マスタードによるブロッコリーのスルフォラファンのバイオアベイラビリティ
マスタード シード パウダー由来のミロシナーゼを添加した場合と添加しない場合の、グルコラファニンが豊富なブロッコリー種子サプリメントからのスルフォラファンのバイオアベイラビリティ
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、カラシ種子粉末由来の活性植物ミロシナーゼの存在の有無にかかわらず、グルコラファニン (GR) 含有量に標準化されたブロッコリー種子抽出物 (BSE) 由来のスルフォラファン (SF) の経口バイオアベイラビリティーを健康なヒトボランティアで決定することです。 . 吸収されると、SF は内因性求核性グルタチオン (GSH) との最初の抱合によって急速に代謝されます。 次いで、グルタチオン結合体は、最終的にＮ－アセチルシステイン誘導体（メルカプツール酸）の形成につながる加水分解の連続工程を受ける。 これらのコンジュゲートはすべて、化学的にジチオカルバメート (DTC) と呼ばれ、質量分析 (MS) によって血液および尿中で定量化できます。 以前に発表された研究に基づいて、GR がマスタード シード パウダー ミロシナーゼと同時送達される場合、115 umol の GR の経口投与から DTC への変換は約 30 ～ 40% (モル基準で) であると予想されます。ミロシナーゼソースなしで配信された場合は 10%。 サプリメントが酸化ストレスと炎症のバイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断するために、血液サンプルが収集されます。 糞便サンプルは、腸内微生物叢のアルファ多様性と、これが SF および DTC の尿レベルに影響を与えるかどうかを測定するために使用されます。
この研究には、25 歳から 65 歳までの 16 人の男女の成人が含まれ、試行間に 7 日間のウォッシュアウト期間を設けた無作為クロスオーバー デザインを採用します。 サプリメント (マスタード シード パウダー (MSP) を含む、または含まないブロッコリー シード エキス、BSE、およびビタミン C (VC)) は同一のカプセルに入れられ、研究が終了するまで二重盲検コードがスポンサーによって保持されます。
参加者を募集し、訪問 1 の前に連絡して、研究への参加基準に一致するかどうかを判断します。 参加者は、訪問 1 の前に、夕食時に消費した食べ物や飲み物を記録します。 参加者はまた、グルコシノレートまたはイソチオシアネートを含む可能性のあるアブラナ科の野菜や調味料（マスタード、ホースラディッシュ、わさび、マヨネーズなど）の摂取を控えるように指示されます。
訪問 #1: スクリーニング、オリエンテーション、補足、および基本的な研究手順 参加者は、ヒューマン パフォーマンス ラボ (600 Laureate Way、ノースカロライナ リサーチ キャンパス、カンナポリス、ノースカロライナ州) に午前 7:00、8:00、または 9:00 に到着します。アブラナ科の野菜と調味料の摂取を少なくとも 3 日間避けた、一晩の断食 (少なくとも 9 時間)。 この訪問は、同意書の確認から始まります。 身長、体重、体組成 (すなわち、参加者が素足で立つ特別なスケールで測定された体脂肪率)、および血圧 (自動ユニット、Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL、IntelliSense 血圧モニター モデル: HEM-907XL) は、ラボのプライベート セクションで測定されます。 前の夕食の食事記録が提出され、訪問 3 の前夜に同じ食事を摂取するように指示されます。 参加者は次に、トイレの個室でスポット尿サンプルを提供します。 途中の尿サンプルをカップに採取します。 次に、参加者は、BSE + VC または BSE + VC + MSP と 8 オンスを含む 2 つのカプセルを消費するように無作為化されます。水の。 参加者は、2 つのカプセルと一緒にすべての水を消費します。 2つのサプリメントは、参加者が自分の身元を特定できないように、見た目が同じカプセルに入っています. 参加者と研究者は、研究が終了するまで、訪問 1 または 3 でどのカプセルを受け取ったかを知りません。 サプリメントの摂取後、参加者はサプリメント摂取後 15 分以内にマフィンとコーヒーを消費します。 参加者は、サプリメントの摂取後 2 時間、水以外の飲食物を控えます。 2 時間の遅延の後、参加者は通常の食事パターンを再開できます。 参加者は、サプリメントを摂取した後 24 時間のすべての尿を収集します。 参加者は、最初の 8 時間のすべての尿を 1 つの容器に集め、残りの 8 ～ 24 時間の尿を 2 番目の容器に集めます。 この最初の訪問には約1時間かかります。
訪問 #2: 尿サンプルを返却し、血液サンプルを提供する 参加者は翌朝、一晩絶食した状態でラボに到着し、尿収集容器を降ろして、血液サンプルを提供します。 各参加者には、説明書付きの便採取キットが渡されます。 (指示は、このアプリケーションに添付されているフォーム ファイルに含まれています)。
訪問 #3 の 1 日前に、参加者は、訪問 #1 でラボから提供された容器にスツールの小さなスワブ サンプルを収集します。 参加者は、訪問 1 の前に食べたものと同じ夕食を食べます。
訪問 #3: 補足および基本的な研究手順 訪問 #1 の 1 週間後、参加者は一晩絶食状態で同時にヒューマン パフォーマンス ラボに戻ります。 参加者が反対のサプリメントを消費することを除いて、訪問 #1 からのすべての手順が繰り返されます。
訪問 #4: 尿サンプルを返却し、血液サンプルを提供する 参加者 (一晩絶食状態) は、翌朝、ラボで最後の尿収集容器を降ろし、4 回目の最後の血液サンプルを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の両方の被験者が含まれます
- 25 歳から 65 歳までの年齢
- 非喫煙者
- -研究者の意見では、研究に影響を与える可能性のある病状がない健康な被験者 対策
- ボディマス指数 (BMI) 20 - 29.9 kg/m2
- 食事制限を順守する意欲：研究の3日前から研究期間中は、グルコシノレートまたはイソチオシアネートを含む可能性のあるアブラナ科の野菜や調味料（例えば、準備されたマスタード別名デリマスタード、マスタードグリーン、ホースラディッシュ、わさび、マヨネーズ）の摂取を控えてください。
- マフィンと12オンスのコーヒーで構成される軽い朝食を喜んで摂取する被験者
- -被験者は24時間すべての尿を2回別々に収集することをいとわない
- -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準:
- -過去4週間以内の下痢または経口抗生物質摂取
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）、制酸剤、または胃の酸性度に影響を与えるその他の薬の使用
- 過去 4 週間で下剤薬または結腸洗浄を促進するその他の製品を使用した
- -吸収不良または消化管障害または消化管手術の病歴（すなわち ラップバンド、胃バイパスなど）
- 過去 2 週間、ブロッコリースプラウト、種子または粉末抽出物、またはテスト サプリメント、抗酸化物質、およびビタミン C (アスコルビン酸) を含むマルチビタミン ミネラル サプリメントの他の生物活性成分を含む市販のサプリメントによる補給
- -被験者は、テストサプリメントに含まれる成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています（例： ブロッコリー、ブロッコリーシード、マスタードシード、ビタミンC（アスコルビン酸））
- -被験者は現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロッコリー種子エキス
50 mg GR (115 umol GR) と 100 mg のビタミン C (アスコルビン酸として) を提供する 385 mg のブロッコリー種子抽出物で構成される単回投与の栄養補助食品です。
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2カプセル、1回分
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実験的：からし種粉末入りブロッコリー種子エキス
50 mg GR (115 umol GR) を提供するブロッコリー種子抽出物 385 mg、カプセル内の GR を SF に完全に加水分解するのに十分な活性ミロシナーゼ (酵素) を含む 145 mg マスタード シード パウダーの混合物で構成される単回投与栄養補助食品摂取（〜30単位のミロシナーゼ活性）および100 mgのビタミンC（アスコルビン酸として）.
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2カプセル、1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中スルフォラファン濃度
時間枠：摂取前から摂取後8時間および24時間への変化
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ブロッコリーグルコシノレート代謝物
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摂取前から摂取後8時間および24時間への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジチオカルバメートの尿中濃度
時間枠：摂取前から摂取後8時間および24時間への変化
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ブロッコリーグルコシノレート代謝物
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摂取前から摂取後8時間および24時間への変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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