- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946526
Brokolice Sulforaphane Biologická dostupnost s hořčicí
Biologická dostupnost sulforafanu z doplňku brokolicových semen bohatých na glukorafanin s nebo bez přidané myrosinázy z hořčičného prášku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit u zdravých lidských dobrovolníků orální biologickou dostupnost sulforafanu (SF) získaného z extraktu ze semen brokolice (BSE) standardizovaného na obsah glukorafaninu (GR) s a bez přítomnosti aktivní rostlinné myrosinázy získané z prášku z hořčičných semen . Jakmile je SF absorbován, je rychle metabolizován počáteční konjugací s endogenním nukleofilním glutathionem (GSH). Glutathionový konjugát pak prochází postupnými kroky hydrolýzy vedoucí nakonec k tvorbě derivátů N-acetylcysteinu (merkapturové kyseliny). Všechny tyto konjugáty jsou chemicky označené dithiokarbamáty (DTC) a mohou být kvantifikovány v krvi a moči pomocí hmotnostní spektroskopie (MS). Na základě předchozích publikovaných studií se očekává, že konverze perorální dávky 115 umol GR na DTC bude asi 30–40 % (na molárním základě), když je GR podáván společně s hořčičným práškem myrosinázou, ale pouze 10 % při dodání bez zdroje myrosinázy. Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistilo, zda doplňky ovlivňují biomarkery oxidačního stresu a zánětu. Vzorek stolice bude použit k měření alfa-diverzity střevního mikrobiomu a zda to má vliv na hladiny SF a DTC v moči.
Tato studie bude zahrnovat 16 dospělých mužů a žen ve věku 25 až 65 let a bude používat randomizovaný křížový design se 7denním vymývacím obdobím mezi studiemi. Doplňky (extrakt z brokolicových semen, BSE a vitamín C (VC) s hořčičným práškem nebo bez něj, MSP) budou v identických kapslích, s dvojitě zaslepeným kódem, který bude sponzor držet až do ukončení studie.
Účastníci budou přijati a poté kontaktováni před návštěvou č. 1, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro vstup do studie. Účastníci zaznamenají jídlo a nápoje zkonzumované během večeře před návštěvou #1. Účastníci budou také poučeni, aby se zdrželi konzumace brukvovité zeleniny a koření, které by mohly obsahovat glukosinoláty nebo isothiokyanáty (např. hořčice, křen, wasabi, majonéza) po dobu 3 dnů před a během trvání studie.
Návštěva č. 1: Screening, Orientace, Suplementace a Základní studijní postupy Účastníci přijdou do Human Performance Lab (600 Laureate Way, North Carolina Research Campus, Kannapolis, NC) v 7:00, 8:00 nebo 9:00 hodin po celonoční půst (alespoň 9 hodin) s vyloučením konzumace brukvovité zeleniny a koření po dobu alespoň tří dnů. Tato návštěva začne kontrolou formuláře souhlasu. Výška, tělesná hmotnost, složení těla (tj. procento tělesného tuku měřené na speciální stupnici, na které účastníci stojí bosí) a krevní tlak (automatická jednotka, Omron Healthcare, Inc. Lake Forest, IL, model monitoru krevního tlaku IntelliSense: HEM-907XL) bude měřen v soukromé části laboratoře. Záznam jídla pro předchozí večeři bude odevzdán a zkontrolován s pokyny ke konzumaci stejného jídla večer před návštěvou č. 3. Účastníci dále poskytnou vzorek moči v soukromém stánku na toaletě. Vzorek středního proudu moči bude odebrán do šálku. Dále budou účastníci náhodně vybráni, aby konzumovali 2 kapsle obsahující buď BSE + VC nebo BSE + VC + MSP spolu s 8 oz. z vody. Účastníci spotřebují veškerou vodu spolu se 2 kapslemi. Tyto dva doplňky budou v identicky vypadajících kapslích, takže účastníci nebudou schopni určit svou identitu. Účastníci a výzkum nebudou vědět, které tobolky byly obdrženy při návštěvách 1 nebo 3, dokud studie neskončí. Po příjmu doplňku účastníci zkonzumují muffin a kávu do 15 minut po užití doplňku. Účastníci se po dobu 2 hodin po konzumaci doplňku zdrží konzumace jakéhokoli jídla a nápojů kromě vody. Po 2-hodinové prodlevě se mohou účastníci vrátit k normálním stravovacím návykům. Účastníci budou shromažďovat veškerou moč po dobu 24 hodin po konzumaci doplňků. Účastníci budou shromažďovat veškerou moč prvních 8 hodin do jedné nádoby a poté zbývajících 8-24 hodin moči shromažďují do druhé nádoby. Tato první návštěva bude trvat asi 1 hodinu.
Návštěva č. 2: Vraťte vzorky moči a poskytněte vzorek krve Účastníci přijdou do laboratoře na lačno další den ráno, odevzdají nádoby na sběr moči a poskytnou vzorek krve. Každý účastník obdrží sadu na odběr stolice s instrukcemi. (Pokyny jsou obsaženy v souboru formulářů připojeném k této aplikaci).
Jeden den před návštěvou č. 3 účastníci odeberou malý tamponový vzorek stolice do nádoby, kterou jim laboratoř poskytne při návštěvě č. 1. Účastníci budou konzumovat stejnou večeři, která byla konzumována před návštěvou #1.
Návštěva č. 3: Suplementace a základní studijní postupy Jeden týden po návštěvě č. 1 se účastníci ve stejnou dobu vrátí do laboratoře Human Performance Lab ve stavu přes noc nalačno. Všechny procedury z návštěvy č. 1 se budou opakovat kromě toho, že účastníci budou konzumovat opačný doplněk.
Návštěva č. 4: Vraťte vzorky moči a poskytněte vzorek krve Účastníci (ve stavu přes noc na lačno) odevzdají poslední nádoby na odběr moči v laboratoři následující ráno a poskytnou čtvrtý a poslední vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži i ženy
- Věk 25-65 let včetně
- Nekuřák
- Zdraví jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího nemají žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit opatření studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 29,9 kg/m2
- Ochota dodržovat dietní omezení: zdržet se konzumace brukvovité zeleniny a koření, které může obsahovat glukosinoláty nebo isothiokyanáty (např. připravená hořčice neboli lahůdková hořčice, hořčičné zelené, křen, wasabi, majonéza) 3 dny před a po dobu studie
- Subjekty ochotné konzumovat lehkou snídani skládající se z muffinu a 12 oz kávy
- Subjekty ochotné sbírat veškerou moč po dobu 24 hodin při dvou různých příležitostech
- Subjekty, které daly dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Průjem nebo perorální příjem antibiotik během posledních 4 týdnů
- Užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), antacidů nebo jiných léků, které ovlivňují kyselost žaludku
- Užívání laxativních léků nebo jiných produktů, které podporují čištění tlustého střeva v posledních 4 týdnech
- Anamnéza malabsorpce nebo poruch GI traktu nebo operací GI (tj. lapband, žaludeční bypass atd.)
- Suplementace brokolicovými klíčky, výtažky ze semen nebo prášku nebo jiné volně prodejné doplňky včetně dalších bioaktivních složek v testovaném doplňku, antioxidanty a multivitaminové minerální doplňky, včetně vitamínu C (kyselina askorbová), po předchozí 2 týdny
- Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na kteroukoli ze složek obsažených v testovaných doplňcích (např. brokolice, semínka brokolice, hořčičná semínka, vitamín C (kyselina askorbová))
- Subjekt je v současné době těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z brokolicových semínek
Jednodávkový doplněk stravy složený z 385 mg extraktu z brokolicových semen poskytující 50 mg GR (115 umol GR) a 100 mg vitaminu C (jako kyselina askorbová).
|
2 kapsle, jedna dávka
|
|
Experimentální: Extrakt z brokolicových semínek s práškem z hořčičných semínek
Jednodávkový doplněk stravy složený ze směsi 385 mg extraktu z brokolicových semen, který dodává 50 mg GR (115 umol GR), 145 mg prášku z hořčičných semínek obsahující dostatek aktivní myrosinázy (enzymu) k úplné hydrolýze GR v kapsli na SF po požití (~30 jednotek myrosinázové aktivity) a 100 mg vitaminu C (jako kyselina askorbová).
|
2 kapsle, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sulforafanu v moči
Časové okno: Změňte před požitím na 8 a 24 hodin po požití
|
Metabolit glukosinolát brokolice
|
Změňte před požitím na 8 a 24 hodin po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace dithiokarbamátu v moči
Časové okno: Změňte před požitím na 8 a 24 hodin po požití
|
Metabolit glukosinolát brokolice
|
Změňte před požitím na 8 a 24 hodin po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .