матки и послеродовые кровотечения в анамнезе или геморрагический диатез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 2 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 2 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 4 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 4 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 6 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 6 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 8 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 8 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 10 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 10 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 12 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 12 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 14 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 14 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 16 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 16 МЕ/ч.
|
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки при выписке из посленаркозного отделения (PACU): анкета
Временное ограничение: 2 часа
|
Тонус матки будет оцениваться акушером как удовлетворительный или неудовлетворительный на протяжении всей операции, начиная с 5 минут после инфузии окситоцина.
Его также будут измерять через 10 минут после введения окситоцина и каждые 10 минут после этого в течение всей операции.
Неудовлетворительный тонус матки в любое время до выписки из PACU будет считаться неудачей поддерживающей инфузии.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
Предполагаемая кровопотеря будет рассчитываться с использованием разницы значений гематокрита до операции и через 24 часа после операции по следующей формуле: Расчетная кровопотеря (мл) = EBV ((дооперационный Htc-послеоперационный Htc)/дооперационный Htc) EBV (оценочный объем крови) в мл: вес пациента в кг x 85. |
24 часа
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота послеродовых кровотечений определяется как расчетная кровопотеря >1 л.
|
24 часа
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Вводят продукт крови.
|
24 часа
|
|
Эпизоды послеродового кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество эпизодов послеродового кровотечения до 24 часов после родов.
|
24 часа
|
|
Интраоперационная потребность в дополнительных утеротонических препаратах
Временное ограничение: 2 часа
|
Запрос акушера, выполняющего кесарево сечение, на дополнительные утеротонические препараты из-за кровотечения или плохого тонуса матки.
|
2 часа
|
|
Потребность в дополнительных утеротонических препаратах в PACU
Временное ограничение: Два часа
|
Любые утеротонические препараты, вводимые во время пребывания пациента в PACU
|
Два часа
|
|
Потребность в дополнительных утеротонических препаратах с момента выписки из PACU до 24 часов после родов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Любые утеротонические препараты, вводимые после выписки пациентки из PACU до 24 часов после родов.
|
24 часа
|
|
Послеоперационное положение матки в PACU
Временное ограничение: 3 часа
|
Послеоперационное положение матки (ниже или выше пупка) определяется медсестрой PACU.
Это измеряется каждые 15 минут в течение первого часа, а затем ежечасно до выписки в послеродовое отделение.
|
3 часа
|
|
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление выше 120% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление > 120% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений < 70% от исходного уровня или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие желудочковой тахикардии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие мерцательной аритмии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие трепетания предсердий, зарегистрированное на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции.
|
Два часа
|
|
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие тошноты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие рвоты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие боли в груди: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие боли в груди с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие одышки: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие одышки с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие головной боли: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие головной боли с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .