选择性剖宫产后催产素的维持输注
选择性剖宫产后催产素的维持输注：上下顺序分配剂量反应研究
本研究旨在确定剖宫产期间达到最佳效果所需的最小有效催产素维持剂量。 催产素是一种常规用于帮助收缩子宫并在婴儿和胎盘分娩后保持收缩的药物。 催产素的目的是减少可能流失的血液量。 为了确定最小有效剂量，研究人员将进行剂量探索研究。 第一位患者将接受一组催产素输注。 如果子宫收缩良好，这被认为是令人满意的，下一位患者将接受相同的剂量。 如果子宫收缩不好，这被认为是不令人满意的，下一位患者将接受更高的剂量。 下一位患者的剂量将根据前一位患者的子宫收缩结果来确定。
研究人员假设，在非分娩妇女的剖宫产期间，催产素输注率维持令人满意的子宫张力的 ED90 将低于之前没有初始推注的研究中发现的 ED90（小于 16 IU/h）。
研究概览
详细说明
本研究将作为前瞻性双盲临床试验（患者、麻醉师和产科医生对催产素剂量不知情）进行，采用上下顺序分配方式。
该研究的目的是确定在非分娩妇女在椎管内麻醉下剖宫产期间和之后产生适当子宫收缩所需的催产素输注的最低有效剂量。
出于本研究的目的，最小有效剂量定义为 90% 的患者出现充分反应时的剂量，即
ED90。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 椎管内麻醉下选择性简单剖宫产
- >18 岁，ASA II 级或 III 级，单胎妊娠，胎龄在 37 至 42 周之间 知情同意参加本研究
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意
- 对催产素过敏或过敏
- 入院当天体重指数≥40kg/m2
- 高血压和/或严重心脏病史
- 椎管内麻醉的禁忌证
- 易发生子宫收缩乏力和产后出血的情况，如前置胎盘、多胎妊娠、先兆子痫、巨大儿（≥4 kg）、羊水过多、手术野内和附近的子宫肌瘤、既往有子宫收缩乏力和产后出血病史，或有出血素质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素输注速率 2 IU/h
催产素的维持输注速度为 2 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 4 IU/h
催产素的维持输注率为 4 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 6 IU/h
催产素的维持输注速度为 6 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 8 IU/h
催产素的维持输注速度为 8 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 10 IU/h
催产素的维持输注速度为 10 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 12 IU/h
催产素的维持输注速度为 12 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 14 IU/h
催产素的维持输注速度为 14 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 16 IU/h
催产素的维持输注速度为 16 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从麻醉后监护病房 (PACU) 出院时的子宫张力：调查问卷
大体时间：2小时
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在整个手术过程中，从输注催产素后 5 分钟开始，产科医生将评估子宫张力是否令人满意。
它还将在注射催产素后 10 分钟测量一次，并在手术期间每 10 分钟测量一次。
在从 PACU 出院之前的任何时间出现不满意的子宫张力都将被视为维持输注失败。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算失血量
大体时间：24小时
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估计的失血量将使用手术前和手术后 24 小时的血细胞比容值的差异来计算，使用以下公式： 计算的失血量 (mL) = EBV ((术前 Htc-术后 Htc)/术前 Htc) EBV（估计血容量），单位为 ml：患者体重，单位为 kg x 85。 |
24小时
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产后出血的发生率
大体时间：24小时
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产后出血的发生率定义为计算出的失血量>1L。
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24小时
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需要输血
大体时间：24小时
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输血制品。
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24小时
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产后出血发作
大体时间：24小时
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产后 24 小时内产后出血的次数。
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24小时
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术中需要额外的子宫收缩药物
大体时间：2小时
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由于出血或子宫张力差，进行剖宫产的产科医生要求额外使用宫缩药物。
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2小时
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在 PACU 中需要额外的子宫收缩药物
大体时间：2小时
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患者在 PACU 期间服用的任何子宫收缩药物
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2小时
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从 PACU 出院到产后 24 小时需要额外的子宫收缩药物。
大体时间：24小时
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在患者从 PACU 出院后直至产后 24 小时内给予的任何子宫收缩药物。
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24小时
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术后子宫在 PACU 中的位置
大体时间：3小时
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由 PACU 护士确定的术后子宫位置（脐下或脐上）。
这是第一个小时每 15 分钟测量一次，然后每小时测量一次，直到出院到产后单位。
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3小时
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：2小时
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收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
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2小时
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高血压：收缩压大于基线的 120%
大体时间：2小时
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收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过速：心率大于基线的 130%
大体时间：2小时
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心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过缓：心率低于基线的 70%
大体时间：2小时
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从给药到手术结束，心率 < 基线的 70% 或心率 < 50bpm
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2小时
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室性心动过速的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的室性心动过速的存在，从给药到手术结束
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2小时
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房颤的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房颤动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房扑动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
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2小时
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呕吐的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
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2小时
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胸痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何胸痛
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2小时
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呼吸急促的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何呼吸急促
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2小时
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头痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何头痛
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月2日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人