Infusión de mantenimiento de oxitocina después de partos por cesárea electiva
3 de junio de 2022 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Infusión de mantenimiento de oxitocina después de partos por cesárea electiva: un estudio de dosis-respuesta de asignación secuencial ascendente-descendente
Este estudio está diseñado para determinar la dosis mínima efectiva de mantenimiento de oxitocina requerida durante el parto por cesárea para lograr el mejor efecto. La oxitocina es un fármaco que se utiliza habitualmente para ayudar a contraer el útero y mantenerlo contraído después del parto y la placenta. El objetivo de la oxitocina es reducir la cantidad de sangre que podría perderse. Para determinar la dosis efectiva mínima, los investigadores realizarán un estudio de búsqueda de dosis. El primer paciente recibirá una infusión fija de oxitocina. Si el útero se contrae bien, se considera satisfactorio y la próxima paciente recibirá la misma dosis. Si el útero no se contrae bien, esto se considera insatisfactorio y el próximo paciente recibirá una dosis más alta. La dosis para el próximo paciente se determinará en función de los resultados de la contracción uterina del paciente anterior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la DE90 de una tasa de infusión de oxitocina para mantener un tono uterino satisfactorio durante un parto por cesárea en mujeres que no están en trabajo de parto sería más baja que la encontrada en estudios previos sin un bolo inicial (menos de 16 UI/h).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, doble ciego (paciente, anestesiólogo y obstetra cegados a la dosis de oxitocina), con una asignación secuencial de arriba hacia abajo.
El objetivo del estudio es determinar la dosis mínima efectiva de infusión de oxitocina requerida para producir una contracción uterina adecuada durante y después del parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial en mujeres que no están en trabajo de parto.
A los efectos de este estudio, la dosis eficaz mínima se define como aquella a la que se produce una respuesta adecuada en el 90 % de los pacientes, es decir,
ED90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva sin complicaciones bajo anestesia neuroaxial
- >18 años con estado ASA II o III, gestación única y edad gestacional entre 37 a 42 semanas Consentimiento informado para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Alergia o hipersensibilidad a la oxitocina
- Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2 el día del ingreso
- Antecedentes de hipertensión y/o enfermedad(es) cardíaca(s) grave(s)
- Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
- Condiciones que predisponen a la atonía uterina y hemorragia posparto, como placenta previa, gestación múltiple, preeclampsia, macrosomía (≥ 4 kg), polihidramnios, fibromas uterinos en y cerca del campo quirúrgico, antecedentes previos de atonía uterina y hemorragia posparto o diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 2 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 2 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 4 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 4 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 6 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 6 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 8 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 8 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 10 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 10 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 12 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 12 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 14 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 14 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 16 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 16 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono uterino al alta de la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA): cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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El obstetra evaluará el tono uterino como satisfactorio o insatisfactorio durante la cirugía, comenzando 5 minutos después de la infusión de oxitocina.
También se medirá 10 minutos después de la infusión de oxitocina y cada 10 minutos después durante la cirugía.
El tono uterino insatisfactorio en cualquier momento hasta el alta de la PACU se considerará una falla de la infusión de mantenimiento.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre estimada se calculará utilizando la diferencia en los valores de hematocrito antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía, utilizando la siguiente fórmula: Pérdida de sangre calculada (mL) = EBV ((Htc preoperatorio-Htc postoperatorio)/Htc preoperatorio) EBV (volumen de sangre estimado) en ml: peso del paciente en kg x 85. |
24 horas
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Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de hemorragia posparto definida como una pérdida de sangre calculada >1L.
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24 horas
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Producto sanguíneo administrado.
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24 horas
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Episodios de sangrado posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de episodios de sangrado posparto hasta 24 horas después del parto.
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24 horas
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Necesidad intraoperatoria de medicación uterotónica adicional
Periodo de tiempo: 2 horas
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Una solicitud hecha por el obstetra que realiza la cesárea para medicación uterotónica adicional, debido a sangrado o tono uterino deficiente.
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2 horas
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Requerimiento de medicación uterotónica adicional en la PACU
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier medicamento uterotónico administrado mientras el paciente está en PACU
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2 horas
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Requerimiento de medicación uterotónica adicional desde el alta de la PACU hasta las 24 horas posparto.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier medicamento uterotónico administrado después de que la paciente sea dada de alta de la PACU hasta 24 horas después del parto.
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24 horas
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Posición uterina postoperatoria en la PACU
Periodo de tiempo: 3 horas
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Posición uterina posoperatoria (por debajo o por encima del ombligo) determinada por la enfermera de la PACU.
Esto se mide cada 15 minutos durante la primera hora y luego cada hora hasta el alta a la unidad de posparto.
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3 horas
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Hipertensión: presión arterial sistólica superior al 120 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica > 120 % de la basal, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Taquicardia: frecuencia cardíaca superior al 130% de la línea de base
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca > 130 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior al 70% de la basal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca < 70 % del valor inicial o frecuencia cardíaca < 50 lpm, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de fibrilación auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de fibrilación auricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de aleteo auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de aleteo auricular registrado por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de náuseas: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de náuseas y número de episodios, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de vómitos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de vómitos y número de episodios, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de dolor torácico: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor torácico, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de dificultad para respirar: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dificultad para respirar, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente.
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2 horas
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Presencia de cefalea: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor de cabeza, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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