Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TERAPIA DE COMBINACIÓN DE DIETA CON PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA LA ENFERMEDAD DE CROHN: EL ESTUDIO OATS (OATS)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio es un estudio abierto aleatorizado que compara la dieta FIT con la dieta estándar en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con terapia biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • João PG Sabino, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-80 años)
  • inflamación activa del íleon terminal y/o del colon con una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) superior a 5 (o superior a 3 para pacientes con ileítis aislada),
  • resultado informado por el paciente 2 (PRO2 - frecuencia de deposiciones diaria promedio de 7 días x 2 + puntaje de dolor abdominal diario promedio de 7 días x 5) > 8,
  • calprotectina fecal por encima de 250 µg/g.

Criterio de exclusión:

  • absceso,
  • Resección intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción,
  • ostomía,
  • síndrome de intestino corto,
  • Estenosis clínicamente significativa que podría requerir cirugía,
  • Embarazada,
  • Mujer lactante o deseo de quedar embarazada durante el estudio,
  • No querer o no poder seguir la dieta del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo en forma
Pacientes tratados con tratamiento biológico y dieta FIT
Otro: Dieta en forma
Intervención dietética como terapia adicional a los productos biológicos
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes tratados con tratamiento biológico y dieta estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica y bioquímica libre de esteroides
Periodo de tiempo: Mes 6
Normalización de la calprotectina fecal (< 250 µg/g) y remisión clínica libre de esteroides, definida como PRO2 del paciente ≤ 8 (frecuencia media diaria de deposiciones ≤ 1,5 Y puntuación media diaria de dolor abdominal ≤ 1), en el mes 6.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
≥ 30 % de disminución en la frecuencia diaria promedio de las deposiciones y/o ≥ 30 % de disminución en el puntaje promedio diario de dolor abdominal y ambos no peores que los basales
6 meses y 1 año
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
PRO2≤8
6 meses y 1 año
Remisión clínica libre de esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
PRO2≤8, sin esteroides
6 meses y 1 año
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
SES-CD <2
1 año
Mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
caída en SES-CD con al menos 50%
1 año
Mejora de la PCR
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
50% o más de mejoría en CRP o CRP <5 mg/L
6 meses y 1 año
Mejora de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Mejora del 50 % o más en la calprotectina fecal o calprotectina fecal <250 µg/g
6 meses y 1 año
Número de participantes sin deficiencias nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Ausencia de vitamina B12, vitamina D, ácido fólico, deficiencias de hierro
6 meses y 1 año
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
30 % o más de mejora en la puntuación de energía del disco IBD
6 meses y 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
30 % o más de mejora en la puntuación general de IBD Disk
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: João PG Sabino, MD PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S64746

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta en forma

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir