Infusão de manutenção de ocitocina após partos cesáreos eletivos
3 de junho de 2022 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Infusão de manutenção de ocitocina após partos cesáreos eletivos: um estudo de dose-resposta de alocação sequencial up-down
Este estudo é projetado para determinar a dose mínima de manutenção efetiva de ocitocina necessária durante a cesariana para alcançar o melhor efeito. A ocitocina é um medicamento usado rotineiramente para ajudar a contrair o útero e mantê-lo contraído após o parto do bebê e da placenta. O objetivo da ocitocina é reduzir a quantidade de sangue que pode ser perdida. A fim de determinar a dose mínima eficaz, os investigadores conduzirão um estudo de determinação da dose. O primeiro paciente receberá uma infusão de ocitocina definida. Se o útero contrair bem, isso é considerado satisfatório e a próxima paciente receberá a mesma dose. Se o útero não contrair bem, isso é considerado insatisfatório e a próxima paciente receberá uma dose maior. A dose para a próxima paciente será determinada com base nos resultados da contração uterina da paciente anterior.
Os investigadores levantam a hipótese de que o ED90 de uma taxa de infusão de ocitocina para manter um tônus uterino satisfatório durante uma cesariana em mulheres que não estão em trabalho de parto seria menor do que o encontrado em estudos anteriores sem um bolus inicial (menos de 16 UI/h).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego (paciente, anestesiologista e obstetra cegos para a dose de ocitocina), em um modo de alocação sequencial up-down.
O objetivo do estudo é determinar a dose efetiva mínima de infusão de ocitocina necessária para produzir contração uterina adequada durante e após a cesariana sob anestesia neuraxial em mulheres que não estão em trabalho de parto.
Para o propósito deste estudo, a dose efetiva mínima é definida como aquela na qual ocorre uma resposta adequada em 90% dos pacientes, ou seja,
ED90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea eletiva não complicada sob anestesia neuraxial
- >18 anos com estado ASA II ou III, com gestação única e idade gestacional entre 37 a 42 semanas Consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado por escrito
- Alergia ou hipersensibilidade à ocitocina
- Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2 no dia da internação
- História de hipertensão e/ou doença(s) cardíaca(s) grave(s)
- Contra-indicações para anestesia neuraxial
- Condições que predispõem à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, macrossomia (≥ 4 kg), polidrâmnio, miomas uterinos no campo cirúrgico e próximo a ele, história prévia de atonia uterina e sangramento pós-parto ou diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 2 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 2 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 4 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 4 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 6 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 6 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 8 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 8 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 10 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 10 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 12 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 12 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 14 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 14 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 16 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 16 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino na alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA): questionário
Prazo: 2 horas
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O tônus uterino será avaliado como satisfatório ou insatisfatório pelo obstetra durante toda a cirurgia, a partir de 5 minutos após a infusão de ocitocina.
Também será medido 10 minutos após a infusão de ocitocina e a cada 10 minutos após a duração da cirurgia.
O tônus uterino insatisfatório a qualquer momento até a alta da SRPA será considerado uma falha na infusão de manutenção.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue calculada
Prazo: 24 horas
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A perda sanguínea estimada será calculada usando a diferença nos valores de hematócrito antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia, usando a seguinte fórmula: Perda sanguínea calculada (mL) = EBV ((Htc pré-operatório-Htc pós-operatório)/Htc pré-operatório) EBV (volume sanguíneo estimado) em ml: peso do paciente em kg x 85. |
24 horas
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Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas
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Incidência de hemorragia pós-parto definida como uma perda de sangue calculada >1L.
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24 horas
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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Produto sanguíneo administrado.
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24 horas
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Episódios de sangramento pós-parto
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de sangramento pós-parto até 24 horas após o parto.
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24 horas
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Necessidade intraoperatória de medicação uterotônica adicional
Prazo: 2 horas
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Solicitação feita pelo obstetra que realizou a cesariana para medicação uterotônica adicional, devido a sangramento ou baixo tônus uterino.
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2 horas
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Requerimento de medicação uterotônica adicional na SRPA
Prazo: 2 horas
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Qualquer medicamento uterotônico administrado enquanto o paciente está na SRPA
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2 horas
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Necessidade de medicação uterotônica adicional desde a alta da SRPA até 24 horas pós-parto.
Prazo: 24 horas
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Qualquer medicamento uterotônico administrado após a paciente receber alta da SRPA até 24 horas após o parto.
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24 horas
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Posição uterina pós-operatória na SRPA
Prazo: 3 horas
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Posição uterina pós-operatória (abaixo ou acima do umbigo), conforme determinado pela enfermeira da SRPA.
Isso é medido a cada 15 minutos durante a primeira hora e depois de hora em hora até a alta para a unidade pós-parto.
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3 horas
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Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Hipertensão: pressão arterial sistólica maior que 120% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica > 120% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Taquicardia: frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca > 130% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de taquicardia ventricular registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de fibrilação atrial registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de flutter atrial registrado por ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
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A presença de náusea e o número de episódios, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
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Presença de vômito e número de episódios, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de dor torácica, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de falta de ar, desde a administração do medicamento até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de cefaléia: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de cefaléia, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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