Комбинированная диетотерапия с биологическими препаратами при болезни Крона: исследование OATS (OATS)
1 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование, в котором FIT-диета сравнивается со стандартной диетой у пациентов с болезнью Крона, получающих биологическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: João PG Sabino, MD PhD
- Номер телефона: 003216341770
- Электронная почта: joao.sabino@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isolde Aerden
- Электронная почта: isolde.aerden@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital of Leuven
-
Контакт:
- João PG Sabino, MD PhD
- Номер телефона: 003216341770
- Электронная почта: joao.sabino@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- João PG Sabino, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-80 лет)
- активное воспаление терминального отдела подвздошной и/или толстой кишки с простой эндоскопической шкалой болезни Крона (SES-CD) более 5 (или более 3 для пациентов с изолированным илеитом),
- пациент сообщил о результате 2 (PRO2 - средняя дневная частота стула за 7 дней x 2 + среднесуточная оценка боли в животе за 7 дней x 5)> 8,
- фекальный кальпротектин выше 250 мкг/г.
Критерий исключения:
- Абцесс,
- Резекция кишечника в течение 6 мес до включения в исследование,
- Стома,
- Синдром короткой кишки,
- Клинически значимая стриктура, которая может потребовать хирургического вмешательства,
- Беременная,
- Кормящая женщина или желание забеременеть во время исследования,
- Нежелание или неспособность соблюдать исследуемую диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИТ группа
Пациенты, получавшие биологическую терапию и диету FIT
|
Диетическое вмешательство как дополнение к биологическим препаратам
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получавшие биологическую терапию и стандартную диету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безстероидная клиническая и биохимическая ремиссия
Временное ограничение: Месяц 6
|
Нормализация фекального кальпротектина (< 250 мкг/г) и клиническая ремиссия без стероидов, определяемая как пациент PRO2 ≤ 8 (средняя дневная частота стула ≤ 1,5 И среднесуточная оценка боли в животе ≤ 1), через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
≥ 30% снижение средней дневной частоты стула и/или ≥ 30% снижение средней дневной оценки боли в животе, оба показателя не хуже исходного уровня
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
PRO2≤8
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Клиническая ремиссия без стероидов
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
PRO2≤8, без стероидов
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 1 год
|
СЭС-CD <2
|
1 год
|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: 1 год
|
падение SES-CD не менее чем на 50%
|
1 год
|
|
Улучшение CRP
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
50% или более улучшение СРБ или СРБ <5 мг/л
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Улучшение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
50% или более улучшение фекального кальпротектина или фекального кальпротектина <250 мкг/г
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Количество участников без дефицита питательных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Отсутствие витамина B12, витамина D, фолиевой кислоты, дефицит железа
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
30% или более улучшение показателя энергии диска IBD
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
30% или более улучшение общего балла IBD Disk
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .