Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesinfusion af oxytocin efter elektiv kejsersnit

Vedligeholdelsesinfusion af oxytocin efter elektiv kejsersnit: en op-ned sekventiel tildeling af dosis-respons undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den minimale effektive vedligeholdelsesdosis af oxytocin, der kræves under kejsersnit for at opnå den bedste effekt. Oxytocin er et lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til at hjælpe med at trække livmoderen sammen og holde den sammentrukket efter fødslen af ​​barnet og moderkagen. Formålet med oxytocin er at reducere mængden af ​​blod, der kan gå tabt. For at bestemme den minimale effektive dosis vil efterforskerne udføre en dosisfindende undersøgelse. Den første patient vil modtage en fast oxytocininfusion. Hvis livmoderen trækker sig godt sammen, anses dette for at være tilfredsstillende, og næste patient får samme dosis. Hvis livmoderen ikke trækker sig godt sammen, anses dette for utilfredsstillende, og den næste patient vil få en højere dosis. Dosis for den næste patient vil blive bestemt baseret på resultaterne af den tidligere patients livmoderkontraktion.

Efterforskerne antager, at ED90 for en oxytocininfusionshastighed for at opretholde en tilfredsstillende livmodertonus under en kejsersnit hos ikke-fødende kvinder, ville være lavere end den, der blev fundet i tidligere undersøgelser uden en indledende bolus (mindre end 16 IE/time).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, dobbeltblindet klinisk forsøg (patient, anæstesiolog og fødselslæge blindet for oxytocin-dosis), i en op-ned sekventiel allokering måde. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mindste effektive dosis af oxytocininfusion, der kræves for at producere passende livmoderkontraktion under og efter kejsersnit under neuraksial anæstesi hos ikke-fødende kvinder. Til formålet med denne undersøgelse er den mindste effektive dosis defineret til at være den, ved hvilken der forekommer tilstrækkelig respons hos 90 % af patienterne, dvs. ED90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ukompliceret kejsersnit under neuraksial anæstesi
  • >18-årig med ASA-status II eller III, med en enkelt graviditet og en gestationsalder mellem 37 og 42 uger Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2 på indlæggelsesdagen
  • En historie med hypertension og/eller alvorlige hjertesygdom(me)
  • Kontraindikationer for neuraksial anæstesi
  • Tilstande, der disponerer for livmoderatoni og blødning efter fødslen, såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi (≥ 4 kg), polyhydramnios, uterusfibromer i og nær operationsområdet, tidligere livmoderatoni og postpartum blødning eller blødende diatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 2 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 2 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 4 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 4 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 6 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 6 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 8 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 8 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 10 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 10 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 12 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 12 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 14 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 14 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 16 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 16 IE/time.
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus ved udskrivelse fra postanesthetic care unit (PACU): spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Livmodertonus vil blive vurderet som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen under hele operationen, startende 5 minutter efter oxytocininfusionen. Det vil også blive målt 10 minutter efter oxytocininfusionen og hvert 10. minut efter det i hele operationens varighed. Utilfredsstillende uterintonus på noget tidspunkt indtil udledning fra PACU vil blive betragtet som en fejl i vedligeholdelsesinfusionen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: 24 timer

Estimeret blodtab vil blive beregnet ved hjælp af forskellen i hæmatokritværdier før operationen og 24 timer efter operationen ved hjælp af følgende formel:

Beregnet blodtab (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (estimeret blodvolumen) i ml: patientens vægt i kg x 85.

24 timer
Forekomst af post partum blødning
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af post partum blødning defineret som et beregnet blodtab >1L.
24 timer
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Blodprodukt administreret.
24 timer
Episoder med blødning efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
Antal episoder med blødning efter fødslen op til 24 timer efter fødslen.
24 timer
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 2 timer
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
2 timer
Krav om yderligere uterotonisk medicin i PACU
Tidsramme: 2 timer
Enhver uterotonisk medicin indgivet, mens patienten er i PACU
2 timer
Krav om yderligere uterotonisk medicin fra udskrivning fra PACU indtil 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: 24 timer
Enhver uterotonisk medicin indgivet efter patienten er udskrevet fra PACU indtil 24 timer efter fødslen.
24 timer
Postoperativ livmoderposition i PACU
Tidsramme: 3 timer
Postoperativ livmoderposition (under eller over navlen) som bestemt af PACU-sygeplejersken. Dette måles hvert 15. minut den første time og derefter hver time indtil udskrivning til postpartum-enheden.
3 timer
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Hypertension: systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

3
Abonner