Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINOVANÁ TERAPIE STRAVY S BIOLOGICKÝMI LÉKAMI pro Crohnovu chorobu: studie OATS (OATS)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tato studie je randomizovanou otevřenou studií, která srovnává dietu FIT se standardní dietou u pacientů s Crohnovou chorobou léčených biologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital of Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João PG Sabino, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-80 let)
  • aktivní zánět terminálního ilea a/nebo tlustého střeva s jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) vyšším než 5 (nebo vyšším než 3 u pacientů s izolovanou ileitidou),
  • pacientem hlášený výsledek 2 (PRO2 - 7denní průměrná denní frekvence stolice x 2 + 7denní průměrné denní skóre bolesti břicha x 5) > 8,
  • fekální kalprotektin nad 250 ug/g.

Kritéria vyloučení:

  • absces,
  • resekce střeva do 6 měsíců před zařazením,
  • stomie,
  • syndrom krátkého střeva,
  • Klinicky významná striktura, která by mohla vyžadovat chirurgický zákrok,
  • Těhotná,
  • Kojící žena nebo touha otěhotnět během studie,
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIT skupina
Pacienti léčení biologickou léčbou a FIT dietou
Jiný: FIT dieta
Dietní intervence jako doplňková terapie k biologickým lékům
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti léčení biologickou léčbou a standardní dietou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a biochemická remise bez steroidů
Časové okno: 6. měsíc
Normalizace fekálního kalprotektinu (< 250 µg/g) a klinická remise bez steroidů, definovaná jako pacient PRO2 ≤ 8 (průměrná denní frekvence stolice ≤ 1,5 A průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1), v 6. měsíci.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
≥ 30% snížení průměrné denní frekvence stolice a/nebo ≥ 30% snížení průměrného denního skóre bolesti břicha a obojí není horší než výchozí hodnota
6 měsíců a 1 rok
Klinická remise
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
PRO2≤8
6 měsíců a 1 rok
Klinická remise bez steroidů
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
PRO2≤8, žádné steroidy
6 měsíců a 1 rok
Endoskopická remise
Časové okno: 1 rok
SES-CD <2
1 rok
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 1 rok
pokles SES-CD alespoň o 50 %
1 rok
Zlepšení CRP
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
50% nebo více zlepšení CRP nebo CRP <5 mg/l
6 měsíců a 1 rok
Zlepšení fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
50% nebo více zlepšení fekálního kalprotektinu nebo fekálního kalprotektinu <250 µg/g
6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků bez nutričních nedostatků
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Absence vitaminu B12, vitaminu D, kyseliny listové, nedostatek železa
6 měsíců a 1 rok
Únava
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
30% nebo více zlepšení energetického skóre IBD disku
6 měsíců a 1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
30% nebo více zlepšení celkového skóre IBD disku
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit