クローン病に対する食事療法と生物学的製剤の併用療法: OATS 研究 (OATS)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究は、生物学的療法で治療されたクローン病患者を対象に、FIT 食と標準食を比較するランダム化非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：João PG Sabino, MD PhD
- 電話番号：003216341770
- メール：joao.sabino@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isolde Aerden
- メール：isolde.aerden@uzleuven.be
研究場所
-
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-
Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital of Leuven
-
コンタクト：
- João PG Sabino, MD PhD
- 電話番号：003216341770
- メール：joao.sabino@uzleuven.be
-
主任研究者：
- João PG Sabino, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18～80歳）
- クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）が5を超える回腸終末および/または結腸の活動性炎症（孤立性回腸炎患者の場合は3を超える）、
- 患者が報告した転帰 2 (PRO2 - 7 日間の 1 日平均排便回数 x 2 + 7 日間の 1 日平均腹痛スコア x 5) > 8、
- 糞便中のカルプロテクチンが 250 µg/g を超える。
除外基準:
- 膿瘍、
- 入学前6か月以内に腸切除を行った場合、
- オストミー、
- 短腸症候群、
- 手術が必要となる可能性のある臨床的に重大な狭窄、
- 妊娠中、
- 授乳中の女性または研究中に妊娠を希望している場合、
- 研究の食事療法に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FITグループ
生物学的治療とFIT食で治療された患者
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生物学的製剤への追加療法としての食事介入
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介入なし：対照群
生物学的治療と標準的な食事療法を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドフリーの臨床的および生化学的寛解
時間枠：6ヶ月目
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6ヵ月目の糞便カルプロテクチンの正常化（< 250 μg/g）およびステロイドフリーの臨床寛解は、患者PRO2 ≤ 8（1日の平均排便回数≤ 1.5および1日の平均腹痛スコア≤ 1）として定義されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：6ヶ月と1年
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1日の平均排便回数が30％以上減少、および/または1日の平均腹痛スコアが30％以上減少し、両方ともベースラインより悪くない
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6ヶ月と1年
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臨床的寛解
時間枠：6ヶ月と1年
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PRO2≦8
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6ヶ月と1年
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ステロイドフリーの臨床的寛解
時間枠：6ヶ月と1年
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PRO2≤8、ステロイドなし
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6ヶ月と1年
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内視鏡的寛解
時間枠：1年
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SES-CD <2
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1年
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内視鏡による改善
時間枠：1年
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SES-CDの低下率は少なくとも50%
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1年
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CRPの改善
時間枠：6ヶ月と1年
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CRP の 50% 以上の改善、または CRP <5 mg/L
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6ヶ月と1年
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糞便カルプロテクチンの改善
時間枠：6ヶ月と1年
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糞便カルプロテクチンまたは糞便カルプロテクチン <250 µg/g の 50% 以上の改善
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6ヶ月と1年
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栄養不足のない参加者の数
時間枠：6ヶ月と1年
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ビタミンB12、ビタミンD、葉酸、鉄欠乏症
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6ヶ月と1年
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倦怠感
時間枠：6ヶ月と1年
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IBD ディスク エネルギー スコアが 30% 以上向上
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6ヶ月と1年
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月と1年
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全体的な IBD ディスク スコアが 30% 以上向上
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：João PG Sabino, MD PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。