- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946006
Vedligeholdelsesinfusion af oxytocin efter elektiv kejsersnit
Vedligeholdelsesinfusion af oxytocin efter elektiv kejsersnit: en op-ned sekventiel tildeling af dosis-respons undersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at bestemme den minimale effektive vedligeholdelsesdosis af oxytocin, der kræves under kejsersnit for at opnå den bedste effekt. Oxytocin er et lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til at hjælpe med at trække livmoderen sammen og holde den sammentrukket efter fødslen af barnet og moderkagen. Formålet med oxytocin er at reducere mængden af blod, der kan gå tabt. For at bestemme den minimale effektive dosis vil efterforskerne udføre en dosisfindende undersøgelse. Den første patient vil modtage en fast oxytocininfusion. Hvis livmoderen trækker sig godt sammen, anses dette for at være tilfredsstillende, og næste patient får samme dosis. Hvis livmoderen ikke trækker sig godt sammen, anses dette for utilfredsstillende, og den næste patient vil få en højere dosis. Dosis for den næste patient vil blive bestemt baseret på resultaterne af den tidligere patients livmoderkontraktion.
Efterforskerne antager, at ED90 for en oxytocininfusionshastighed for at opretholde en tilfredsstillende livmodertonus under en kejsersnit hos ikke-fødende kvinder, ville være lavere end den, der blev fundet i tidligere undersøgelser uden en indledende bolus (mindre end 16 IE/time).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv ukompliceret kejsersnit under neuraksial anæstesi
- >18-årig med ASA-status II eller III, med en enkelt graviditet og en gestationsalder mellem 37 og 42 uger Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
- Allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
- Body mass index ≥ 40 kg/m2 på indlæggelsesdagen
- En historie med hypertension og/eller alvorlige hjertesygdom(me)
- Kontraindikationer for neuraksial anæstesi
- Tilstande, der disponerer for livmoderatoni og blødning efter fødslen, såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi (≥ 4 kg), polyhydramnios, uterusfibromer i og nær operationsområdet, tidligere livmoderatoni og postpartum blødning eller blødende diatese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 2 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 2 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 4 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 4 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 6 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 6 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 8 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 8 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 10 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 10 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 12 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 12 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 14 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 14 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 16 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 16 IE/time.
|
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin tonus ved udskrivelse fra postanesthetic care unit (PACU): spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Livmodertonus vil blive vurderet som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen under hele operationen, startende 5 minutter efter oxytocininfusionen.
Det vil også blive målt 10 minutter efter oxytocininfusionen og hvert 10. minut efter det i hele operationens varighed.
Utilfredsstillende uterintonus på noget tidspunkt indtil udledning fra PACU vil blive betragtet som en fejl i vedligeholdelsesinfusionen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
Estimeret blodtab vil blive beregnet ved hjælp af forskellen i hæmatokritværdier før operationen og 24 timer efter operationen ved hjælp af følgende formel: Beregnet blodtab (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (estimeret blodvolumen) i ml: patientens vægt i kg x 85. |
24 timer
|
Forekomst af post partum blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af post partum blødning defineret som et beregnet blodtab >1L.
|
24 timer
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprodukt administreret.
|
24 timer
|
Episoder med blødning efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
|
Antal episoder med blødning efter fødslen op til 24 timer efter fødslen.
|
24 timer
|
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 2 timer
|
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
|
2 timer
|
Krav om yderligere uterotonisk medicin i PACU
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver uterotonisk medicin indgivet, mens patienten er i PACU
|
2 timer
|
Krav om yderligere uterotonisk medicin fra udskrivning fra PACU indtil 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver uterotonisk medicin indgivet efter patienten er udskrevet fra PACU indtil 24 timer efter fødslen.
|
24 timer
|
Postoperativ livmoderposition i PACU
Tidsramme: 3 timer
|
Postoperativ livmoderposition (under eller over navlen) som bestemt af PACU-sygeplejersken.
Dette måles hvert 15. minut den første time og derefter hver time indtil udskrivning til postpartum-enheden.
|
3 timer
|
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Hypertension: systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen af kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Tilstedeværelsen af opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
|
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af operationen, som rapporteret af patienten
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater