Vedlikeholdsinfusjon av oksytocin etter elektive keisersnitt
3. juni 2022 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Vedlikeholdsinfusjon av oksytocin etter elektive keisersnitt: en opp-ned-sekvensiell tildeling av dose-respons-studie
Denne studien er designet for å bestemme den minimale effektive vedlikeholdsdosen for oksytocin som kreves under keisersnitt for å oppnå best effekt. Oksytocin er et medikament som rutinemessig brukes til å trekke sammen livmoren og holde den sammentrukket etter fødselen av babyen og morkaken. Målet med oksytocin er å redusere mengden blod som kan gå tapt. For å bestemme den minimale effektive dosen, vil etterforskerne gjennomføre en dosefinnende studie. Den første pasienten vil få en satt oksytocininfusjon. Dersom livmoren trekker seg godt sammen anses dette som tilfredsstillende og neste pasient vil få samme dose. Dersom livmoren ikke trekker seg godt sammen, anses dette som utilfredsstillende og neste pasient vil få en høyere dose. Dosen for neste pasient vil bli bestemt basert på resultatene av livmorsammentrekningen til den forrige pasienten.
Etterforskerne antar at ED90 for en oksytocininfusjonshastighet for å opprettholde en tilfredsstillende livmortonus under keisersnitt hos ikke-fødende kvinner, ville være lavere enn det som ble funnet i tidligere studier uten en initial bolus (mindre enn 16 IE/t).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en prospektiv, dobbeltblindet klinisk studie (pasient, anestesilege og fødselslege blindet for oksytocindosen), i en opp-ned sekvensiell allokeringsmåte.
Målet med studien er å bestemme den minste effektive dosen av oksytocininfusjon som kreves for å produsere passende livmorkontraksjon under og etter keisersnitt under nevraksial anestesi hos ikke-fødende kvinner.
For formålet med denne studien er minimum effektive dose definert til å være den der adekvat respons oppstår hos 90 % av pasientene, dvs.
ED90.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv ukomplisert keisersnitt under nevraksial anestesi
- >18 år gammel med ASA-status II eller III, med en enslig svangerskap og en svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker Informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
- Allergi eller overfølsomhet for oksytocin
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2 på innleggelsesdagen
- En historie med hypertensjon og/eller alvorlig(e) hjertesykdom(er)
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
- Tilstander som disponerer for uterus atoni og postpartum blødning som placenta previa, multippel svangerskap, preeklampsi, makrosomi (≥ 4 kg), polyhydramnion, uterine fibroider i og nær operasjonsfeltet, tidligere historie med uterus atoni og postpartum blødning, eller blødende diatese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 2 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 2 IE/time.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 4 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 4 IE/t.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 6 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 6 IE/time.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 8 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 8 IE/t.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 10 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 10 IE/t.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 12 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 12 IE/t.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 14 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 14 IE/t.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 16 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 16 IE/t.
|
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin tonus ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU): spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Livmortonus vil bli evaluert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende av fødselslegen gjennom hele operasjonen, med start 5 minutter etter oksytocininfusjonen.
Det vil også bli målt 10 minutter etter oksytocininfusjonen og hvert 10. minutt etter det under operasjonens varighet.
Utilfredsstillende livmortonus til enhver tid frem til utskrivning fra PACU vil bli ansett som en svikt i vedlikeholdsinfusjonen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Estimert blodtap vil bli beregnet ved å bruke forskjellen i hematokritverdier før operasjonen og 24 timer etter operasjonen, ved å bruke følgende formel: Beregnet blodtap (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (estimert blodvolum) i ml: pasientens vekt i kg x 85. |
24 timer
|
|
Forekomst av post partum blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av postpartum blødning definert som et beregnet blodtap >1L.
|
24 timer
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprodukt administrert.
|
24 timer
|
|
Episoder med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
Antall episoder med blødning postpartum opptil 24 timer etter fødsel.
|
24 timer
|
|
Intraoperativt behov for ytterligere uterotonisk medisinering
Tidsramme: 2 timer
|
En forespørsel fra fødselslegen som utfører keisersnittet om ytterligere uterotonisk medisinering, på grunn av blødning eller dårlig livmortonus.
|
2 timer
|
|
Krav om ytterligere uterotonisk medisinering i PACU
Tidsramme: 2 timer
|
Eventuelle uterotoniske medisiner administrert mens pasienten er i PACU
|
2 timer
|
|
Krav om ytterligere uterotonisk medisin fra utskrivning fra PACU til 24 timer etter fødsel.
Tidsramme: 24 timer
|
Eventuelle uterotoniske medisiner administrert etter at pasienten er utskrevet fra PACU inntil 24 timer etter fødselen.
|
24 timer
|
|
Postoperativ livmorstilling i PACU
Tidsramme: 3 timer
|
Postoperativ livmorstilling (under eller over navlen) som bestemt av PACU-sykepleieren.
Dette måles hvert 15. minutt den første timen og deretter hver time frem til utskrivning til postpartumenheten.
|
3 timer
|
|
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Hypertensjon: systolisk blodtrykk større enn 120 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtrykk > 120 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Takykardi: hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens < 70 % av baseline eller en hjertefrekvens < 50 bpm, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen av kvalme og antall episoder, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen av oppkast og antall episoder, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Eventuell tilstedeværelse av brystsmerter, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
|
Tilstedeværelse av hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse av hodepine, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .