Infusione di mantenimento di ossitocina a seguito di parti cesarei elettivi
3 giugno 2022 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Infusione di mantenimento di ossitocina dopo parto cesareo elettivo: uno studio dose-risposta sull'allocazione sequenziale up-down
Questo studio è progettato per determinare la dose minima efficace di mantenimento dell'ossitocina richiesta durante il parto cesareo per ottenere l'effetto migliore. L'ossitocina è un farmaco che viene abitualmente utilizzato per aiutare a contrarre l'utero e mantenerlo contratto dopo il parto e la placenta. Lo scopo dell'ossitocina è ridurre la quantità di sangue che potrebbe essere persa. Al fine di determinare la dose minima efficace, i ricercatori condurranno uno studio di determinazione della dose. Il primo paziente riceverà un'infusione di ossitocina fissa. Se l'utero si contrae bene, questo è considerato soddisfacente e il paziente successivo riceverà la stessa dose. Se l'utero non si contrae bene, questo è considerato insoddisfacente e il paziente successivo riceverà una dose più alta. La dose per il paziente successivo sarà determinata in base ai risultati della contrazione uterina del paziente precedente.
I ricercatori ipotizzano che l'ED90 di una velocità di infusione di ossitocina per mantenere un tono uterino soddisfacente durante un parto cesareo in donne non in travaglio, sarebbe inferiore a quello riscontrato in studi precedenti senza un bolo iniziale (meno di 16 UI/h).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio clinico prospettico in doppio cieco (paziente, anestesista e ostetrico accecati dalla dose di ossitocina), in un modo di allocazione sequenziale up-down.
L'obiettivo dello studio è determinare la dose minima efficace di infusione di ossitocina necessaria per produrre un'appropriata contrazione uterina durante e dopo il parto cesareo in anestesia neuroassiale nelle donne non in travaglio.
Ai fini di questo studio, la dose minima efficace è definita come quella alla quale si verifica una risposta adeguata nel 90% dei pazienti, cioè
ED90.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo elettivo non complicato in anestesia neuroassiale
- > 18 anni con stato ASA II o III, con una gestazione singola e un'età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane Consenso informato a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di dare il consenso informato scritto
- Allergia o ipersensibilità all'ossitocina
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2 il giorno del ricovero
- Una storia di ipertensione e/o gravi malattie cardiache
- Controindicazioni per l'anestesia neuroassiale
- Condizioni che predispongono all'atonia uterina e all'emorragia postpartum come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia, macrosomia (≥ 4 kg), polidramnios, fibromi uterini nel campo operatorio e nelle vicinanze, storia precedente di atonia uterina e sanguinamento postpartum o diatesi emorragica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 2 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 2 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 4 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 4 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 6 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 6 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 8 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 8 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 10 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 10 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 12 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 12 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 14 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 14 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 16 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 16 UI/h.
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L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tono uterino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU): questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Il tono uterino sarà valutato dall'ostetrico come soddisfacente o insoddisfacente durante tutto l'intervento, a partire da 5 minuti dopo l'infusione di ossitocina.
Verrà inoltre misurato 10 minuti dopo l'infusione di ossitocina e ogni 10 minuti successivi per tutta la durata dell'intervento.
Un tono uterino insoddisfacente in qualsiasi momento fino alla dimissione dalla PACU sarà considerato un fallimento dell'infusione di mantenimento.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: 24 ore
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La perdita di sangue stimata verrà calcolata utilizzando la differenza nei valori di ematocrito prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento, utilizzando la seguente formula: Perdita ematica calcolata (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (volume ematico stimato) in ml: peso del paziente in kg x 85. |
24 ore
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Incidenza di emorragia post partum
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di emorragia post partum definita come una perdita di sangue calcolata > 1 litro.
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24 ore
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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Emocomponente somministrato.
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24 ore
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Episodi di sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di episodi di sanguinamento postpartum fino a 24 ore dopo il parto.
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24 ore
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Necessità intraoperatoria di farmaci uterotonici aggiuntivi
Lasso di tempo: 2 ore
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Una richiesta fatta dall'ostetrico che esegue il parto cesareo per ulteriori farmaci uterotonici, a causa di sanguinamento o scarso tono uterino.
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2 ore
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Obbligo di ulteriori farmaci uterotonici nel PACU
Lasso di tempo: 2 ore
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Qualsiasi farmaco uterotonico somministrato mentre il paziente è in PACU
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2 ore
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Necessità di ulteriori farmaci uterotonici dalla dimissione dal PACU fino a 24 ore dopo il parto.
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi farmaco uterotonico somministrato dopo che il paziente è stato dimesso dal PACU fino a 24 ore dopo il parto.
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24 ore
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Posizione uterina postoperatoria nel PACU
Lasso di tempo: 3 ore
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Posizione uterina postoperatoria (sotto o sopra l'ombelico) determinata dall'infermiere PACU.
Questo viene misurato ogni 15 minuti per la prima ora e poi ogni ora fino alla dimissione nell'unità postpartum.
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3 ore
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Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Ipertensione: pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Pressione arteriosa sistolica > 120% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
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Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
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Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
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Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
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2 ore
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Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
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Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
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2 ore
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Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
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2 ore
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Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
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2 ore
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Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
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2 ore
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Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
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Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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