- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946526
Brokkoli Sulforaphane Biotilgjengelighet Med Sennep
Biotilgjengelighet av sulforafan fra et glukorafaninrikt brokkolifrøtilskudd med eller uten tilsatt myrosinase fra sennepsfrøpulver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme hos friske frivillige mennesker den orale biotilgjengeligheten av sulforafan (SF) avledet fra brokkolifrøekstrakt (BSE) standardisert til glucoraphanin (GR) innhold med og uten tilstedeværelse av aktiv plantemyrosinase avledet fra sennepsfrøpulver . Når det først er absorbert, metaboliseres SF raskt ved initial konjugering med den endogene nukleofile glutation (GSH). Glutationkonjugatet gjennomgår deretter suksessive trinn av hydrolyse som til slutt fører til dannelsen av N-acetylcysteinderivatene (merkaptursyrer). Alle disse konjugatene er kjemisk betegnede ditiokarbamater (DTC) og kan kvantifiseres i blod og urin ved massespektroskopi (MS). Basert på tidligere publiserte studier, forventes det at konverteringen av den orale dosen på 115 umol GR til DTC vil være ca. 30-40 % (på molar basis) når GR leveres sammen med sennepsfrøpulver myrosinase, men kun 10 % ved levering uten myrosinasekilden. Blodprøver vil bli samlet for å avgjøre om kosttilskuddene påvirker biomarkører for oksidativt stress og betennelse. Avføringsprøven vil bli brukt til å måle alfa-diversiteten til tarmmikrobiomet og om dette har innvirkning på urinnivået av SF og DTC.
Denne studien vil inkludere 16 mannlige og kvinnelige voksne i alderen 25 til 65 år, og bruke et randomisert crossover-design, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom forsøkene. Tilskudd (brokkolifrøekstrakt, BSE og vitamin C (VC) med eller uten sennepsfrøpulver, MSP) vil være i identiske kapsler, med den doble blindkoden som holdes av sponsoren til etter at studien er over.
Deltakerne vil bli rekruttert og deretter kontaktet før besøk nr. 1 for å avgjøre om de samsvarer med kriteriene for å delta i studien. Deltakerne vil registrere mat og drikke konsumert under kveldsmåltidet før besøk #1. Deltakerne vil også bli instruert om å avstå fra å innta korsblomstrede grønnsaker og krydder som kan inneholde glukosinolater eller isotiocyanater (f.eks. sennep, pepperrot, wasabi, majones) i 3 dager før og under varigheten av studien.
Besøk #1: Screening, orientering, supplering og grunnleggende studieprosedyrer Deltakerne kommer til Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) kl. 7.00, 8.00 eller 9.00 etter faste over natten (minst 9 timer) etter å ha unngått inntak av korsblomstrede grønnsaker og krydder i minst tre dager. Dette besøket vil begynne med en gjennomgang av samtykkeskjemaet. Høyde, kroppsvekt, kroppssammensetning (dvs. prosent kroppsfett målt på en spesiell skala som deltakerne står på med bare føtter) og blodtrykk (automatisert enhet, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, IntelliSense Blood Pressure Monitor Model: HEM-907XL) vil bli målt i en privat del av laboratoriet. Matrekorden for forrige kveldsmåltid vil bli levert og gjennomgått med instruksjoner om å innta det samme måltidet kvelden før besøk #3. Deltakerne vil deretter gi en punkturinprøve i en privat bod på toalettet. En urinprøve i midten vil bli samlet i en kopp. Deretter vil deltakerne bli randomisert til å konsumere 2 kapsler som inneholder enten BSE + VC eller BSE+VC+MSP sammen med 8 oz. av vann. Deltakerne vil konsumere alt vannet sammen med de 2 kapslene. De to kosttilskuddene vil være i identiske kapsler, slik at deltakerne ikke vil kunne fastslå identiteten sin. Deltakerne og forskningen vil ikke vite hvilke kapsler som ble mottatt ved besøk 1 eller 3 før studien er over. Etter inntak av kosttilskuddet vil deltakerne innta en muffins og kaffe innen 15 minutter etter at de har tatt tilskuddet. Deltakerne vil avstå fra å spise mat eller drikke bortsett fra vann i 2 timer etter inntak av kosttilskuddet. Etter 2-timers forsinkelsen kan deltakerne gjenoppta sitt normale kostholdsmønster. Deltakerne vil samle opp all urin i løpet av 24 timer etter inntak av kosttilskudd. Deltakerne vil samle all urin de første 8 timene i en beholder, og deretter samle de resterende 8-24 timene med urin i en andre beholder. Dette første besøket vil ta ca. 1 time.
Besøk #2: Returner urinprøver og gi blodprøve. Deltakerne vil komme til laboratoriet i fastende tilstand over natten neste morgen, slippe av urinoppsamlingsbeholderne og gi en blodprøve. Et avføringssett med instruksjoner vil bli gitt til hver deltaker. (Instruksjoner er inkludert i skjemafilen vedlagt denne søknaden).
En dag før besøk nr. 3 Deltakerne vil samle en liten vattpinneprøve av avføring i en beholder levert av laboratoriet på besøk nr. 1. Deltakerne vil spise den samme middagen som ble spist før besøk nr. 1.
Besøk #3: Supplering og grunnleggende studieprosedyrer En uke etter besøk #1 vil deltakerne returnere til Human Performance Lab på samme tid i fastetilstand over natten. Alle prosedyrene fra besøk #1 vil bli gjentatt bortsett fra at deltakerne vil konsumere det motsatte tillegget.
Besøk nr. 4: Returner urinprøver og gi blodprøve Deltakerne (faste over natten) vil levere de siste urinoppsamlingsbeholderne på laboratoriet neste morgen og gi den fjerde og siste blodprøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige fag vil bli inkludert
- Alder mellom 25-65 år inkludert
- Ikke-røyker
- Friske forsøkspersoner som etter utrederens mening er fri for medisinske tilstander som kan påvirke studietiltak
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 29,9 kg/m2
- Vilje til å overholde kostholdsrestriksjoner: avstå fra å konsumere korsblomstrede grønnsaker og krydder som kan inneholde glukosinolater eller isotiocyanater (f.eks. tilberedt sennep aka delikatesse-sennep, sennepsgrønnsaker, pepperrot, wasabi, majones) i 3 dager før og i løpet av studien
- Personer som er villige til å innta den lette frokosten som består av en muffins og 12 oz kaffe
- Personer som er villige til å samle all urin i 24 timer ved to separate anledninger
- Forsøkspersoner som har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diaré eller oralt antibiotikainntak i løpet av de siste 4 ukene
- Bruk av protonpumpehemmere (PPI), syrenøytraliserende midler eller andre medisiner som påvirker surheten i magen
- Bruk av avføringsmidler eller andre produkter som fremmer kolonrensing de siste 4 ukene
- Anamnese med malabsorpsjon eller forstyrrelser i mage-tarmkanalen eller GI-operasjoner (dvs. lapbånd, gastrisk bypass, etc.)
- Tilskudd med brokkolispirer, frø- eller pulverekstrakter, eller andre reseptfrie kosttilskudd, inkludert de andre bioaktive ingrediensene i testtilskuddet, antioksidanter og multivitaminmineraltilskudd, inkludert vitamin C (askorbinsyre), de siste 2 ukene
- Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i testtilskuddene (f. brokkoli, brokkoli frø, sennepsfrø, vitamin C (askorbinsyre))
- Personen er for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brokkolifrøekstrakt
Et enkeltdose kosttilskudd som består av 385 mg brokkolifrøekstrakt som gir 50 mg GR (115 umol GR) og 100 mg vitamin C (som askorbinsyre).
|
2 kapsler, en dose
|
|
Eksperimentell: Brokkolifrøekstrakt med sennepsfrøpulver
Et enkeltdose kosttilskudd som består av en blanding av 385 mg brokkolifrøekstrakt som leverer 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg sennepsfrøpulver som inneholder nok aktiv myrosinase (enzym) til å fullstendig hydrolysere GR i kapselen til SF post- inntak (~30 enheter myrosinaseaktivitet) og 100 mg vitamin C (som askorbinsyre).
|
2 kapsler, en dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkonsentrasjon av sulforafan
Tidsramme: Bytt fra før-inntak til 8- og 24-timer etter inntak
|
Brokkoli glukosinolat metabolitt
|
Bytt fra før-inntak til 8- og 24-timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkonsentrasjon av ditiokarbamat
Tidsramme: Bytt fra før-inntak til 8- og 24-timer etter inntak
|
Brokkoli glukosinolat metabolitt
|
Bytt fra før-inntak til 8- og 24-timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .