Kombinasjonsterapi av kosthold med biologiske for Crohns sykdom: OATS-studien (OATS)
1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien er en randomisert åpen studie som sammenligner FIT-dietten med standard diett hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med biologisk terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: João PG Sabino, MD PhD
- Telefonnummer: 003216341770
- E-post: joao.sabino@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isolde Aerden
- E-post: isolde.aerden@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital of Leuven
-
Ta kontakt med:
- João PG Sabino, MD PhD
- Telefonnummer: 003216341770
- E-post: joao.sabino@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- João PG Sabino, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-80 år)
- aktiv betennelse i terminal ileum og/eller tykktarm med en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) større enn 5 (eller mer enn 3 for pasienter med isolert ileitis),
- pasient rapporterte utfall 2 (PRO2 - 7 dagers gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens x 2 + 7 dagers gjennomsnittlig daglig magesmerterscore x 5) > 8,
- fekalt kalprotektin over 250 µg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Abcess,
- Tarmreseksjon innen 6 måneder før innmelding,
- Stomi,
- Korttarm syndrom,
- Klinisk signifikant striktur som kan kreve kirurgi,
- Gravid,
- Ammende kvinne eller ønske om å bli gravid under studien,
- Uvillig eller ute av stand til å følge studiedietten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIT gruppe
Pasienter behandlet med biologisk behandling og FIT-dietten
|
Diettintervensjon som tilleggsterapi til biologiske midler
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med biologisk behandling og standard diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidfri klinisk og biokjemisk remisjon
Tidsramme: Måned 6
|
Normalisering av fekalt kalprotektin (< 250 µg/g) og steroidfri klinisk remisjon, definert som pasientens PR02 ≤ 8 (gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 1,5 OG gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤ 1), ved 6. måned.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og/eller ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig magesmerter og begge ikke verre enn baseline
|
6 måneder og 1 år
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
PRO2≤8
|
6 måneder og 1 år
|
|
Steroidefri klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
PRO2≤8, ingen steroider
|
6 måneder og 1 år
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 1 år
|
SES-CD <2
|
1 år
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 1 år
|
fall i SES-CD med minst 50 %
|
1 år
|
|
CRP forbedring
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
50 % eller mer forbedring i CRP eller CRP <5 mg/L
|
6 måneder og 1 år
|
|
Fecal calprotectin forbedring
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
50 % eller mer forbedring av fekalt kalprotektin eller fekalt kalprotektin <250 µg/g
|
6 måneder og 1 år
|
|
Antall deltakere uten ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Fravær av vitamin B12, vitamin D, folsyre, jernmangel
|
6 måneder og 1 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
30 % eller mer forbedring i IBD Disk energiscore
|
6 måneder og 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
30 % eller mer forbedring i total IBD Disk-score
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .