Oksitosiinin ylläpitoinfuusio elektiivisten keisarileikkausten jälkeen
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Oksitosiinin ylläpitoinfuusio elektiivisten keisarileikkausten jälkeen: ylös-alas peräkkäinen annos-vastetutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään pienin tehokas oksitosiinin ylläpitoannos, joka tarvitaan keisarinleikkauksen aikana parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. Oksitosiini on lääke, jota käytetään rutiininomaisesti supistamaan kohtua ja pitämään se supistuneena vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen. Oksitosiinin tarkoituksena on vähentää mahdollisesti menetettävän veren määrää. Pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi tutkijat suorittavat annoksen löytämistutkimuksen. Ensimmäinen potilas saa oksitosiini-infuusion. Jos kohtu supistuu hyvin, sitä pidetään tyydyttävänä ja seuraava potilas saa saman annoksen. Jos kohtu ei supistu hyvin, sitä pidetään epätyydyttävänä ja seuraava potilas saa suuremman annoksen. Seuraavan potilaan annos määräytyy edellisen potilaan kohdun supistuksen tulosten perusteella.
Tutkijat olettavat, että oksitosiini-infuusionopeuden ED90 tyydyttävän kohdun sävyn ylläpitämiseksi keisarinleikkauksen aikana naisilla, joilla ei ole synnytystä, olisi alhaisempi kuin aikaisemmissa tutkimuksissa ilman alkubolusta (alle 16 IU/h).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, kaksoissokkoutetuna kliinisenä tutkimuksena (potilas, anestesiologi ja synnytyslääkäri sokeutuvat oksitosiiniannokselle) ylös-alas-jakomenetelmällä.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin tehokas annos oksitosiini-infuusiota, joka vaaditaan asianmukaisen kohdun supistumisen aikaansaamiseksi keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen neuraksiaalipuudutuksessa naisilla, jotka eivät ole työssäkäyviä.
Tätä tutkimusta varten pienin tehokas annos määritellään sellaiseksi, jolla saavutetaan riittävä vaste 90 %:lla potilaista, ts.
ED90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen mutkaton keisarileikkaus hermopuudutuksessa
- >18-vuotias, jolla on ASA-status II tai III, yksittäinen raskaus ja raskausikä 37-42 viikkoa Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia tai yliherkkyys oksitosiinille
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m2 sisääntulopäivänä
- Anamneesissa verenpainetauti ja/tai vakava sydänsairaus
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Tilat, jotka altistavat kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, monisikiö, preeklampsia, makrosomia (≥ 4 kg), polyhydramnion, kohdun fibroidit leikkauskentällä ja sen lähellä, aiempi kohdun atonia ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 2 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 2 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 4 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 4 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 6 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 6 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 8 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 8 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 10 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 10 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 12 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 12 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 14 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 14 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 16 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 16 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU): kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi koko leikkauksen ajan alkaen 5 minuuttia oksitosiini-infuusion jälkeen.
Se mitataan myös 10 minuuttia oksitosiini-infuusion jälkeen ja 10 minuutin välein sen jälkeen leikkauksen ajan.
Epätyydyttävä kohdun sävy milloin tahansa PACU:sta poistumiseen asti katsotaan ylläpitoinfuusion epäonnistumiseksi.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu verenhukka lasketaan käyttämällä eroa hematokriittiarvoissa ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavaa kaavaa: Laskettu verenhukka (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (arvioitu veren tilavuus) ml: potilaan paino kg x 85. |
24 tuntia
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus määritellään laskennalliseksi verenhukkaksi > 1 l.
|
24 tuntia
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verituote annettu.
|
24 tuntia
|
|
Verenvuotojaksot synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojaksojen määrä 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen tarve ylimääräiselle uterotoniselle lääkkeelle
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keisarileikkauksen suorittavan synnytyslääkärin pyyntö saada lisälääkitys kohdun verenvuodon tai huonon kohdun sävyn vuoksi.
|
2 tuntia
|
|
Vaatimus ylimääräisestä uterotonisesta lääkityksestä PACU:ssa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa kohtuuton lääkitys, joka annetaan potilaan ollessa PACU:ssa
|
2 tuntia
|
|
Tarve saada lisää uterotonista lääkitystä PACU:sta poistumisesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki uterotoniset lääkkeet, jotka annetaan sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu PACU:sta 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kohdun asento PACU:ssa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kohdun asento (napan ala- tai yläpuolella), jonka PACU-hoitaja on määrittänyt.
Tämä mitataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten tunnin välein synnytyksen jälkeiseen yksikköön.
|
3 tuntia
|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Hypertensio: systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .