Onderhoudsinfusie van oxytocine na electieve keizersneden
3 juni 2022 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Onderhoudsinfusie van oxytocine na electieve keizersneden: een up-down sequentiële toewijzingsdosis-responsstudie
Deze studie is opgezet om de minimale effectieve oxytocine-onderhoudsdosis te bepalen die nodig is tijdens een keizersnede om het beste effect te bereiken. Oxytocine is een medicijn dat routinematig wordt gebruikt om de baarmoeder te helpen samentrekken en samengetrokken te houden na de bevalling van de baby en de placenta. Het doel van oxytocine is om de hoeveelheid bloed die mogelijk verloren gaat te verminderen. Om de minimale effectieve dosis te bepalen, zullen de onderzoekers een dosisbepalend onderzoek uitvoeren. De eerste patiënt krijgt een setje oxytocine infuus. Als de baarmoeder goed samentrekt, wordt dit als bevredigend beschouwd en krijgt de volgende patiënt dezelfde dosis. Als de baarmoeder niet goed samentrekt, wordt dit als onvoldoende beschouwd en krijgt de volgende patiënt een hogere dosis. De dosis voor de volgende patiënt wordt bepaald op basis van de resultaten van de baarmoedercontractie van de vorige patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat de ED90 van een oxytocine-infusiesnelheid om een bevredigende baarmoedertonus te behouden tijdens een keizersnede bij niet-werkende vrouwen, lager zou zijn dan die gevonden in eerdere studies zonder een initiële bolus (minder dan 16 IE/u).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, dubbelblinde klinische studie (patiënt, anesthesioloog en verloskundige zijn blind voor de dosis oxytocine), op een op- en neerwaartse sequentiële toewijzingswijze.
Het doel van de studie is om de minimale effectieve dosis oxytocine-infusie te bepalen die nodig is om de juiste samentrekking van de baarmoeder te produceren tijdens en na een keizersnede onder neuraxiale anesthesie bij niet-barende vrouwen.
Voor het doel van deze studie wordt de minimale effectieve dosis gedefinieerd als die waarbij bij 90% van de patiënten een adequate respons optreedt, d.w.z.
ED90.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve ongecompliceerde keizersnede onder neuraxiale anesthesie
- >18 jaar oud met ASA-status II of III, met een eenlingzwangerschap en een zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken Geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie of overgevoeligheid voor oxytocine
- Body mass index ≥ 40 kg/m2 op de dag van opname
- Een voorgeschiedenis van hypertensie en/of ernstige hartziekte(n)
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
- Aandoeningen die vatbaar zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, macrosomie (≥ 4 kg), polyhydramnion, baarmoederfibroïden in en nabij het operatieveld, voorgeschiedenis van baarmoederatonie en postpartumbloeding, of bloedingsdiathese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 2 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 2 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 4 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 4 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 6 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 6 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 8 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 8 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 10 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine is 10 IE/uur.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 12 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 12 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 14 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 14 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 16 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 16 IE/u zijn.
|
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoedertonus bij ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU): vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De tonus van de baarmoeder zal door de verloskundige gedurende de hele operatie als voldoende of onvoldoende worden beoordeeld, te beginnen 5 minuten na de oxytocine-infusie.
Het wordt ook gemeten 10 minuten na de oxytocine-infusie en elke 10 minuten daarna gedurende de operatie.
Onbevredigende baarmoedertonus op enig moment tot ontslag uit de PACU wordt beschouwd als een mislukking van de onderhoudsinfusie.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het geschatte bloedverlies wordt berekend aan de hand van het verschil in hematocrietwaarden voorafgaand aan de operatie en 24 uur na de operatie, met behulp van de volgende formule: Berekend bloedverlies (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (geschat bloedvolume) in ml: het gewicht van de patiënt in kg x 85. |
24 uur
|
|
Incidentie van bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van postpartumbloeding gedefinieerd als een berekend bloedverlies >1L.
|
24 uur
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedproduct toegediend.
|
24 uur
|
|
Afleveringen van postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal episoden van postpartumbloeding tot 24 uur na de bevalling.
|
24 uur
|
|
Intraoperatieve vereiste voor aanvullende uterotone medicatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een verzoek van de verloskundige die de keizersnede uitvoert om aanvullende uterotone medicatie vanwege een bloeding of een slechte baarmoedertonus.
|
Twee uur
|
|
Vereiste voor aanvullende uterotone medicatie in de PACU
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke uterotone medicatie die wordt toegediend terwijl de patiënt in PACU is
|
Twee uur
|
|
Vereiste voor aanvullende uterotone medicatie vanaf ontslag uit de PACU tot 24 uur postpartum.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke uterotone medicatie die wordt toegediend nadat de patiënt is ontslagen uit de PACU tot 24 uur na de bevalling.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve positie van de baarmoeder in de PACU
Tijdsspanne: 3 uur
|
Postoperatieve positie van de baarmoeder (onder of boven de navel) zoals bepaald door de PACU-verpleegkundige.
Dit wordt het eerste uur elke 15 minuten gemeten en vervolgens elk uur tot ontslag op de postpartumafdeling.
|
3 uur
|
|
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .