Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona diety z lekami biologicznymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna: badanie OATS (OATS)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem otwartym, porównującym dietę FIT ze standardową dietą u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych terapią biologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • João PG Sabino, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-80 lat)
  • czynne zapalenie końcowego odcinka jelita krętego i/lub okrężnicy z wynikiem SES-CD większym niż 5 (lub większym niż 3 u pacjentów z izolowanym zapaleniem jelita krętego),
  • wynik 2 zgłaszany przez pacjenta (PRO2 – średnia 7-dniowa średnia dobowa częstość wypróżnień x 2 + średnia 7-dniowa średnia dobowa punktacja bólu brzucha x 5) > 8,
  • kalprotektyna w kale powyżej 250 µg/g.

Kryteria wyłączenia:

  • ropień,
  • Resekcja jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem,
  • stomia,
  • zespół krótkiego jelita,
  • Klinicznie istotne zwężenie, które może wymagać operacji,
  • W ciąży,
  • Kobieta karmiąca lub pragnąca zajść w ciążę w trakcie badania,
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania badanej diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FIT
Pacjenci leczeni leczeniem biologicznym i dietą FIT
Inny: Dieta FIT
Interwencja dietetyczna jako terapia dodatkowa do leków biologicznych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni leczeniem biologicznym i dietą standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna i biochemiczna bez sterydów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Normalizacja kalprotektyny w kale (< 250 µg/g) i remisja kliniczna bez sterydów, zdefiniowana jako PRO2 pacjenta ≤ 8 (średnia dobowa częstość wypróżnień ≤ 1,5 ORAZ średnia dobowa punktacja bólu brzucha ≤ 1) w 6. miesiącu.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
≥ 30% zmniejszenie średniej dziennej częstości wypróżnień i/lub ≥ 30% zmniejszenie średniej dziennej punktacji bólu brzucha i oba nie gorsze od wartości wyjściowych
6 miesięcy i 1 rok
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
PRO2≤8
6 miesięcy i 1 rok
Remisja kliniczna bez sterydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
PRO2≤8, bez sterydów
6 miesięcy i 1 rok
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
SES-CD <2
1 rok
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
spadek SES-CD o co najmniej 50%
1 rok
Poprawa CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
50% lub więcej poprawy CRP lub CRP <5 mg/L
6 miesięcy i 1 rok
Poprawa kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
50% lub więcej poprawa stężenia kalprotektyny w kale lub kalprotektyny w kale <250 µg/g
6 miesięcy i 1 rok
Liczba uczestników bez niedoborów żywieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Brak witaminy B12, witaminy D, kwasu foliowego, niedobory żelaza
6 miesięcy i 1 rok
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
30% lub więcej poprawy wyniku energetycznego IBD Disk
6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
30% lub więcej poprawy ogólnego wyniku IBD Disk
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj