Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMBINATIETHERAPIE VAN DIEET MET BIOLOGISCHS VOOR DE ZIEKTE VAN Crohn: DE OATS-studie (OATS)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze studie is een gerandomiseerde open-label studie, waarin het FIT-dieet wordt vergeleken met het standaarddieet bij patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met biologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital of Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • João PG Sabino, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-80 jaar)
  • actieve ontsteking van het terminale ileum en/of colon met een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) groter dan 5 (of groter dan 3 voor patiënten met geïsoleerde ileitis),
  • door patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (PRO2 - 7 dagen gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie x 2 + 7 dagen gemiddelde dagelijkse buikpijnscore x 5) > 8,
  • fecale calprotectine boven 250 µg/g.

Uitsluitingscriteria:

  • abces,
  • Darmresectie binnen 6 maanden voor inschrijving,
  • stoma,
  • Kortedarmsyndroom,
  • Klinisch significante vernauwing die een operatie kan vereisen,
  • Zwanger,
  • Zogende vrouw of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek,
  • Het studiedieet niet willen of kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIT groep
Patiënten behandeld met biologische behandeling en het FIT-dieet
Ander: FIT-dieet
Dieetinterventie als aanvullende therapie bij biologische geneesmiddelen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten behandeld met biologische behandeling en het standaarddieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïde-vrije klinische en biochemische remissie
Tijdsspanne: Maand 6
Normalisatie van fecale calprotectine (< 250 µg/g) en steroïdevrije klinische remissie, gedefinieerd als patiënt PRO2 ≤ 8 (gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≤ 1,5 EN gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1), in maand 6.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
≥ 30% afname van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en/of ≥ 30% afname van de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore en beide niet slechter dan de uitgangswaarde
6 maanden en 1 jaar
Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
PRO2≤8
6 maanden en 1 jaar
Steroïde-vrije klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
PRO2≤8, geen steroïden
6 maanden en 1 jaar
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
SES-CD <2
1 jaar
Endoscopische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
daling van SES-CD met minstens 50%
1 jaar
CRP verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
50% of meer verbetering in CRP of CRP <5 mg/L
6 maanden en 1 jaar
Fecale calprotectine verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
50% of meer verbetering van fecale calprotectine of fecale calprotectine <250 µg/g
6 maanden en 1 jaar
Aantal deelnemers zonder voedingstekorten
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Afwezigheid van vitamine B12, vitamine D, foliumzuur, ijzertekorten
6 maanden en 1 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
30% of meer verbetering van de energiescore van de IBD-schijf
6 maanden en 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
30% of meer verbetering in de algehele IBD-schijfscore
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren