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Erhaltungsinfusion von Oxytocin nach elektiven Kaiserschnitt-Entbindungen

3. Juni 2022 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Erhaltungsinfusion von Oxytocin nach elektiven Kaiserschnitt-Entbindungen: eine Dosis-Wirkungs-Studie zur sequentiellen Zuordnung nach oben und unten

Ziel dieser Studie ist es, die minimale wirksame Oxytocin-Erhaltungsdosis zu bestimmen, die während einer Kaiserschnitt-Entbindung erforderlich ist, um die beste Wirkung zu erzielen. Oxytocin ist ein Medikament, das routinemäßig eingesetzt wird, um die Kontraktion der Gebärmutter zu unterstützen und sie nach der Entbindung des Kindes und der Plazenta zusammenzuhalten. Das Ziel von Oxytocin besteht darin, die Menge an Blut, die verloren gehen könnte, zu reduzieren. Um die minimale wirksame Dosis zu bestimmen, führen die Forscher eine Dosisfindungsstudie durch. Der erste Patient erhält eine festgelegte Oxytocin-Infusion. Wenn sich die Gebärmutter gut zusammenzieht, gilt dies als zufriedenstellend und die nächste Patientin erhält die gleiche Dosis. Wenn sich die Gebärmutter nicht gut zusammenzieht, gilt dies als unbefriedigend und die nächste Patientin erhält eine höhere Dosis. Die Dosis für die nächste Patientin wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Uteruskontraktion der vorherigen Patientin bestimmt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die ED90 einer Oxytocin-Infusionsrate zur Aufrechterhaltung eines zufriedenstellenden Uterustonus während einer Kaiserschnitt-Entbindung bei Frauen ohne Wehen niedriger sein würde als in früheren Studien ohne anfänglichen Bolus (weniger als 16 IE/h).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive, doppelblinde klinische Studie (Patient, Anästhesist und Geburtshelfer verblindet gegenüber der Oxytocin-Dosis) in einer Auf-Ab-Reihenfolge durchgeführt. Das Ziel der Studie besteht darin, die minimale wirksame Dosis einer Oxytocin-Infusion zu bestimmen, die erforderlich ist, um während und nach einer Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie bei nicht gebärenden Frauen eine angemessene Uteruskontraktion hervorzurufen. Für die Zwecke dieser Studie wird die minimale wirksame Dosis als diejenige definiert, bei der bei 90 % der Patienten eine ausreichende Reaktion eintritt, d. h. ED90.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise unkomplizierte Kaiserschnitt-Entbindung unter Neuraxialanästhesie
  • > 18 Jahre alt mit ASA-Status II oder III, mit einer Einlingsschwangerschaft und einem Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen. Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2 am Tag der Aufnahme
  • Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder schwerer Herzerkrankung(en)
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie
  • Erkrankungen, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren, wie Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Makrosomie (≥ 4 kg), Polyhydramnie, Uterusmyome im und in der Nähe des Operationsfeldes, Vorgeschichte von Uterusatonie und postpartalen Blutungen oder Blutungsdiathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 2 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 2 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 4 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 4 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 6 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 6 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 8 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 8 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 10 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 10 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 12 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 12 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 14 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 14 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 16 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 16 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus bei Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU): Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Uterustonus wird vom Geburtshelfer während der gesamten Operation, beginnend 5 Minuten nach der Oxytocin-Infusion, als zufriedenstellend oder unbefriedigend beurteilt. Es wird außerdem 10 Minuten nach der Oxytocin-Infusion und alle 10 Minuten danach für die Dauer der Operation gemessen. Ein unbefriedigender Uterustonus zu irgendeinem Zeitpunkt bis zur Entlassung aus der Intensivstation wird als Fehlschlag der Erhaltungsinfusion gewertet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden

Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation anhand der folgenden Formel berechnet:

Berechneter Blutverlust (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (geschätztes Blutvolumen) in ml: Gewicht des Patienten in kg x 85.
24 Stunden
Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz postpartaler Blutungen, definiert als berechneter Blutverlust > 1 l.
24 Stunden
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutprodukt verabreicht.
24 Stunden
Episoden von Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der postpartalen Blutungsepisoden bis zu 24 Stunden nach der Entbindung.
24 Stunden
Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine Anfrage des Geburtshelfers, der den Kaiserschnitt durchführt, um zusätzliche uterotonische Medikamente aufgrund von Blutungen oder schlechtem Uterustonus.
2 Stunden
Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation in der PACU
Zeitfenster: 2 Stunden
Alle uterotonischen Medikamente, die verabreicht werden, während sich der Patient in der Aufwachphase befindet
2 Stunden
Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation ab Entlassung aus der PACU bis 24 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliche uterotonische Medikation, die nach der Entlassung der Patientin aus der PACU bis 24 Stunden nach der Geburt verabreicht wird.
24 Stunden
Postoperative Uterusposition in der PACU
Zeitfenster: 3 Stunden
Postoperative Uterusposition (unterhalb oder über dem Nabel), wie von der PACU-Schwester bestimmt. Dies wird in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann stündlich bis zur Entlassung in die Wochenbettstation gemessen.
3 Stunden
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bluthochdruck: systolischer Blutdruck größer als 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz < 50 bpm, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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