- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946526
Biodisponibilité du sulforaphane de brocoli avec de la moutarde
Biodisponibilité du sulforaphane à partir d'un supplément de graines de brocoli riche en glucoraphanine avec ou sans myrosinase ajoutée à partir de poudre de graines de moutarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est de déterminer chez des volontaires humains en bonne santé la biodisponibilité orale du sulforaphane (SF) dérivé de l'extrait de graines de brocoli (ESB) standardisé à la teneur en glucoraphanine (GR) avec et sans la présence de myrosinase végétale active dérivée de la poudre de graines de moutarde. . Une fois absorbé, le SF est rapidement métabolisé par conjugaison initiale avec le glutathion nucléophile endogène (GSH). Le conjugué glutathion subit ensuite des étapes successives d'hydrolyse conduisant in fine à la formation des dérivés N-acétylcystéine (acides mercapturiques). Tous ces conjugués sont chimiquement désignés dithiocarbamates (DTC) et peuvent être quantifiés dans le sang et l'urine par spectroscopie de masse (MS). Sur la base d'études publiées antérieurement, on s'attend à ce que la conversion de la dose orale de 115 umol de GR en DTC soit d'environ 30 à 40 % (sur une base molaire) lorsque GR est co-administré avec de la myrosinase en poudre de graines de moutarde, mais seulement 10 % lorsqu'il est livré sans la source de myrosinase. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer si les suppléments influencent les biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation. L'échantillon de selles sera utilisé pour mesurer la diversité alpha du microbiome intestinal et déterminer si cela a une influence sur les taux urinaires de SF et de DTC.
Cette étude inclura 16 hommes et femmes adultes âgés de 25 à 65 ans et utilisera une conception croisée randomisée, avec une période de sevrage de 7 jours entre les essais. Les suppléments (extrait de graines de brocoli, ESB et vitamine C (VC) avec ou sans poudre de graines de moutarde, MSP) seront dans des capsules identiques, avec le code en double aveugle détenu par le promoteur jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants seront recrutés puis contactés avant la visite #1 pour déterminer s'ils correspondent aux critères d'entrée dans l'étude. Les participants enregistreront les aliments et les boissons consommés pendant le repas du soir avant la visite #1. Les participants seront également invités à s'abstenir de consommer des légumes crucifères et des condiments pouvant contenir des glucosinolates ou des isothiocyanates (par exemple, la moutarde, le raifort, le wasabi, la mayonnaise) pendant 3 jours avant et pendant la durée de l'étude.
Visite n ° 1 : Procédures de sélection, d'orientation, de supplémentation et d'étude de base un jeûne d'une nuit (au moins 9 heures) après avoir évité la consommation de légumes crucifères et de condiments pendant au moins trois jours. Cette visite débutera par un examen du formulaire de consentement. Taille, poids corporel, composition corporelle (c'est-à-dire pourcentage de graisse corporelle mesuré sur une échelle spéciale sur laquelle les participants se tiennent pieds nus) et tension artérielle (unité automatisée, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, IntelliSense Blood Pressure Monitor Model : HEM-907XL) seront mesurés dans une section privée du laboratoire. Le registre alimentaire du repas du soir précédent sera remis et examiné avec des instructions pour consommer le même repas le soir avant la visite #3. Les participants fourniront ensuite un échantillon d'urine ponctuel dans une cabine privée des toilettes. Un échantillon d'urine à mi-chemin sera recueilli dans une tasse. Ensuite, les participants seront randomisés pour consommer 2 capsules contenant soit BSE + VC ou BSE + VC + MSP avec 8 oz. de l'eau. Les participants consommeront toute l'eau avec les 2 capsules. Les deux suppléments seront dans des capsules d'apparence identique afin que les participants ne puissent pas déterminer leur identité. Les participants et la recherche ne sauront pas quelles capsules ont été reçues lors des visites 1 ou 3 tant que l'étude n'est pas terminée. Après avoir pris le supplément, les participants consommeront un muffin et un café dans les 15 minutes suivant la prise du supplément. Les participants s'abstiendront de manger des aliments ou des boissons à l'exception de l'eau pendant 2 heures après la consommation du supplément. Après le délai de 2 h, les participants peuvent reprendre leurs habitudes alimentaires normales. Les participants recueilleront toute l'urine pendant la période de 24 h après avoir consommé les suppléments. Les participants recueilleront toute l'urine pendant les 8 premières heures dans un récipient, puis recueilleront les 8 à 24 heures d'urine restantes dans un deuxième récipient. Cette première visite prendra environ 1 heure.
Visite n° 2 : Restituer les échantillons d'urine et fournir un échantillon de sang Les participants viendront au laboratoire dans un état de jeûne nocturne le lendemain matin, déposeront les récipients de collecte d'urine et fourniront un échantillon de sang. Un kit de collecte de selles avec instructions sera remis à chaque participant. (Les instructions sont incluses dans le fichier de formulaires joint à cette demande).
Un jour avant la visite n° 3, les participants prélèveront un petit échantillon de selles sur écouvillon dans un récipient fourni par le laboratoire lors de la visite n° 1. Les participants consommeront le même dîner que celui consommé avant la visite #1.
Visite n° 3 : Supplémentation et procédures d'étude de base Une semaine après la visite n° 1, les participants retourneront au laboratoire de performance humaine en même temps dans un état de jeûne nocturne. Toutes les procédures de la visite #1 seront répétées sauf que les participants consommeront le supplément opposé.
Visite n° 4 : Retourner les échantillons d'urine et fournir un échantillon de sang Les participants (à jeun pendant la nuit) déposeront les derniers récipients de collecte d'urine au laboratoire le lendemain matin et fourniront le quatrième et dernier échantillon de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins seront inclus
- Âge compris entre 25 et 65 ans inclus
- Non fumeur
- - Sujets sains qui, de l'avis de l'investigateur, sont exempts de toute condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 29,9 kg/m2
- Volonté de respecter les restrictions alimentaires : s'abstenir de consommer des légumes crucifères et des condiments susceptibles de contenir des glucosinolates ou des isothiocyanates (par exemple, moutarde préparée alias moutarde de charcuterie, feuilles de moutarde, raifort, wasabi, mayonnaise) pendant 3 jours avant et pendant la durée de l'étude
- Sujets désireux de consommer le petit-déjeuner léger composé d'un muffin et de 12 oz de café
- Sujets disposés à collecter toute l'urine pendant 24 heures à deux reprises
- Sujets ayant donné leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diarrhée ou prise d'antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'antiacides ou d'autres médicaments qui influencent l'acidité de l'estomac
- Utilisation de médicaments laxatifs ou d'autres produits qui favorisent le nettoyage du côlon au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de malabsorption ou de troubles du tractus gastro-intestinal ou de chirurgies gastro-intestinales (c.-à-d. lapband, pontage gastrique, etc.)
- Supplémentation avec des extraits de germes, de graines ou de poudre de brocoli, ou d'autres suppléments en vente libre, y compris les autres ingrédients bioactifs du supplément de test, des antioxydants et des suppléments minéraux multivitaminés, y compris la vitamine C (acide ascorbique), pour les 2 semaines précédentes
- Le sujet a une allergie ou une intolérance connue à l'un des ingrédients contenus dans les suppléments de test (par ex. brocoli, graines de brocoli, graines de moutarde, vitamine C (acide ascorbique))
- Le sujet est actuellement enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de graines de brocoli
Complément alimentaire monodose composé de 385 mg d'extrait de graines de brocoli délivrant 50 mg de GR (115 umol de GR) et 100 mg de vitamine C (sous forme d'acide ascorbique).
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2 gélules, une dose
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Expérimental: Extrait de graines de brocoli avec poudre de graines de moutarde
Un complément alimentaire à dose unique composé d'un mélange de 385 mg d'extrait de graines de brocoli délivrant 50 mg de GR (115 umol GR), 145 mg de poudre de graine de moutarde contenant suffisamment de myrosinase active (enzyme) pour hydrolyser complètement le GR dans la capsule en SF post- ingestion (~ 30 unités d'activité myrosinase) et 100 mg de vitamine C (sous forme d'acide ascorbique).
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2 gélules, une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration urinaire de sulforaphane
Délai: Passer de la pré-ingestion à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Métabolite du glucosinolate de brocoli
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Passer de la pré-ingestion à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration urinaire de dithiocarbamate
Délai: Passer de la pré-ingestion à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Métabolite du glucosinolate de brocoli
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Passer de la pré-ingestion à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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