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Kombinationstherapie von Diät mit Biologika bei Morbus Crohn: die OATS-Studie (OATS)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie, die die FIT-Diät mit der Standarddiät bei Patienten mit Morbus Crohn vergleicht, die mit einer biologischen Therapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • João PG Sabino, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-80 Jahre)
  • aktive Entzündung des terminalen Ileums und/oder des Dickdarms mit einem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) von mehr als 5 (oder mehr als 3 bei Patienten mit isolierter Ileitis),
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis 2 (PRO2 – 7-Tage-durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz x 2 + 7-Tage-durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score x 5) > 8,
  • fäkales Calprotectin über 250 µg/g.

Ausschlusskriterien:

  • Abszess,
  • Darmresektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung,
  • Stoma,
  • Kurzdarmsyndrom,
  • Klinisch signifikante Striktur, die eine Operation erfordern könnte,
  • Schwanger,
  • Stillende Frau oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden,
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studiendiät einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIT-Gruppe
Patienten, die mit einer biologischen Behandlung und der FIT-Diät behandelt wurden
Sonstiges: FIT-Diät
Diätetische Intervention als Zusatztherapie zu Biologika
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die mit biologischer Behandlung und der Standarddiät behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidfreie klinische und biochemische Remission
Zeitfenster: Monat 6
Normalisierung des fäkalen Calprotectin (< 250 µg/g) und steroidfreie klinische Remission, definiert als Patienten-PRO2 ≤ 8 (durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1) im 6. Monat.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
≥ 30 % Abnahme der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz und/oder ≥ 30 % Abnahme des durchschnittlichen täglichen Bauchschmerz-Scores und beide nicht schlimmer als der Ausgangswert
6 Monate und 1 Jahr
Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
PRO2≤8
6 Monate und 1 Jahr
Steroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
PRO2≤8, keine Steroide
6 Monate und 1 Jahr
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
SES-CD <2
1 Jahr
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückgang der SES-CD um mindestens 50 %
1 Jahr
CRP-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
50 % oder mehr Verbesserung des CRP oder CRP <5 mg/L
6 Monate und 1 Jahr
Verbesserung des Calprotectins im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
50 % oder mehr Verbesserung des fäkalen Calprotectins oder fäkales Calprotectin <250 µg/g
6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Mangel an Vitamin B12, Vitamin D, Folsäure, Eisenmangel
6 Monate und 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
30 % oder mehr Verbesserung des IBD Disk Energy Scores
6 Monate und 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
30 % oder mehr Verbesserung des gesamten IBD-Disc-Scores
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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