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Terapia combinata della dieta con i biologici per la malattia di Crohn: lo studio OATS (OATS)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio è uno studio randomizzato in aperto, che confronta la dieta FIT con la dieta standard in pazienti con malattia di Crohn trattati con terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital of Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • João PG Sabino, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-80 anni)
  • infiammazione attiva dell'ileo terminale e/o del colon con punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) maggiore di 5 (o maggiore di 3 per i pazienti con ileite isolata),
  • esito riferito dal paziente 2 (PRO2 - frequenza media giornaliera delle feci su 7 giorni x 2 + punteggio medio giornaliero del dolore addominale su 7 giorni x 5) > 8,
  • calprotectina fecale superiore a 250 µg/g.

Criteri di esclusione:

  • Ascesso,
  • Resezione intestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento,
  • Stomia,
  • Sindrome dell'intestino corto,
  • Stenosi clinicamente significativa che potrebbe richiedere un intervento chirurgico,
  • Incinta,
  • Donna che allatta o desiderio di rimanere incinta durante lo studio,
  • Riluttanza o impossibilità a seguire la dieta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FIT
Pazienti trattati con trattamento biologico e dieta FIT
Altro: Dieta FIT
Intervento dietetico come terapia aggiuntiva ai biologici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti trattati con trattamento biologico e dieta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica e biochimica senza steroidi
Lasso di tempo: Mese 6
Normalizzazione della calprotectina fecale (< 250 µg/g) e remissione clinica senza steroidi, definita come PRO2 del paziente ≤ 8 (frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 E punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1), al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Riduzione ≥ 30% della frequenza media giornaliera delle feci e/o riduzione ≥ 30% del punteggio medio giornaliero del dolore addominale ed entrambi non peggiori rispetto al basale
6 mesi e 1 anno
Remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
PRO2≤8
6 mesi e 1 anno
Remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
PRO2≤8, senza steroidi
6 mesi e 1 anno
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
SES-CD <2
1 anno
Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno
calo del SES-CD con almeno il 50%
1 anno
Miglioramento della PCR
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
50% o più di miglioramento della CRP o CRP <5 mg/L
6 mesi e 1 anno
Miglioramento della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
50% o più di miglioramento della calprotectina fecale o della calprotectina fecale <250 µg/g
6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti senza carenze nutrizionali
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Assenza di vitamina B12, vitamina D, acido folico, carenze di ferro
6 mesi e 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Miglioramento del 30% o più nel punteggio di energia del disco IBD
6 mesi e 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Miglioramento del 30% o più nel punteggio complessivo del disco IBD
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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