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THÉRAPIE COMBINÉE DE L'ALIMENTATION AVEC DES BIOLOGIQUES POUR LA MALADIE DE Crohn : l'étude OATS (OATS)

1 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude est une étude randomisée en ouvert, comparant le régime FIT au régime standard chez des patients atteints de la maladie de Crohn traités par biothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital of Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • João PG Sabino, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-80 ans)
  • inflammation active de l'iléon terminal et/ou du côlon avec un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) supérieur à 5 (ou supérieur à 3 pour les patients présentant une iléite isolée),
  • résultat rapporté par le patient 2 (PRO2 - fréquence quotidienne moyenne des selles sur 7 jours x 2 + score de douleur abdominale quotidienne moyenne sur 7 jours x 5) > 8,
  • calprotectine fécale supérieure à 250 µg/g.

Critère d'exclusion:

  • Abcès,
  • Résection intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription,
  • Stomie,
  • Syndrome de l'intestin court,
  • Sténose cliniquement significative pouvant nécessiter une intervention chirurgicale,
  • Enceinte,
  • Femme allaitante ou désir de tomber enceinte pendant l'étude,
  • Refus ou incapacité de suivre le régime de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FIT
Patients traités par traitement biologique et régime FIT
Autre: Régime FIT
Intervention diététique en tant que thérapie complémentaire aux produits biologiques
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients traités par traitement biologique et régime standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique et biochimique sans stéroïdes
Délai: Mois 6
Normalisation de la calprotectine fécale (< 250 µg/g) et rémission clinique sans stéroïdes, définie par un PRO2 du patient ≤ 8 (fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 1,5 ET score moyen quotidien de douleur abdominale ≤ 1), au mois 6.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 6 mois et 1 an
Diminution ≥ 30 % de la fréquence quotidienne moyenne des selles et/ou diminution ≥ 30 % du score moyen quotidien de douleur abdominale, et les deux ne sont pas pires que la valeur initiale
6 mois et 1 an
Rémission clinique
Délai: 6 mois et 1 an
PRO2≤8
6 mois et 1 an
Rémission clinique sans stéroïdes
Délai: 6 mois et 1 an
PRO2≤8, pas de stéroïdes
6 mois et 1 an
Rémission endoscopique
Délai: 1 an
SES-CD <2
1 an
Amélioration endoscopique
Délai: 1 an
baisse de SES-CD avec au moins 50%
1 an
Amélioration du PCR
Délai: 6 mois et 1 an
Amélioration de 50 % ou plus de la CRP ou de la CRP <5 mg/L
6 mois et 1 an
Amélioration de la calprotectine fécale
Délai: 6 mois et 1 an
50 % ou plus d'amélioration de la calprotectine fécale ou de la calprotectine fécale <250 µg/g
6 mois et 1 an
Nombre de participants sans carences nutritionnelles
Délai: 6 mois et 1 an
Absence de vitamine B12, vitamine D, acide folique, carences en fer
6 mois et 1 an
Fatigue
Délai: 6 mois et 1 an
Amélioration de 30 % ou plus du score d'énergie du disque IBD
6 mois et 1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois et 1 an
30 % ou plus d'amélioration du score global du disque IBD
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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