Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af diæt med biologiske stoffer for Crohns sygdom: OATS-undersøgelsen (OATS)

29. september 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette studie er et randomiseret åbent studie, der sammenligner FIT-diæten med standarddiæten hos patienter med Crohns sygdom behandlet med biologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • João PG Sabino, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-80 år)
  • aktiv betændelse i terminal ileum og/eller colon med en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) større end 5 (eller større end 3 for patienter med isoleret ileitis),
  • patientrapporterede resultat 2 (PRO2 - 7 dages gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens x 2 + 7 dages gennemsnitlig daglig mavesmerterscore x 5) > 8,
  • fækal calprotectin over 250 µg/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Abcess,
  • Tarmresektion inden for 6 måneder før tilmelding,
  • Stomi,
  • Korttarmssyndrom,
  • Klinisk signifikant forsnævring, der kan kræve operation,
  • Gravid,
  • ammende kvinde eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen,
  • Uvillig eller ude af stand til at følge studiediæten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIT gruppe
Patienter behandlet med biologisk behandling og FIT diæt
Andet: FIT diæt
Diætintervention som tillægsterapi til biologiske stoffer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med biologisk behandling og standard diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidefri klinisk og biokemisk remission
Tidsramme: Måned 6
Normalisering af fækal calprotectin (< 250 µg/g) og steroidfri klinisk remission, defineret som patientens PRO2 ≤ 8 (gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 1,5 OG gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤ 1), ved 6. måned.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
≥ 30 % fald i gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens og/eller ≥ 30 % fald i gennemsnitlig daglig mavesmerterscore og begge ikke værre end baseline
6 måneder og 1 år
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
PRO2≤8
6 måneder og 1 år
Steroidefri klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
PRO2≤8, ingen steroider
6 måneder og 1 år
Endoskopisk remission
Tidsramme: 1 år
SES-CD <2
1 år
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 1 år
fald i SES-CD med mindst 50 %
1 år
CRP forbedring
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
50 % eller mere forbedring i CRP eller CRP <5 mg/L
6 måneder og 1 år
Fækal calprotectin forbedring
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
50 % eller mere forbedring af fækal calprotectin eller fæcal calprotectin <250 µg/g
6 måneder og 1 år
Antal deltagere uden ernæringsmæssige mangler
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Fravær af vitamin B12, vitamin D, folinsyre, jernmangel
6 måneder og 1 år
Træthed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
30 % eller mere forbedring i IBD Disk energiscore
6 måneder og 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
30 % eller mere forbedring i den samlede IBD Disk-score
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med FIT diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner