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Terapia de combinação de dieta com biológicos para doença de Crohn: o estudo OATS (OATS)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudo é um estudo aberto randomizado, comparando a dieta FIT com a dieta padrão em pacientes com doença de Crohn tratados com terapia biológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital of Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • João PG Sabino, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-80 anos)
  • inflamação ativa do íleo terminal e/ou cólon com pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) maior que 5 (ou maior que 3 para pacientes com ileíte isolada),
  • o paciente relatou o resultado 2 (PRO2 - frequência média diária de evacuação em 7 dias x 2 + pontuação média diária de dor abdominal em 7 dias x 5) > 8,
  • calprotectina fecal acima de 250 µg/g.

Critério de exclusão:

  • acesso,
  • Ressecção intestinal dentro de 6 meses antes da inscrição,
  • ostomia,
  • Síndrome do intestino curto,
  • Estenose clinicamente significativa que pode exigir cirurgia,
  • Grávida,
  • Mulher lactante ou desejo de engravidar durante o estudo,
  • Relutante ou incapaz de seguir a dieta do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FIT
Pacientes tratados com tratamento biológico e dieta FIT
Outro: Dieta FIT
Intervenção dietética como terapia complementar aos biológicos
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes tratados com tratamento biológico e dieta padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica e bioquímica livre de esteroides
Prazo: Mês 6
Normalização da calprotectina fecal (< 250 µg/g) e remissão clínica livre de esteroides, definida como paciente PRO2 ≤ 8 (frequência média diária de evacuações ≤ 1,5 E escore médio diário de dor abdominal ≤ 1), no mês 6.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 6 meses e 1 ano
≥ 30% de redução na frequência média diária de evacuações e/ou ≥ 30% de redução na pontuação média diária de dor abdominal e ambos não piores do que os valores basais
6 meses e 1 ano
Remissão clínica
Prazo: 6 meses e 1 ano
PRO2≤8
6 meses e 1 ano
Remissão clínica livre de esteroides
Prazo: 6 meses e 1 ano
PRO2≤8, sem esteroides
6 meses e 1 ano
Remissão endoscópica
Prazo: 1 ano
SES-CD <2
1 ano
Melhora endoscópica
Prazo: 1 ano
queda na SES-CD com pelo menos 50%
1 ano
Melhora da PCR
Prazo: 6 meses e 1 ano
50% ou mais de melhora na PCR ou PCR <5 mg/L
6 meses e 1 ano
Melhora da calprotectina fecal
Prazo: 6 meses e 1 ano
Melhoria de 50% ou mais na calprotectina fecal ou calprotectina fecal <250 µg/g
6 meses e 1 ano
Número de participantes sem deficiências nutricionais
Prazo: 6 meses e 1 ano
Ausência de vitamina B12, vitamina D, ácido fólico, deficiências de ferro
6 meses e 1 ano
Fadiga
Prazo: 6 meses e 1 ano
30% ou mais de melhoria na pontuação de energia do disco IBD
6 meses e 1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses e 1 ano
30% ou mais de melhoria na pontuação geral do disco IBD
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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