Ruokavalion yhdistelmähoito biologisten tuotteiden kanssa Crohnin taudin hoitoon: OATS-tutkimus (OATS)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämä tutkimus on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan FIT-ruokavaliota tavanomaiseen ruokavalioon biologisella hoidolla hoidetuilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: João PG Sabino, MD PhD
- Puhelinnumero: 003216341770
- Sähköposti: joao.sabino@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isolde Aerden
- Sähköposti: isolde.aerden@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital of Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- João PG Sabino, MD PhD
- Puhelinnumero: 003216341770
- Sähköposti: joao.sabino@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- João PG Sabino, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-80 vuotta)
- terminaalisen sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen aktiivinen tulehdus, jonka yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) on yli 5 (tai suurempi kuin 3 potilailla, joilla on eristetty ileiitti),
- potilaan raportoima tulos 2 (PRO2 - 7 päivän keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys x 2 + 7 päivän keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä x 5) > 8,
- ulosteen kalprotektiini yli 250 µg/g.
Poissulkemiskriteerit:
- Paise,
- suolen resektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Ostomia,
- Lyhyen suolen oireyhtymä,
- Kliinisesti merkittävä ahtauma, joka saattaa vaatia leikkausta,
- Raskaana,
- Imettävä nainen tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIT ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan biologisella hoidolla ja FIT-ruokavaliolla
|
Ruokavaliohoito biologisten lääkkeiden lisähoitona
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joita hoidetaan biologisella hoidolla ja vakioruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroiditon kliininen ja biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ulosteen kalprotektiinin normalisoituminen (< 250 µg/g) ja steroiditon kliininen remissio, joka määritellään potilaan PRO2 ≤ 8 (keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ≤ 1,5 JA keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ≤ 1) kuukaudella.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
≥ 30 % pienempi keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ja/tai ≥ 30 % pienempi keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ja kumpikaan ei ole huonompi kuin lähtötaso
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
PRO2≤8
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Steroiditon kliininen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
PRO2≤8, ei steroideja
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SES-CD <2
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SES-CD:n pudotus vähintään 50 %
|
1 vuosi
|
|
CRP:n parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
50 % tai enemmän CRP:n parannus tai CRP <5 mg/l
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Ulosteen kalprotektiinin parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
50 % tai enemmän parannus ulosteen kalprotektiinissa tai ulosteen kalprotektiini <250 µg/g
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä ilman ravitsemuksellisia puutteita
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
B12-vitamiinin, D-vitamiinin, foolihapon, raudan puutteen puuttuminen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
30 % tai enemmän parannus IBD-levyn energiapisteissä
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
30 % tai enemmän parannus IBD-levyn kokonaispistemäärässä
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .