크론병에 대한 식이요법과 생물학적 요법의 병용 요법: OATS 연구 (OATS)
2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구는 생물학적 요법으로 치료받은 크론병 환자에서 FIT 식이와 표준 식이를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: João PG Sabino, MD PhD
- 전화번호: 003216341770
- 이메일: joao.sabino@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Isolde Aerden
- 이메일: isolde.aerden@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital of Leuven
-
연락하다:
- João PG Sabino, MD PhD
- 전화번호: 003216341770
- 이메일: joao.sabino@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- João PG Sabino, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18-80세)
- 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 5보다 큰(또는 단독 회장염 환자의 경우 3보다 큰) 말단 회장 및/또는 결장의 활동성 염증,
- 환자 보고 결과 2(PRO2 - 7일 평균 일일 배변 횟수 x 2 + 7일 평균 일일 복통 점수 x 5) > 8,
- 250 µg/g 이상의 대변 칼프로텍틴.
제외 기준:
- 농양,
- 등록 전 6개월 이내 대장절제술,
- 장루술,
- 짧은 창자 증후군,
- 수술이 필요할 수 있는 임상적으로 심각한 협착,
- 임신한,
- 연구 기간 동안 수유 중인 여성 또는 임신을 원하는 경우,
- 연구 식단을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FIT 그룹
생물학적 치료 및 FIT 식이요법으로 치료받은 환자
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생물학적 제제에 대한 추가 요법으로서의 식이 중재
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간섭 없음: 대조군
생물학적 치료 및 표준식이 요법으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 없는 임상적 및 생화학적 완화
기간: 6개월
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대변 칼프로텍틴의 정상화(< 250μg/g) 및 6개월에 환자 PRO2 ≤ 8(평균 일일 배변 빈도 ≤ 1.5 AND 평균 일일 복통 점수 ≤ 1)로 정의되는 스테로이드 없는 임상 관해.
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6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 6개월 1년
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평균 일일 배변 빈도의 ≥ 30% 감소 및/또는 평균 일일 복통 점수의 ≥ 30% 감소 및 둘 다 기준선보다 나쁘지 않음
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6개월 1년
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임상 완화
기간: 6개월 1년
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PRO2≤8
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6개월 1년
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스테로이드 없는 임상 관해
기간: 6개월 1년
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PRO2≤8, 스테로이드 없음
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6개월 1년
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내시경 완화
기간: 일년
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SES-CD <2
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일년
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내시경 개선
기간: 일년
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최소 50%의 SES-CD 감소
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일년
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CRP 개선
기간: 6개월 1년
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CRP 50% 이상 개선 또는 CRP <5 mg/L
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6개월 1년
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대변 칼프로텍틴 개선
기간: 6개월 1년
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대변 칼프로텍틴 또는 대변 칼프로텍틴 <250 µg/g의 50% 이상 개선
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6개월 1년
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영양 결핍이 없는 참가자 수
기간: 6개월 1년
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비타민 B12, 비타민 D, 엽산 결핍, 철 결핍
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6개월 1년
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피로
기간: 6개월 1년
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IBD 디스크 에너지 점수 30% 이상 향상
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6개월 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 1년
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전체 IBD 디스크 점수 30% 이상 향상
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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